Задача менеджмента - создание среды, где каждый получает удовольствие от своей работы. (Уильям Эдвардс Деминг)
Актуальность темы валидации процессов производства и предоставления услуг в рамках выполнения требований стандарта ISO 9001 не вызывает ни у кого сомнений. Однако все организации, внедряющие системы менеджмента качества (СМК), неизбежно сталкиваются с многочисленными вопросами; Что такое "валидация"? Есть ли в организации процессы, подлежащие валидации? Что это за процессы? Что необходимо сделать для того, чтобы подтвердить проведение валидации? Что такое специальные процессы? Каковы критерии [отнесения процессов к специальным?] И много-много других вопросов, адресованных консультантам и собственным специалистам организаций.
Консультанты и специалисты предприятий, вооруженные теоретическими и практическими знаниями, рассказывают владельцам и участникам процессов, высшему руководству увлекательные истории о назначении комиссии по валидации, графиках и актах валидации специальных процессов (почему-то только специальных процессов), о возможной разработке документированной процедуры на эту тему. Эти истории с завидным постоянством повторяются в учебных пособиях, лекционных материалах (включая программу МВА). И если рассказы о валидации, включающей анализ применяемых материалов и комплектующих, технологического, измерительного и контрольного оборудования, несоответствующей продукции, претензий потребителя, обеспеченности и компетентности персонала, записей, технологической документации, результатов мониторинга технологических операций и т. п. еще как-то воспринимаются, то рассказы о специальных процессах вызывают по большей части недоумение и непонимание. Ответственные за процессы делают вывод, что надо разработать очередной документ, вероятно, нужный, но очень объемный, и не совсем понятный. На каких только примеpax не объяснялась валидация специальных процессов: "на конфетах и ракетах", покраска стен и поклейка обоев, изготовление металлоконструкций и выпечка хлеба! Итогом всегда являлось то, что... "вот приедут аудиторы, а организация не предоставит ни одного акта валидации! Вот оно, значительное несоответствие! Вот оно, невыполнение требований стандарта!". Конечно, к приезду аудиторов готовятся акты валидации или документированные обоснования отсутствия специальных процессов. Работа проведена, результат может быть продемонстрирован, но проблема-то в понимании сути происходящего осталась!
Проблема, на наш взгляд, состоит в том, что эквивалент термина "валидация" в русском языке отсутствует (см. ГОСТ Р ИСО 9001, р. 3). В ГОСТ Р ИСО 9001 применен термин "подтверждать", а в различных вариантах переводов стандарта ISO 9001 используются термины "подтверждать", "валидировать", хотя с таким же основанием могли быть применены термины "утверждать", "ратифицировать", "легализовать", "придавать законную силу" и т. п. О фактическом значении термина пришлось догадываться! В любом случае все последующие действия, связанные с выполнением так и непонятого требования, строятся на том устоявшемся понимании, которое предполагает алгоритм действий: приказ о назначении комиссии по валидации — график/план валидации специальных процессов — акт валидации специальных процессов. И это устоявшееся понимание практически узаконило эти (или подобные) документы для СМК организации!
Требования, устанавливаемые стандартом ISO 9001 к СМК организаций, постоянно подвергаются анализу. На его основе приходит осознание необходимых действий. По нашему мнению, до осознания термина "валидация" необходимо выполнить еще пару шагов! И мы, не претендуя на истину в последней инстанции, представляем свой взгляд на решение существующей проблемы, и предлагаем вместе с нами сделать эти два шага.
Шаг 1. Определить процессы организации, подлежащие валидации. В соответствии с требованиями пп. 7.5.2 стандарта ISO 9001, организация должна валидировать любые процессы производства и предоставления услуг, результаты (результирующий выход) которых нельзя проверить посредством последующего мониторинга или измерения, и как следствие, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или предоставления услуги.
Из требования стандарта следует, что критерием для отнесения ЛЮБЫХ ПРОЦЕССОВ организации к валидируемым является то, что их НЕЛЬЗЯ верифицировать последующими мониторингом и измерениями. А в чем же причины этого самого "нельзя"?
Первая причина состоит в том, что организация этими процессами завершает свои производственные процессы (процессы предоставления услуги), передает результаты своей деятельности для начала использования потребителю/заказчику и НЕ ИМЕЕТ ДАЛЬНЕЙШИХ ПОЛНОМОЧИЙ по их верификации последующими мониторингом и измерениями.
Вторая причина заключается в том, что результат какого-либо процесса на соответствующей стадии производства или оказания услуги БУДЕТ СКРЫТ ПОСЛЕДУЮЩИМИ РАБОТАМИ, и подтверждение его соответствия в конечной продукции будет либо невозможно, либо затруднено или экономически нецелесообразно.
Таким образом, к процессам организации, подлежащим валидации, следует отнести:
все процессы, которыми завершается изготовление продукции или предоставление услуги — ФИНИШНЫЕ ПРОЦЕССЫ. В отношении готовой продукции, полученной в результате финишных процессов, должно быть принято решение о возможности ее использования и применения по назначению перед передачей потребителю/заказчику;
все процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов) - СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРОЦЕССЫ. В отношении той части продукции, которая будет скрыта последующими работами и не будет проверяться с помощью измерений и дальнейшего мониторинга, уже на этапе производства должно быть принято решение о ее соответствии установленным требованиям и, фактически, о возможности ее использования и применения по назначению.
Шаг 2. Определить необходимую деятельность организации при валидации процессов производства и предоставления услуг. В соответствии с требованиями пп. 3.8.5 стандарта ISO 9000 валидация — подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.
Объективными свидетельствами (пп. 3.8.1 стандарта ISO 9000) являются данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо, которые могут быть получены путем наблюдения, измерения, испытания или другими способами.
Задачей организации является определение и получение объективных свидетельств для финишных и специальных процессов (см. шаг 1).
В общем случае такими объективными свидетельствами являются:
для финишных процессов — результаты приемосдаточных, периодических, квалификационных, типовых испытаний, испытаний на надежность, комплекты исполнительной документации и т. п.;
для специальных процессов — результаты приемки и/или освидетельствования скрытых работ, отдельно предъявляемых операций, операционного контроля и т. п.
Для их получения необходимо:
определить, разработать и утвердить процедуры создания, наблюдения, контроля, испытаний, верификации с установлением критериев для анализа, применением соответствующего оборудования, определением необходимой квалификации и ответственности персонала и требуемых записей. Как правило, это технические условия, программы и методики испытаний, инструкции, технологические процессы, технологические и операционные карты и т. п.
провести необходимые наблюдения, контроль и измерения, испытания и т. п. с применением конкретных методов и процедур, при этом условия, в которых проводятся испытания, могут быть реальными (например, испытание автомобиля на треке, отстрел боеприпасов на полигоне и т. п.) или смоделированными (например, проверка с использованием барокамеры, вибростенда, термокамеры, центрифуги и т. п.) в лабораторных условиях для имитации реальных (а чаше, более жестких) условий эксплуатации;
оформить и представить в требуемом виде результаты наблюдения, контроля, измерений, испытания и т. п. (т. е. деятельности, предпринимаемой для установления пригодности, адекватности, результативности рассматриваемой деятельности (объекта) для достижения установленных целей). Как правило, это протоколы приемо-сдаточных испытаний, акты периодических, типовых испытаний, испытаний на надежность, акты освидетельствования скрытых работ и приемки ответственных конструкций, исполнительная документация и т. п.
Далее следует этап принятия решения (подтверждения) на основе полученных объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для КОНКРЕТНОГО использования или применения, выполнены. При реализации этого этапа необходимо:
• провести анализ полученных свидетельств, оценить их объективность, полноту и достаточность для принятия решения о годности продукции (предоставленной услуги) к применению и/или использованию по назначению;
• принять решение о годности продукции (предоставленной услуги) к применению и/или использованию по назначению и оформить документы, удостоверяющие приемку продукции/этапа работ. Как правило, такое решение оформляется в виде заключения, которое подписывают первые лица организации, и включается в формуляры (паспорта) на продукцию или иные документы: акты освидетельствования скрытых работ, приемки ответственных конструкций и т. п. В принятии решения, если это определено, могут участвовать потребители/заказчики, представители заказчика, государственных органов и т. п. После подписания заключения продукция приобретает статус "принятой" (а этап работ считается завершенным) и подлежит отгрузке (передаче) потребителю/заказчику для использования/применения по назначению, или передаче на ответственное хранение. Вот и все. Пройдя эти два шага, мы пришли к пониманию того, что в рамках требований стандарта ISO 9001:
валидация — процесс принятия и оформления решения о годности результата валидируемого процесса к применению/использованию по назначению, демонстрирующий его способность достигать запланированных результатов;
специальные процессы — процессы, результаты которых будут скрыты при выполнении последующих процессов (стадий, этапов).
Следуя принципу постоянного улучшения СМК, организация при проведении валидации может принимать во внимание различные вопросы, касающиеся:
анализа претензий потребителей (как внешних, так и внутренних) и других заинтересованных сторон;
анализа условий применения (эксплуатации, использования);
своевременности и адекватности принятых в организации корректирующих и предупреждающих действий, устранения несоответствий, выявленных по результатам внутренних аудитов;
изменений процессов, характеристик продукции, нормативных требований;
применения новых прогрессивных технологий, оборудования, повышения квалификации персонала и т. п.
Вот тогда и могут появиться документы, содержащие результаты обобщенного анализа. Причем не только для процессов, подлежащих валидации, но и для любых процессов организации. Но это уже совсем другая история, которая может развиваться в рамках стандарта ISO 9004.
Иванов А.Н., Чазова А.В.
Опубликовано в "Методы менеджмента качества"
Также на сайте:
От качества продукции к качеству управления
Кризис в стандартизации систем менеджмента. Причины, пути выхода
quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.
Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.
Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.
Добавить в "Избранное"