ВАЛИДАЦИЯ СПЕЦПРОЦЕССОВ

Опыт, ошибки, подводные камни

Модераторы: Михаил Шустер, Александр Карбаинов

ВАЛИДАЦИЯ СПЕЦПРОЦЕССОВ

Сообщение Наталья Колмогорова » 14 мар 2006, 06:59

Друзья, помогите пожалуйста разобраться в вопросе валидации спецпроцесса.
Коротко предистория.
Перед сертификацией с нами работал консультант. Он нам объяснял следующее:
1. Для того, чтоб валидировать спецпроцесс необходимо иметь конкретный заказ на изделие в котором были бы определены требования заказчика к продукции. Либо иные нормативные документы, устанавливающие эти требования.
2. Необходимы - технология, оборудование, СИ, персонал.
3. Необходимы записи о процессе, где бы фиксировались нормативные значения показателей и фактические.
4. Необходима методика испытаний и записи о результатах этих испытаний.
Далее на основании требований с применением всего вышеперечисленного мы выполняем спецпроцесс, путем испытаний убеждаемся, что результат достигнут и все счастливы.
Если я правильно понимаю, то скажите и я изложу вопросы. Если я не правильно поняла нашего консультанта, то поправьте меня и возможно вопросы отомрут.
Наталья Колмогорова
 

Сообщение Андрей Волков » 14 мар 2006, 09:50

в целом правильно, но не забудьте, что результаты спецпроцесса обычно испытаниями не проверить
Андрей Волков
 
Сообщения: 6459
Зарегистрирован: 24 янв 2005, 13:23
Благодарил (а): 114 раз.
Поблагодарили: 106 раз.

Re: ВАЛИДАЦИЯ СПЕЦПРОЦЕССОВ

Сообщение Александр Воробьёв » 14 мар 2006, 09:50

Наталья Колмогорова писал(а):Перед сертификацией с нами работал консультант. Он нам объяснял следующее:
1. Для того, чтоб валидировать спецпроцесс необходимо иметь конкретный заказ на изделие в котором были бы определены требования заказчика к продукции. Либо иные нормативные документы, устанавливающие эти требования.
2. Необходимы - технология, оборудование, СИ, персонал.
3. Необходимы записи о процессе, где бы фиксировались нормативные значения показателей и фактические.
4. Необходима методика испытаний и записи о результатах этих испытаний.
Далее на основании требований с применением всего вышеперечисленного мы выполняем спецпроцесс, путем испытаний убеждаемся, что результат достигнут и все счастливы.
Если я правильно понимаю, то скажите и я изложу вопросы. Если я не правильно поняла нашего консультанта, то поправьте меня и возможно вопросы отомрут.

Наталья
1. Стандарт ИСО 9001:2000 (как и ГОСТ Р ИСО 9001-2001) ничего не говорит о специальных процессах (о их говорилось в предыдущих версиях стандарта)
ГОСТ Р 40.003-2000 (отменен) писал(а):3.16 специальный процесс: Процесс, результаты которого нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытаниями продукции и недостатки которого могут быть выявлены только в ходе использования продукции.
Примечание - К специальным процессам могут быть отнесены, например, литье, сварка, пайка, термическая обработка, приготовление бетона, приготовление теста, грунтование, окраска и др.

Стандарт говорит о "Валидации процессов производства и обслуживания"...
2. Организация должна определить область действия СМК и включеине /исключение валидируемых процессов .
пример, сварка труб магистрального трубопрвода (валидируцемый процесс), сварка декоративной ограды у газона.
3. Если есть валидируемые процессы в СМК, то тогда они должны быть четко определны.
4. Только выполнив 2 и 3 можно опредлять соответствие используемых методов управления вылидируемых процессв требования стандарта.
5 В том числе там, где это применимо:
- определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
- утверждение соответствующего оборудования и/или квалификации персонала;
- применение конкретных, методов и процедур;
- требования к записям (п. 4.2.4);
- повторную валидацию.
6. Методы валидации процесса могут включать не весь список, предложенный консультантом...
ИМХО лицензируемая деятельность - валидируемый процесс
пример, финансовый аудит -- лицензируется ...
квалификация аудитора -- профессиональный аттестат..
....
7. Методы валидации могут выходит за пределы этого списка...
например, напрмер изготовление контрольных образцов (для проверки средствами разрушающего контроля)...
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Наталья Колмогорова » 15 мар 2006, 08:01

Спасибо за отклик.
Теперь пошли мои неясности.
Мы сами определили процессы производства, которые отнесли к специальным. Среди них есть покраска, сварка, термообработка, наплавка, пропитка.
И теперь возникают вопросы.
1. При валидации процесса покраски - все просто, там есть образцы которые при испытаниях проверяют на адгезию и прочее. Только здесь вопрос - методика испытаний кем должна быть утверждена? Достаточно, что мы сами ее разработаем и утвердим?
2. При валидации процесса сварки - здесь делится на два процесса. Первый при сварке обычных металлоконствукций (здесь вроде все понятно: есть образцы, которые испытываются на разрыв, либо дефектоскопией). А вот второй - сварка трубопроводов высогоко давления, криогенной техники и т.п. В общем на объектах Ростехнадзора. Здесь все интересно. Технологических инструкций у нас своих нет. Эти работы выполняются только по РД и РТМ. Эти документы устанавливают требования и к материалам, и к персоналу, и к оборудованию, и к тенологическим параметрам. Какую же технологию валидировать? Ту которую разрабатывает Минестерство энергетики? Это меня несколько смущает. Сюда же идет и термообработка.
3. Пропитка электрических машин. В смысле обмотки пропитываются лаком для обеспечения изоляции. При окончании комплекса работ по пропитке, изоляция испытывается трехкратным напряжением. Это входит в регламент работ, который установлен так же в государственном нормативном документе. Но! Испытывается уже сам двигатель! Какой-то макет здесь зделать невозможно. И если вдруг изоляцию пробьет, то двигателю хана. А двигатель-то заказчика. Получается противоречие. Что делать?

Пока вот такие три вопроса. Помогите кто чем может....
Наталья Колмогорова
 

Сообщение Александр Воробьёв » 15 мар 2006, 10:02

Наталья Колмогорова писал(а):Мы сами определили процессы производства, которые отнесли к специальным. Среди них есть покраска, сварка, термообработка, наплавка, пропитка.
И теперь возникают вопросы.
1. При валидации процесса покраски - все просто, там есть образцы которые при испытаниях проверяют на адгезию и прочее. Только здесь вопрос - методика испытаний кем должна быть утверждена? Достаточно, что мы сами ее разработаем и утвердим?
2. При валидации процесса сварки - здесь делится на два процесса. Первый при сварке обычных металлоконствукций (здесь вроде все понятно: есть образцы, которые испытываются на разрыв, либо дефектоскопией). А вот второй - сварка трубопроводов высогоко давления, криогенной техники и т.п. В общем на объектах Ростехнадзора. Здесь все интересно. Технологических инструкций у нас своих нет. Эти работы выполняются только по РД и РТМ. Эти документы устанавливают требования и к материалам, и к персоналу, и к оборудованию, и к тенологическим параметрам. Какую же технологию валидировать? Ту которую разрабатывает Минестерство энергетики? Это меня несколько смущает. Сюда же идет и термообработка.
3. Пропитка электрических машин. В смысле обмотки пропитываются лаком для обеспечения изоляции. При окончании комплекса работ по пропитке, изоляция испытывается трехкратным напряжением. Это входит в регламент работ, который установлен так же в государственном нормативном документе. Но! Испытывается уже сам двигатель! Какой-то макет здесь зделать невозможно. И если вдруг изоляцию пробьет, то двигателю хана. А двигатель-то заказчика.

1. Методику может утвердить и вы но после сооветствующей проверки...
2. первая часть -- возможно и не утверждаемый процесс, можно управлять им аналогичн опервому вопросу... вторая часть -- валидация ораганами надзора: они устанвливают требования аттестуют специалистов и выдают соответствующую лицензию...
3. противоречие существенное, методы управлениря вы выбираете сами... можно также как и по первому вопросу. только проверку делать не на макете, а на образце (вашем двигателе). а инаце как вы сможете гартировать потребителю качество пропитки..

P.S. Инжинириговая деятельность -- тоже валидируемый процесс -- лицензируется до 01.01.2007г.
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Андрей Горбунов » 15 мар 2006, 12:44

Наталья,
я Вам крайне рекомендую всегда стараться установить цель включения того или иного положения в стандарт. Уверяю Вас, его создатели старались как можно больше исключить из него случайное.
Теперь о разделе 7.5.2.
В чем цель организации (с точки зрения стандарта)? Поставлять потребителю качественную продукцию, т.е. такую, которая соответствует его требованиям.
Как организация может проверить соответствие продукции требованиям? Ну, скажем, проконтролировать заданные параметры. Однако, такой подход не всегда реализуем. Например,
1. Нет способа измерить параметр, не разрушая продукт
2. Нет способа воспроизвести условия эксплуатации продукта.
Как в этих случаях производителю обрести уверенность, что продукт соответствует требованиям?
Применяют иной подход: контролируют не соответствие продукта, а соответствие технологии его производства. При этом предполагается, что 100-%но выдержанная технология обеспечивает соответствие продукта требованиям.
В разделе 7.1. стандарт говорит о проектировании процесса. Так вот, именно на этом этапе организация и определяет, как ей построить процесс производства того или иного продукта с учетом заданных требований и условий эксплуатации. Если есть возможность контроля соответствия самого продукта, в процесс включаются операции мониторинга продукта. Если нет - операции мониторинга соблюдения технологии. А в конце - валидация результата, т.е. анализа записей о соблюдении технологии и признании той или иной степени этого соблюдения.
Теперь по Вашим вопросам.
1. Испытание образцов в данном случае никак не влияет на решение о соответствии конкретного продукта. Это "играет" при отработке технологии, но не при решении вопроса о соответствии продукции. Технологию составляет организация, стало быть, и методики - ее.
2. Ответ, полагаю, уже должен быть ясен. Нельзя проверить сам продукт - контролируем соблюдение технологии. Конечно той, которую применяет организация при производстве.
3. Контроль соблюдения технологии пропитки - и больше ничего посоветовать нельзя :-) А в чем противоречие-то?
Право сомневаться не отменяет обязанности думать
Аватара пользователя
Андрей Горбунов
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 4206
Зарегистрирован: 25 янв 2005, 18:06
Откуда: Москва
Благодарил (а): 13 раз.
Поблагодарили: 278 раз.

Сообщение Александр Воробьёв » 15 мар 2006, 12:47

Андрей
по большому счету "строительство" (как и работы указаные Нальей) -- валидируемый процесс ... и пока оно лицензируется (до 01.01.2007)
Последний раз редактировалось Александр Воробьёв 15 мар 2006, 12:54, всего редактировалось 1 раз.
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Остапчук Александр » 15 мар 2006, 12:54

Немного поправлю Александра Воробьева - в части наличия в стандартах ИСО серии 9000 версии 2000 понятия "спецпроцесс".
ГОСТ Р ИСО 9000-2001:
3.4.1 процесс (еn process, fr processus): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечания
1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

Р 50.3.004-99 Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции:
Специальный процесс (операция) – технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).
Остапчук Александр
 

Сообщение Остапчук Александр » 15 мар 2006, 13:52

Наталья!
Я с мнением Вашего консультанта в целом согласен. Вы уже провели классификацию по видам и продукции своих спецпроцессов - окраска, сварка и так далее. Необходимо собрать и проанализировать по каждому типу вашего спецпроцесса всю внешную регламентирующую документацию. Тут следуект разобраться - что каждый документ устанавливает - требования по качеству продукции (результату процесса), то есть технические показатели, организацию работ, технологию этих работ, методики и инструкции проведения испытаний и контроля и т.п. Эти документы исчерпывающие и прямого применения? Где установлены требования к готовой продукции и ее составным частям (ГОСТ, ОСТ, ТУ, спецификация или техническое задание к договору и т.п.)? В части продукции это скорее всего техническая документация (конструкторская и технологическая) - у вас такая есть? В каждом ГОСТ или ТУ есть свой раздел - Методы контроля. Что там сказано или на какие документы даны ссылки. В любом случае у вас должны быть свои внутренние документы по описанию - кто (аттестация сварщиков, например), где (оборудование, материалы и инструменты), как (технологические инструкции и техническая документация), когда, что (применительно к какому объту), зачем, за счет чего и так далее. Процессы ведь у вас уже установлены и отработаты - анализ документов поможет их более четкой упорядоченности, управлению и контролю. Конечно Вы должны учесть - магистральные трубопроводы - это строительство сооружений - у них свои заморочки (СНиПы, РД и прочая) - а двигатели - это уже энергомашиностроение - это другая сфера деятельности - у них свои балалайки - но все уже было - речь может идти только о ваших специфических прибамбасах.
Даже материалы и технология окраски будет разная.
Но упрощенно схема такая - подготовленный и аттестованный сварщик на соответствующем оборудовании с применением надлежащих материалов в соответствии с установленной и уттвержденной внутренней документацией выполнил надлежащим образом все необходимые операции, произвел все записи о результатах своей деятельности по конкретной продукции и предявил ее для операционного контроля. Лицо, производящее операционный контроль (испытания), выполнило все необходимое согласно утвержденного внутреннего документа и сделало об этом записи. Выше стоящий руководитель сварщика ("владелец" долее укрупненного процесса) утверждает путем запимсей - все было сделано надлежащим образом и несет ответственность за результат работ.
Остапчук Александр
 

Сообщение Остапчук Александр » 15 мар 2006, 13:58

Александру Воробьеву!
Я тоже считаю, что строительство здания - это в целом большой и сложный сецпроцесс - поэтому и приемка законченных строительством объектов проводится весьма специфично - рабочая и государственная комиссии - по сути это валидация и повторная валидания как этого бигпроцесса так и самого строительного объекта.
Остапчук Александр
 

Сообщение Остапчук Александр » 15 мар 2006, 14:24

Наталья!
У каждого свое мнение и свой подход. Если Вы сравните мой ответ с тем, что написал Вам Андрей Горбунов, то Вы найдете много общего - а решать Вам. Просто для того, чтобы найти и оформить простое и красивое решение по ряду сложных вопросов необходимо перелапатить кучу документов и многое изучить и познать - как теоретически так и практически - и тут "муча проблема" - где взять всю эту массу документов - а времени уже ноль и дел по горло - но кто обещал - что будет легко. Идите от того что есть и делайте последовательные и реальные шаги по улучшению.
Остапчук Александр
 

Сообщение Александр Воробьёв » 15 мар 2006, 14:48

Остапчук Александр писал(а):Немного поправлю Александра Воробьева - в части наличия в стандартах ИСО серии 9000 версии 2000 понятия "спецпроцесс".
ГОСТ Р ИСО 9000-2001:
3.4.1 процесс (еn process, fr processus): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.
Примечания
1 Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.
2 Процессы в организации (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности.
3 Процесс, в котором подтверждение соответствия (3.6.1) конечной продукции (3.4.2) затруднено или экономически нецелесообразно, часто относят к «специальному процессу».

Р 50.3.004-99 Система сертификации ГОСТ Р. Анализ состояния производства при сертификации продукции:
Специальный процесс (операция) – технологический процесс (операция), результаты которого нельзя в полной степени проверить последующим неразрушающим контролем (испытанием).

Александр
вынужден указать что ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и Р 50.3.004-99 не входят в состав ИСО 9000 редакции 2000г.
поэтому уточню
ISO 9000:2005 писал(а):3.4.1
process
set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs
NOTE 1 Inputs to a process are generally outputs of other processes.
NOTE 2 Processes in an organization (3.3.1) are generally planned and carried out under controlled conditions to add value.
NOTE 3 A process where the conformity (3.6.1) of the resulting product (3.4.2) cannot be readily or economically verified is frequently referred to as a “special process”.

и еще раз повторю, ISO 9001:2000 в отличие от ISO 9001:1994 не использует понятие "special process"

специально для ВАС

TC_176_-_Quality_Management_and_quality_assurance_-_Lis_of_standards_-_March_2006.pdf писал(а):Quality Management -- List of standards
( sorted by document )

IWA 1:2005 Quality management systems -- Guidelines for process improvements in health service organizations
IWA 2:2003 Quality management systems -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 in education
ISO 9000:2005 Quality management systems -- Fundamentals and vocabulary
ISO 9001:2000 Quality management systems -- Requirements
ISO 9001:2000/PWI Amd 1 Quality management systems -- Requirements -- Amendment 1
ISO/PWI 9004 Quality management systems -- Guidelines for performance improvements
ISO 9004:2000 Quality management systems -- Guidelines for performance improvements
ISO/CD 10001 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for codes of conduct clients
ISO 10002:2004 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for complaints handling in clients
ISO/CD 10003 Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for external resolution of clients
ISO 10005:2005 Quality management systems -- Guidelines for quality plans
ISO 10006:2003 Quality management systems -- Guidelines for quality management in projects
ISO 10007:2003 Quality management systems -- Guidelines for configuration management
ISO 10012:2003 Measurement management systems -- Requirements for measurement processes and measuring equipment
ISO/TR 10013:2001 Guidelines for quality management system documentation
ISO/FDIS 10014 Quality management systems -- Guidelines for realizing financial and economic benefits
ISO/TR 10014:1998 Guidelines for managing the economics of quality
ISO 10015:1999 Quality management -- Guidelines for training
ISO/TR 10017:2003 Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
ISO 10019:2005 Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
ISO/AWI 10020 Quality Management -- Customer Satisfaction -- Guidelines on monitoring and measuring customer satisfaction
ISO/TR 13352:1997 Guidelines for interpretation of ISO 9000 series for application within the industry
ISO 13485:2003 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
ISO 13488:1996 Quality systems -- Medical devices -- Particular requirements for the application of ISO 9002
ISO 14964:2000 Mechanical vibration and shock -- Vibration of stationary structures -- Specific requirements for quality management in measurement and evaluation of vibration
ISO/TR 14969:2004 Medical devices -- Quality management systems -- Guidance on the application of ISO 13485:2003
ISO/DIS 14971 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
ISO 14971:2000 Medical devices -- Application of risk management to medical devices
ISO 15161:2001 Guidelines on the application of ISO 9001:2000 for the food and drink industry
ISO/NP 15189 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence
ISO 15189:2003 Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence
ISO 15378:2006 Primary packaging materials for medicinal products -- Particular requirements for the medicaments application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
ISO 16038:2005 Rubber condoms -- Guidance on the use of ISO 4074 in the quality management of natural rubber latex condoms management
ISO 16106:2006 Packaging -- Transport packages for dangerous goods -- Dangerous goods intermediate bulk containers (IBCs) and large packagings -- Guidelines for the application of ISO 9001
ISO/TS 16949:2002 Quality management systems -- Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automotive production and relevant service part organizations
ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
ISO 20252 Market, opinion and social research -- Vocabulary and service requirements
ISO/CD TS 20993 Biological evaluation of medical devices -- Guidance on a risk--management process
ISO 22000:2005 Food safety management systems -- Requirements for any organization in the food chain
ISO/CD 24510 Service activities relating to drinking water and wastewater -- Guidelines for the improvement and for the assessment of the service to users
ISO/CD 24511 Service activities relating to drinking water and wastewater -- Guidelines for the management of wastewater utilities and for the assessment of wastewater services
ISO/CD 24512 Service activities relating to drinking water and wastewater -- Guidance for the management potable of drinking water utilities and for the assessment of drinking water services
ISO/AWI TS 29001 Petroleum, petrochemical and natural gas industries -- Sector--specific quality management systems -- Requirements for product and service supply organizations
ISO/TS 29001:2003 Petroleum, petrochemical and natural gas industries -- Sector--specific quality management systems -- Requirements for product and service supply organizations
ISO/IEC Guide 73:2002 Risk management -- Vocabulary -- Guidelines for use in standards
ISO/IEC 17799:2005 Information technology -- Security techniques -- Code of practice for information security management
ISO/IEC 19796--1:2005 Information technology -- Learning, education and training -- Quality management, assurance and metrics -- Part 1: General approach
ISO/IEC 90003:2004 Software engineering -- Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software

Total number of documents 48
HOPS --2006--03--03 11:45 (RTITLE3A)
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Остапчук Александр » 15 мар 2006, 19:29

Уважаемый Александр!
В очередной раз спасибо Вам за полную и актуализированную информацию по составу документов и за внимание ко мне лично. Конечно, то что Вы отлично владеете английским - это хорошо - значит Вы - advanced. Мы же (русскоязычные) при подготовке СМК к сертификации в системе ГОСТ Р пользуемся ГОСТ Р ИСО 9001, а также 9000 и 9004. А ежели в DNV - то стандартами в их переводе.
К Вам вопрос - зачем ISO 9000:2005 писал(а):
NOTE 3 A process where the conformity (3.6.1) of the resulting product (3.4.2) cannot be readily or economically verified is frequently referred to as a “special process”. Если спецпроцессов нет в ИСО 9001:2000?
Мое мнение - чтобы расширить возможности самой организации по валидации процессов.
Наталья уже сама идентифицировала процессы, которые она отнесла к спецпроцессам и вопрос у нее был в другой плоскости.
Вот сколько уже вышло статей и книг о "бизнес-процессах", "процессном подходе к управлению", "логистике бизнес-процессов", "бизнес процессировании" и "реинжиниринге бизнес-процессов" - а Ваше мнение об этом с позиций тонкого знания стандартов ИСО?
Остапчук Александр
 

Сообщение Александр Воробьёв » 16 мар 2006, 10:10

Остапчук Александр писал(а):К Вам вопрос - зачем ISO 9000:2005 писал(а):
NOTE 3 A process where the conformity (3.6.1) of the resulting product (3.4.2) cannot be readily or economically verified is frequently referred to as a “special process”. Если спецпроцессов нет в ИСО 9001:2000?
Мое мнение - чтобы расширить возможности самой организации по валидации процессов.
Вот сколько уже вышло статей и книг о "бизнес-процессах", "процессном подходе к управлению", "логистике бизнес-процессов", "бизнес процессировании" и "реинжиниринге бизнес-процессов" - а Ваше мнение об этом с позиций тонкого знания стандартов ИСО?

Александр
1. ИМХО (Это действительно мое скромное мнение)
понятие "спец.процес (special process)" и понятие "валидация процессов(validation of processes)", использованные во второй и третьетй редакции 9001 соотвественно, соотносятся как частное и общее...
т.е. спец.процесс частный случай валидируемого процесса...
и ISO 9001:2000 это как раз и закрепляет в своих требованиях....
как пример 16949, где практически все процессы валидируемые...
Указание спецпроцесса в применчаниях к 9000 как раз потвтержадет преемственность с предыдущими версиями...
иначе говоря, сведение валидации процессов к специальным не расширяет возможности организации по валидации, а наоборт сужает их...
2. Не Наталья а орагнизация должна идентифицироать процессы :-D
3. "процессый подход к управлению" отдельная песня в этом списке (см. стандарты 9001 и 9004)...
Стандарты ИСО ни как не идентифицируют и не затаргивают "бизнес-процессы". процессы рассматривают... а вот категория бизнес-процессов не являвется общепризнаной... а развязывть дискуиию по этому поводу здесь не считаю целесообразным.
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Остапчук Александр » 16 мар 2006, 10:55

Александр!
Все же хочу уточнить. Если в старой версии основного стандарта были спецпроцессы - а затем они остались только в ИСО 9000 - то это подсказка (так как примечания - это не требования) - таким образом организация по основному стандарту может расширить перечень процессов, которые она посчитала валидируемыми.
Насчет того, что организация определяет спецпроцессы - а не Наталья - это спорно - нам писала сама Наталья и как Вы себе это представляете - в обеденный перерыв собрался на общезаводское собрание весь коллектив завода и стал идентифицировать процессы? Конкретные вопросы в организации решают конкретные люди - а первое лицо организации утверждает предложенное.
Если где-то на форуме откроется ветка по процессному подходу к управлению, то я с интересом почитаю Ваше мнение.
Остапчук Александр
 

Сообщение Александр Воробьёв » 16 мар 2006, 11:24

Остапчук Александр писал(а):Насчет того, что организация определяет спецпроцессы - а не Наталья - это спорно - нам писала сама Наталья и как Вы себе это представляете - в обеденный перерыв собрался на общезаводское собрание весь коллектив завода и стал идентифицировать процессы? Конкретные вопросы в организации решают конкретные люди - а первое лицо организации утверждает предложенное.

или не утверждает :D

Алесандр
вы меня удивляете,
ИМХО, мнение Quality manager'a -- а мнение организации оформаляется соответстующим решением первого лица (в Рукводстве по качеству), и далеко не каждое мое мнение находит поддрежку QMR.
Кстати наши консультатны в свое время нас убеждали, что у нас нет спец.процессов (сварки трубопроводов и т.д.) в отличие от позиции института, что проектирование в строительстве по сути и есть спец.процесс...
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Наталья Колмогорова » 16 мар 2006, 14:33

Александра Воробьев! Я правильно поняла, что можно считать акт комиссии Ростехнадзора по приемке объекта как заключение по валидации спецпроцесса сварки? (естественно применительно к поднадзорным объектам). Потому что действительно получается нелогично: все документы, которые мы готовим для сдачи агрегата из ремонта (практически полный набор документов, касающихся сварки там присутствует) мы просто дублируем для того, чтоб написать по установленной форме акт по валидации. Глупо.
Спасибо.
А как же быть все таки с пропиткой? Ведь даже образец для испытаний не спасет. Потому как двгатели ремонтируем от махоньких, до многотонных. Не понятно.
Наталья Колмогорова
 

Сообщение Александр Воробьёв » 16 мар 2006, 14:54

Наталья Колмогорова писал(а): Я правильно поняла, что можно считать акт комиссии Ростехнадзора по приемке объекта как заключение по валидации спецпроцесса сварки? (естественно применительно к поднадзорным объектам).

можно
Наталья Колмогорова писал(а):А как же быть все таки с пропиткой? Ведь даже образец для испытаний не спасет. Потому как двгатели ремонтируем от махоньких, до многотонных. Не понятно.

С проприткой несколько сложенее.
можно, например, аттестовать процесс пропитки и регулярно его переаттестовывать...
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Остапчук Александр » 16 мар 2006, 17:41

Александр!
Не знаю, что за консультанты у Вас были - но мои решения гендиры подписывали и при сертификации вопросов не было.
Остапчук Александр
 

Сообщение Валерий Григорьев » 05 апр 2006, 23:28

3 вопроса Натали Колмогоровой
С Вашим консультантом согласен. Всё это нужно. Но это не всё. Насколько я понял, выполнение Ваших процессов связано с рисками для качества продукции. А поскольку часть её является давальческой (т.е. собственностью потребителей), то налицо финансовые риски. Возможно Вы слышали, а может, применяете метод FMEA (Potential Failure Mode and Effects Analysis - Анализ видов и последствий потенциальных отказов) – документ устанавливает методику и порядок проведения анализа видов, последствий и причин потенциальных дефектов технических объектов и процессов их производства, а также доработки этих объектов и процессов по результатам анализа. Причём анализ осуществляется до стадии производства. В его эффективности нет сомнений. А затраты просто смешные. Вышел аналог Руководства FMEA - ГОСТ Р 51814.2 - 2001.
Второй документ, полезный для валидации процессов - MSA (Measurement Systems Analysis - Анализ Измерительных Систем) – В документе приведены общие рекомендации по применению статистических методов для анализа измерительных систем. Предложенные методы используются для анализа ключевых характеристик продукции и ключевых параметров процессов.
Ожидается выход аналога Руководства MSA - ГОСТ Р 51814.(6) - 200_ г. В измерительные системы входят: объект измерений, средства измерения, программное и аппаратное обеспечение, оператор, компенсационные провода.
Третий документ SPC (Statistical Process Control - Статистическое управление процессами) – документ устанавливает основные статистические методы, необходимые для обеспечения и поддержания процессов на приемлемом и стабильном уровне с гарантией соответствия продукции установленным требованиям. Кроме того, в документе установлен единый формализованный подход к статистическому управлению процессами.
Вышел аналог Руководства SPC - ГОСТ Р 51814.3 – 2001.
Эти документы являются обязательными (есть ещё и другие) для СМК производителей автомобильных компонентов. А требования к СМК изложены в ИСО/ ТУ 16949:2002 Системы менеджмента качества. Особые требования по применению ИСО 9001:2000 в автомобильной промышленности и организациях, производящих соответствующие запасные части (наш аналог ГОСТ Р 51814.1-2004).
С точки зрения ИСО/ТУ все процессы производства (изготовления продукции) должны быть валидированы. Я лично рекомендую именно так и поступать, если необходимо стабильное и воспроизводимое качество процессов и продукции.
Кроме того, могу для общего развития порекомендовать европейский документ, предназначенный для медицинской промышленности, но содержащий весьма полезные конкретные рекомендации – The Global Harmonization Task Force. Quality management Systems – Process Validation Guidance 2004. (Кстати, там есть термообработка).
Теперь по Вашим вопросам
1 Методику выполнения измерений можете разработать сами, но она должна быть метрологически аттестована. Согласование ее с заказчиком зависит от его требований. Лучше всего, чтобы эти методики были бы государственными стандартами. Во всех остальных случаях – это дорогое удовольствие. МВИ различаются: для выполнения измерений на переделах и при приёмке продукции. В первом случае достаточно наличия ОГМетр. А в последнем случае Компания должна иметь право проводить аттестацию МВИ.
2 Ваши документы уже валидированы на достаточно высоком уровне. Вы только делаете на них ссылку в своих технологических документах, валидация которых осуществляется в рамках процесса п.7.3 ИСО 9001. Но этого недостаточно. Необходимо представить статданные, корректно обработанные, подтверждающие стабильность Ваших процессов. Здесь годятся сведения по проверкам оборудования на технологическую точность по установленным параметрам и результаты контроля продукции. Должно быть обоснование периода перепроверок. Нельзя забывать и об изменениях, если они будут, то всё сначала.
3 Противоречия нет. Если напортачили, то придётся отвечать. Представьте себе, как возрастут убытки, если двигатель сгорит после установки при эксплуатации. Может помочь метод FMEA. А может стоит подумать о другом методе испытаний, не менее надёжном, но не таком рискованном. Попробуйте разобрать все факторы, влияющие на качество изоляции.
Успехов.
Валерий Григорьев
 

След.

Вернуться в Практика внедрения СМК

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0



cron