В эволюции всеобщего управления на основе качества - TQM - "T" принадлежит Фейгенбауму, "Q" - Демингу, а "M" - Джурану. (Хесам Ареф Кашфи)
Аронов И.З.
В настоящее время интенсивно развивается так называемая "отраслевая" сертификация систем менеджмента (управления) качества. Суть этого подхода заключается в том, по многим причинам требования к системам управления качеством, устанавливаемые стандартами ИСО 9000, предприятиями какой-либо отрасли рассматриваются как недостаточные. Не вдаваясь в сколько-нибудь глубокий анализ этих причин, отметим среди них следующие:
Универсальные общие требования к системам менеджмента качества, регламентируемые МС ИСО 9001:2000, не учитывают специфические особенности систем качества, принятые в отрасли или не учитывают особенности выпускаемой продукции.
Требования МС ИСО 9001:2000 достаточно формальны, что приводит к формализованной процедуре сертификации. А именно это зачастую не устраивает ведущие предприятия отрасли.
Разработка системы менеджмента качества и ее последующая сертификация требуют значительных затрат, не соизмеримых с последующими преимуществами, достигаемыми за этот счет.
Для многих видов продукции важнейшими показателями качества, обусловливающими их конкурентные преимущества по сравнению с аналогичными товарами, являются показатели безопасности, что предполагает установление специальных требований к системам управления.
Эти и другие причины порождают формирование новых "отраслевых" требований (моделей) систем управления. Из числа наиболее известных "отраслевых" моделей можно отметить несколько, установленных, например, в стандартах TL 9000, регламентирующих требования к системам качества предприятий, выпускающих телекоммуникационное оборудование, в стандарте ИСО/ТУ 16949-2002, устанавливающем требования к системам качества поставщиков автомобилестроительных предприятий и др.
В последнее время разработаны стандарты, устанавливающие требования к системам управления производством пищевых и фармакологических отраслей промышленности. Эти модели систем управления обладают существенной спецификой, обсуждению которой и посвящена настоящая статья.
Речь идет, о системах управления производством, базирующихся на принципах НАССР (Hazard Analysis and Critical Control Points- Анализ рисков и критические контрольные точки) и принципах GMP (Good Manufacturing Practice-надлежащая (правильная) производственная практика). Если основная цель систем качества, установленных моделями МС ИСО 9000, - обеспечение конкурентоспособности продукции или организации на рынке, то цель систем управления, построенных на основе моделей НАССР или GMP, связана в первую очередь, с обеспечением безопасности выпускаемой продукции. Уже разница в продекларированных целях между моделями МС ИСО 9000, с одной стороны, и НАССР или GMP, - с другой, предопределяет разницу в составе требований.
Понятно, что задачи обеспечения конкурентоспособности продукции гораздо шире, чем задачи обеспечения безопасности, таким образом, и модель МС ИСО 9000 шире, чем модели НАССР или GMP.
Следует подчеркнуть принципиальную разницу в особенностях обеспечения безопасности между продукцией, которая в процессе эксплуатации расходует ресурс (hardware), и расходуемой продукцией (proceeding material), что также предопределяет разницу в "отраслевых" моделях систем качества, например, между автомобилестроителями и производителями пищевой продукции. Если безопасность машиностроительной продукции закладывается, в основном, на стадии проектирования, то безопасность пищевой продукции, обусловлена производственным процессом [1,2]. Безусловно, это не означает, что безопасность автомобиля не может быть снижена на стадии производства из-за нарушений технологической дисциплины. Однако для пищевой продукции почти все источники опасности определяются ведением технологического процесса и в гораздо меньшей степени зависят от рецептуры. Если, конечно, заранее рецептура не предусматривала применение в качестве ингредиента ядовитой субстанции. Эти различия роли жизненного цикла продукции также влияют на набор требований к системе качества.
НАССР, как следует из названия, представляет собой метод анализа безопасности производственного процесса [3] и по сути может рассматриваться как аналог метода FMECA [4], применяемого для анализа безопасности технологических операций. Разница заключается только в том, что НАССР используют для анализа безопасности производства продуктов (материалов), а FMECA - производства изделий.
Модель системы управления, основанная на принципах НАССР установлена в стандарте ГОСТ Р 51705.1-2001 "Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования". Комплект документации системы НАССР включает следующие документы:
итоговый отчет по анализу рисков, включающий обоснования и меры контроля по каждому выявленному опасному фактору;
план НАССР с указанием контрольных критических точек, перечня потенциально опасных факторов, предельно допустимых параметров, процедур мониторинга, описания корректирующих действий, схем и процедур контроля, процедур записи результатов;
список участников группы НАССР с распределением обязанностей между членами группы;
карту производственного процесса.
Анализ документации показывает, что только по нескольким элементам модель НАССР пересекается с моделью МС ИСО 9001:2000, например, корректирующие действия и записи результатов.
Учитывая "локальность" модели НАССР и ее относительную простоту, затраты на внедрение системы управления по ГОСТ Р 51705.1-2001 значительно ниже, чем стоимость внедрения системы менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2001. В силу того, что модель НАССР более аудитопригодна, затраты на сертификацию систем управления по ГОСТ Р 51705.1-2001 также меньше по сравнению с затратами на сертификацию систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Последнее обстоятельство особенно важно для предприятий сферы малого и среднего бизнеса.
Таблица 1. Сравнительная характеристика моделей НАССР и МС ИСО 9001:2000
| Характеристика модели | Модель системы управления | |
| НАССР | МС ИСО 9001:2000 | |
| Простота (ясность) требований | Относительно ясные | Сложны для интерпретации |
| Степень охвата | Производственный процесс | В основном все стадии жизненного цикла |
| Затраты на разработку | Относительно невысокие | Высокие |
| Пригодность к аудиту | Относительно высокая | Низкая |
| Затраты на сертификацию | Относительно невысокие | Значительные |
Итог сравнения этих моделей систем управления представлен в табл. 1.
Не следует думать, что модель системы управления НАССР "лучше" в некотором смысле, чем модель МС ИСО 9000. Просто каждая из них преследует свои цели и поэтому не может заменить другую. Здесь важно подчеркнуть, что поскольку система управления НАССР направлена, в первую очередь, на обеспечение безопасности выпускаемой продукции, сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р 51705.1-2001 целесообразно рассматривать в качестве важного элемента доказательной базы соответствия пищевой продукции установленным требованиям в случае принятия поставщиком декларации о соответствии.
Следует отметить, что методы анализа НАССР регламентированы во многих документах развитых стран, например, в США для пищевых продуктов они установлены в [5].
Вторая модель, называемая GMP, представляет собой набор требований к системам качества, выработанных наиболее эффективными поставщиками отрасли. Эти требования формируются в специальных "отраслевых" документах, например: Руководство по надлежащей производственной деятельности для лекарственных средств ЕС (Guide to Good Manufacturing Practice for medical products - GMP EC); Пищевые продукты и напитки - правильная производственная деятельность. Руководство по управлению (Food and Drink - Good Manufacturing Practice. A Guide to its Responsible Management); Руководство по производству рыбных консервов в России. Правильная производственная деятельность (Guide for fish canning in Russia. GMP). Требования по внедрению систем управления, основанных на принципах GMP, содержатся в ряде директив ЕС, например, 91/493/EEC (рыбные продукты), 80/778/EEC (питьевая вода) и других.
Анализ документов, относящихся к GMP, показал, что, как правило, требования GMP формируются таким образом, чтобы обеспечить совместимость с требованиями стандарта ИСО 9001 и положениями НАССР. Например, в "Руководстве по производству рыбных консервов в России. Правильная производственная деятельность" отмечается, что для обеспечения безопасности продуктов питания и их необходимого и стабильного качества целесообразно использовать системы управления производством, сочетающие элементы ИСО 9000 и НАССР. Такой подход следует из самого определения GMP: надлежащая (или правильная) производственная деятельность - это производство, при котором изготавливаются продукты заданного качества, наиболее экономичным способом и с учетом безопасности, как для персонала, так и потребителей. Первая часть этого определения относится к обеспечению качества продукции на стадии производства, к обеспечению ее конкурентоспособности, вторая часть определения - к обеспечению безопасности. Таким образом, если модель обеспечения качества строится по МС ИСО 9001 (для стадии производства), а модель обеспечения безопасности следует принципам НАССР, то формально можно утверждать, что состав требований GMP формируется из определенного набора требований МС ИСО 9001 и требований НАССР. С другой стороны, очевидно, что модель обеспечения безопасности может быть построена и на других принципах, отличных от принципов НАССР. Точно также, модель обеспечения качества может быть построена и на иных принципах, нежели принципы TQM, лежащие в основе МС ИСО 9001:2000. Просто и принципы НАССР и принципы TQM продемонстрировали свою эффективность на многих предприятиях-лидерах.
Модель GMP в некотором смысле можно назвать полууниверсальной, поскольку требования к системе менеджмента (в части производства) являются достаточно общими и приложимыми к производству любых пищевых продуктов, лекарственных средств и т.п., а требования к отдельным элементам производственного процесса (операциям) специфичны для каждого вида продукции. Эти специфические требования можно определить, используя метод НАССР путем анализа критических контрольных точек (технологических операций).
Если сравнить затраты на внедрение системы управления GMP с затратами на внедрения системы управления НАССР и системы качества по МС ИСО 9001:2001, то можно утверждать, что они занимают промежуточное положение между двумя последними.
Так как модель GMP более аудитопригодна, затраты на сертификацию систем управления по требованиям GMP также меньше по сравнению с затратами на сертификацию систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
В табл.2 приведены результаты сравнения этих моделей.
Таблица 2. Сравнительная характеристика моделей GMP и МС ИСО 9001:2000
| Характеристика модели | Модель системы управления | |
| GMP | МС ИСО 9001:2000 | |
| Простота (ясность) требований | Ясные | Сложны для интерпретации |
| Степень охвата | Производственный процесс | В основном все стадии жизненного цикла |
| Затраты на разработку | Средние | Высокие |
| Пригодность к аудиту | Относительно высокая | Низкая |
| Затраты на сертификацию | Средние | Значительные |
Таким образом, можно констатировать, что развитие систем управления должно развиваться по двум направлениям: универсализации, позволяющей обеспечить превосходство в бизнесе (модели, основанные на МС 9001:2000), и специализации, направленной на обеспечение специальных требований, например, безопасности (модели вида GMP и НАССР).
ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
Хранение и технология сельскохозяйственных продуктов/ Под ред. Л.А. Трисвятского. - М.: Колос, 1975.
Мишина М. Ф., Ложникова Т.С. Экономические механизмы, обеспечивающие государственное регулирование продовольственного рынка. //Стандарты и качество, № 2, 2002.
Чайка И.И., Аршакуни В.Л. Системы качества, основанные на принципах ХАССП: разработка и сертификация. //Стандарты и качество, № 5- 6, 2001.
Статистические методы анализа безопасности сложных технических систем: Учебник/ Александровская Л.Н., Аронов И.З., Елизаров И.А. - М.: Логос, 2001.
CFDRA:HACCP: A Practical Guide, Technical Manual 38. Chipping Campden, 1992.
quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.
Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.
Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.
Добавить в "Избранное"