Формальный вопрос п. 7.5.2

Опыт, ошибки, подводные камни

Модераторы: Михаил Шустер, Александр Карбаинов

Формальный вопрос п. 7.5.2

Сообщение Юлия Лана » 17 апр 2009, 10:33

Обязательно ли в РК указывать как исключение п. 7.5.2, если результаты процессов производства и обслуживания проверяются посредством последовательного мониторинга и измерения до использования продукции потребителем (т.е. так называемых спецпроцессов нет),
либо достаточно сказать, что нет спец процессов и все?

Хотелось бы узнать, что скажут опытные специалисты
:oops:
Юлия Лана
 

Re: Формальный вопрос п. 7.5.2

Сообщение Александр Воробьёв » 17 апр 2009, 10:54

Юлия Лана писал(а):Обязательно ли в РК указывать как исключение п. 7.5.2, если результаты процессов производства и обслуживания проверяются посредством последовательного мониторинга и измерения до использования продукции потребителем (т.е. так называемых спецпроцессов нет),
либо достаточно сказать, что нет спец процессов и все?

Чисто оформальный ответ.

Указание в РК только "что нет спец процессов" совершенно не означает что вы исключаете п.7.5.2 из области применения СМК.
п.4.2.2 а) стнадарта требует указание в РК области примения СМК, включая указания любых исключений в т.ч. и требований стандарта и эти исключения должны быть в РК обоснованы.
кроме того "специальные процессы" и "валидируемые процессы" хоть и сильно пересекающиеся множества, но не тождественные множества да и понятия тоже.
кроме того в организации могут использоваться специальные процессы не в процессе производства продукции/услуги...

поэтому в качестве обоснования искючения п.7.5.2 что "нет спец процессов и все" некорреектно и недостаточно тоже.
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Ольга Дюдина » 21 апр 2009, 18:26

Подскажите, пожалуйста, а как же корректно обосновать, что нет спец. процессов?
Ольга Дюдина
 

Сообщение Александр Воробьёв » 21 апр 2009, 18:59

Ольга Дюдина писал(а):...а как же корректно обосновать, что нет спец. процессов?

чтобы корректно обосновать, что у вас нет валидируемых процессов, надо знать специфику ваших процессов производства и то, что там действительно нет валидируемых процессов.
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Ольга Дюдина » 22 апр 2009, 09:01

Александр Воробьёв писал(а):
Ольга Дюдина писал(а):...а как же корректно обосновать, что нет спец. процессов?

чтобы корректно обосновать, что у вас нет валидируемых процессов, надо знать специфику ваших процессов производства и то, что там действительно нет валидируемых процессов.


Я ознакомилась с обсуждением спец. процессов и п.7.5.2 в форуме и поняла, что сколько людей столько и мнений. Меня интересует Ваше мнение по поводу двух ситуаций:
1) Направление деятельности №1-продажа продукции, которую мы сами не производим: заключаем договор с заказчиком, дорабатываем техническую документацию согласно их требованиям, заказываем производство продукции в сторонней организации, проводим выборочный приемочный контроль в своей лаборатории и поставляем продукцию заказчику.
Раньше п. 7.5.2 РК описывал в общем виде валидацию процессов (никаких указаний на наличие спец.процессов там не было). После предварительной проверки документации, ОС сделал нам замечание, что надо исключить п.7.5.2. Вопрос: как же корректно обосновать исключение 7.5.2?
2) Нправление деятельности №2- прокладка трубопроводов бестраншейным методом. Долго думали, что же отнести к спец. процессам, т.к. в общем-то никому не видно, что там получается под землей. Решили, что спец. процесс - сварка полиэтиленовых труб, т.к. когда трубу протаскивают под землей, она испытывает большие нагрузки. Вопросы:
- как проводить валидацию? Если это аттестация процесса, то как она проводится - есть какая-нибудь методика?
- можно ли в качестве валидации процесса - составлять Акт на сварку после ее окончания или этого не достаточно?
- может мы вообще неправильно выбрали спец.процесс?
Ольга Дюдина
 

Сообщение Александр Воробьёв » 22 апр 2009, 09:51

Ольга Дюдина писал(а):1) Направление деятельности №1-продажа продукции, которую мы сами не производим: заключаем договор с заказчиком, дорабатываем техническую документацию согласно их требованиям, заказываем производство продукции в сторонней организации, проводим выборочный приемочный контроль в своей лаборатории и поставляем продукцию заказчику.
Раньше п. 7.5.2 РК описывал в общем виде валидацию процессов (никаких указаний на наличие спец.процессов там не было). После предварительной проверки документации, ОС сделал нам замечание, что надо исключить п.7.5.2. Вопрос: как же корректно обосновать исключение 7.5.2

ответ исключительно под ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001).

ИМХО специальных процессов (в контексте "пайка", "сварка" и т.д.) нет, но доработка технической документации, как и вообще проектирование и разработка, по сути своей валидируемый процесс
качество результата проектирования не проверить пока не произведешь по проекту продукцию и не испытаешь ее на всем жизненом цикле этой продукции.
ИМХО если доработка технической документации затрагивает требования к продукции, то в этом случае оснований для исключения п.7.5.2 нет.
ИМХО нужно уточнение ОСа...
ИМХО возможно просто терминологическая неточность "специальные процессы" vs "валидируемые процессы".
Ольга Дюдина писал(а):2) Нправление деятельности №2- прокладка трубопроводов бестраншейным методом. Долго думали, что же отнести к спец. процессам, т.к. в общем-то никому не видно, что там получается под землей. Решили, что спец. процесс - сварка полиэтиленовых труб, т.к. когда трубу протаскивают под землей, она испытывает большие нагрузки. Вопросы:
- как проводить валидацию? Если это аттестация процесса, то как она проводится - есть какая-нибудь методика?
- можно ли в качестве валидации процесса - составлять Акт на сварку после ее окончания или этого не достаточно?
- может мы вообще неправильно выбрали спец.процесс?

сварка полиэтиленовых труб действительно специальный и валидируемый процесс.
методы валидации:
аттестация процесса, оборудования, персонала
акт к валидации процесса отношения не имеет.
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Ольга Дюдина » 22 апр 2009, 10:55

Еще такой вопрос: некоторые виды сварки мы не можем делать сами, тогда отдаем на субподряд или заказчик сам осуществляет сварку, как в таком случае можно проводить валидацию?
Ольга Дюдина
 

Сообщение Александр Воробьёв » 22 апр 2009, 11:13

Ольга Дюдина писал(а):Еще такой вопрос: некоторые виды сварки мы не можем делать сами, тогда отдаем на субподряд или заказчик сам осуществляет сварку, как в таком случае можно проводить валидацию?

ИМХО если с субподрядом просто -- требовая к валидации процесса на аутсортинге вы формируете сами, например в договоре на субподряд...
ИМХО в ситуации с заказчиком, если вы отвечаете перед заказчиком за качество осуществленной им сварки, то это процесс на аутсортинге, если нет, то это не ваша забота...
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Ольга Дюдина » 22 апр 2009, 11:26

Спасибо за ответы, внесли ясность в мои запутанные мысли
Ольга Дюдина
 

Сообщение Юлия Лана » 23 апр 2009, 10:37

Александр,
спасибо за ответ
Юлия Лана
 

Сообщение Сабуров Александр » 23 апр 2009, 13:21

Позвольте, но прошу внести ясность: "сварка полиэтиленовых труб действительно специальный и валидируемый процесс" - не обязательно,

например, если предъявляются требования к прочности соединения и "измерить" прочность можно только разрушив сварной шов (или вовсе не осуществлять эти измерения) - это специальный процесс;

если же предъявляются требования к толщине сварного шва (как один из геометрических размеров - например, для сопряжения с другими деталями и изделиями) - и эти измерения можно осуществить и осуществляются - то сварка - не является специальным процессом.

ЗЫ. Внешиваюсь дабы проснить суть этих терминов для себя.
Сабуров Александр
 

Сообщение Алексей Бородачев » 23 апр 2009, 15:14

Александр, полагаю, что толщина сварного шва просто так не задается, это скорее всего вторичный показатель. Заказчику до фонаря (пардон муа за мой французский) толщина шва, ему важна прочность соединения.
Алексей Бородачев
 

Сообщение Ольга Дюдина » 24 апр 2009, 14:31

Сабуров Александр писал(а):Позвольте, но прошу внести ясность: "сварка полиэтиленовых труб действительно специальный и валидируемый процесс" - не обязательно,

например, если предъявляются требования к прочности соединения и "измерить" прочность можно только разрушив сварной шов (или вовсе не осуществлять эти измерения) - это специальный процесс;

если же предъявляются требования к толщине сварного шва (как один из геометрических размеров - например, для сопряжения с другими деталями и изделиями) - и эти измерения можно осуществить и осуществляются - то сварка - не является специальным процессом.

ЗЫ. Внешиваюсь дабы проснить суть этих терминов для себя.


Вчера мы с производственным отделом очень долго обсуждали этот вопрос- является ли сварка спец.процессом. В итоге, так и не сошлись на общем мнении. Я считаю, что является, так как трубу потом протаскивают под землей и неизвестно, что с этим швом может случиться во время протаскивания. Производственники говорят, что после протаскивания проводят гидравлические испытания и если труба их выдерживает, значит все нормально, а следовательно - это не спец.процесс. А еще они говорят, что даже если они будут проводить аттестацию процесса сварки, эта аттестация не гарантирует, что шов не порвется во время протаскивания трубы. Они меня ввели в затруднительное положение. Что писать в Руководстве в п.7.5.2 просто не знаю. :?
Ольга Дюдина
 

Сообщение Павел Смотров » 24 апр 2009, 15:11

Ольга Дюдина писал(а): Производственники говорят, что после протаскивания проводят гидравлические испытания и если труба их выдерживает, значит все нормально, а следовательно - это не спец.процесс.

Ольга, а не является ли это валидацией? ;)
Посмотрите Примечание 2 к определению валидации (п.3.8.5 ГОСТ Р ИСО 9000-2001).
Павел Смотров
 

Re: Формальный вопрос п. 7.5.2

Сообщение Александр Воробьёв » 01 сен 2010, 10:50

Перезагрузка: исключение п. 7.5.2 при проектировании в строительстве...

Перепросмотр оснований для исключения -- отсутствие требования внешней валидации допуска со стороны СРО (Приказ Минрегиона РФ от 30.12.2009 N 624 (ред. от 23.06.2010) "Об утверждении Перечня видов работ по инженерным изысканиям, по подготовке проектной документации, по строительству, реконструкции, капитальному ремонту объектов капитального строительства, которые оказывают влияние на безопасность объектов капитального строительства") показал что исключение п.7.5.2 может быть обосновано для:
- генерального проектировщика (генподрядчика), передавшего все проектирование на субподряд
- проектировщика временных или иных сооружений не входящих в другие комплексы (жилые, общественные и т.д.) и инженерные сети и не подключаемых к последним...
- проектировщика локальных сетей на ранее проложенном сетевом кабеле (проектирование и прокладка сетевого кабеля -- слаботочной сети уже требует допуск);
- проектировщика захоронения на действующем кладбище в Санкт-Петербурге при наличии зеленых насаждений...
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Re:

Сообщение Аркадий Пак » 06 сен 2010, 04:37

Любая деятельность должна быть экономически обоснована, можно провести анализ влияния отсутствия валидации на качество продукции.

Первый случай - у вас все хорошо, отклонений, жалоб, рекламаций нет. То есть имеющаяся производственная цепочка отлажена, требования на всех уровнях определены и они достигаются. Валидацию можно проводить нечасто. Критерий - отсутствие жалоб, рекламаций, Требования к оборудованию, квалификации определены, определена процедура процесса. В процедуре указываем периодичность валидации и необходимые записи, например в отчете об анализе СМК, валидацию может менеджер по СМК провести.
Второй случай - жалобы есть и причиной тому отсутствие действий по контролю в силу ее невозможности, значит надо процесс периодически валидировать. Периодичность и критерии должны быть определены тех. процессом, например при прокладке трубы, нужно быть уверенным в качестве трубы, тех. состоянии оборудования, надлежащей компетентности персонала, наличие соответствующих инструментов и т.д., определены записи ( сертификаты и паспорта, сварочные талоны, акты гидравлических испытаний, протоколы бурения). Степень управления определяется вами, по результатам проведенного анализа несоответствий, в некоторых случаях стоит проводить валидацию перед каждым запуском тех. процесса, в некоторых достаточно валидировать периодически + при изменении технологии, выявленном браке и т.д.
Качество очень скользкая вещь. Будьте с этим словом поосторожнее.
Аркадий Пак
 
Сообщения: 767
Зарегистрирован: 21 июн 2010, 03:28
Откуда: Москва
Благодарил (а): 44 раз.
Поблагодарили: 18 раз.

Re: Re:

Сообщение Александр Воробьёв » 06 сен 2010, 05:32

Аркадий Пак писал(а):Любая деятельность должна быть экономически обоснована, можно провести анализ влияния отсутствия валидации на качество продукции.

Особенно если валидация законодательное требование...
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Re: Re:

Сообщение Андрей Волков » 06 сен 2010, 06:15

Александр Воробьёв писал(а):
Аркадий Пак писал(а):Любая деятельность должна быть экономически обоснована, можно провести анализ влияния отсутствия валидации на качество продукции.

Особенно если валидация законодательное требование...

а также валидация - требование отраслевых стандартов (ИСО/ТС-16949, СТО Газпром 9001 и пр.)
Андрей Волков
 
Сообщения: 6459
Зарегистрирован: 24 янв 2005, 13:23
Благодарил (а): 114 раз.
Поблагодарили: 106 раз.

Re: Формальный вопрос п. 7.5.2

Сообщение Аркадий Пак » 06 сен 2010, 07:11

Это же не противоречит здравой логике, если законодательно установлена необходимость валидации, тем более прописана процедура, будем ее выполнять. В идеальном случае отраслевые стандарты отражают надлежащую производственную практику, в охране труда вообще каждый абзац вписан кровью и несчастными случаями. Если же обязательных требований нет, то здесь возникают различные пути решения п. 7.5.2.
Качество очень скользкая вещь. Будьте с этим словом поосторожнее.
Аркадий Пак
 
Сообщения: 767
Зарегистрирован: 21 июн 2010, 03:28
Откуда: Москва
Благодарил (а): 44 раз.
Поблагодарили: 18 раз.


Вернуться в Практика внедрения СМК

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0