Метрологическое обеспечение и п. 7.1.5: как быть?

[Андрей Горбунов]

Коллеги,
вот какой возник вопрос (в первую очередь надеюсь на ответ Максима Ивановича, т.к. по моим ощущениям он наиболее продвинутый в этой теме из участников).
Компания занимается производством микроэлектроники (без преувеличения можно сказать, что на пике современных технологий, практически все заказы от европейских фирм, наши - доли процента в объеме), оборудование сложное и порой даже уникальное (сделанное под заказ), исключительно импортное. Измерительных приборов много, компания поверяет и калибрует их своими силами по методикам производителей. Есть приборы, которые не берется поверять или калибровать ни одна из наших аттестованных организаций.
Сейчас они поставили себе целью сертифицироваться по 9001 и есть опасение, что у них возникнут сложности с выполнением требований п. 7.1.5.
Один из путей решения им видится в том, чтобы пройти аккредитацию и иметь законное право на поверку и калибровку. Мне представляется, что это не так просто.
И вот вопросы:
1) действительно ли у компании в данной ситуации могут быть проблемы при сертификации? Не придумываю ли я лишнего?
2) насколько разумна в данной ситуации идея получить аккредитацию?
3) знаете ли вы ситуации, когда компания работает на импортном оборудовании, которое здесь не берутся поверять/калибровать; как эта компания выходит из положения?
Для ясности картины добавлю, что средства измерения можно проверять только на месте: что-то просто встроено в установки, что-то хоть и можно отделить, но это будет означать остановку технологического процесса, что недопустимо.

[Максим Иванович]

компания поверяет и калибрует их своими силами по методикам производителей

Один из путей решения им видится в том, чтобы пройти аккредитацию и иметь законное право на поверку и калибровку.

А как компания осуществляет поверку без аккредитации? Это криминал.

На вопросы отвечу скопом (так как один вытекает из другого). Тут сначала нужно разобраться, применяются ли средства измерений в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений. Те, которые применяются (и имеют утвержденный в РФ тип) - однозначно поверять в аккредитованных организациях или получать аккредитацию самим (процедура не простая, Росаккредитация дерет по полной) - тут надо на экономику смотреть, что выгодней.Те, которые не применяются, но используются "для подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям" - для целей сертификации по ИСО надо калибровать. Калибровать можно самим и без аккредитации. Единственное, у аудиторов может возникнуть больше вопросов по достоверности результатов калибровки, как она обеспечивается и т.д. Но это не страшно, надо просто хорошо подготовиться, возможно разработать РК калибровочных работ. Резюмируя, аккредитацию на калибровку только для собственных нужд, в отсутствие требования потребителя, можно и не делать.

компания работает на импортном оборудовании, которое здесь не берутся поверять/калибровать; как эта компания выходит из положения?

Если средство измерений имеет утвержденный в РФ тип (т.е. внесено в Госреестр средств измерений), то наверняка кто-то поверяет.
Если средство измерений не внесено в Госреестр средств измерений, а его надо использовать в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений, то предварительно придется утверждать его тип (солидные поставщики оборудования могут организовать сей процесс), поскольку без этого поверка не возможна.
Если средство измерений достаточно калибровать, а в РФ желающих нет, то калибровщиков можно вызвать и из-за границы.

[Поденков Андрей]

Коллеги,
И вот вопросы:
1) действительно ли у компании в данной ситуации могут быть проблемы при сертификации? Не придумываю ли я лишнего?
2) насколько разумна в данной ситуации идея получить аккредитацию?
3) знаете ли вы ситуации, когда компания работает на импортном оборудовании, которое здесь не берутся поверять/калибровать; как эта компания выходит из положения?
Для ясности картины добавлю, что средства измерения можно проверять только на месте: что-то просто встроено в установки, что-то хоть и можно отделить, но это будет означать остановку технологического процесса, что недопустимо.

При сертификации, навряд ли, калибровка проводится проводится.
Получать аккредитацию, а смысл.- дорого и долго.
Таких ситуаций очень много, так как импортного оборудования очень много и средств измерений еще больше и в реестре их просто нету.
мы делали так:
настроечные приборы не трогали (это целый блок который дешевле заменить чем вынуть ср-во измерений). выделяли основные приборы которые попадают под закон или являются основными в линейке измерений. все остальное переводили в индикаторы.
Сложность с основными приборами которых нет в реестре - по возможности согласовав с производителем оборудования меняли на те которые есть в реестре.
Муторно, но дешевле.

[Радэ Бошкович]

Стандарт ИСО 9001 не требует, чтобы СИ были поверенны. Прошу прощения за текст на английском, но в русском переводе имеется ошибка - пропущенное слово. Итак: "The organization shall determine and provide the resources needed to ensure valid and reliable results when monitoring or measuring is used to verify the conformity of products and services to requirements.
The organization shall ensure that the resources provided:
a) are suitable for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken;
b) are maintained to ensure their continuing fitness for their purpose.
The organization shall retain appropriate documented information as evidence of fitness for purpose of the monitoring and measurement resources."

Поэтому, любое требование аудитора касательно обязательной поверки неправомочно, если только поверка не требуется законом. Максим Иванович обозначил ситуацию, когда согласно закону необходимо поверять СИ.

Я не согласен с Максимом Ивановичем, когда он говорит, что самостоятельная неаккредитованная поверка - преступление. Закон Н102-ФЗ дает определение термина: "поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям;" Этим, по-моему, может заниматься кто угодно. И только в пункте 13, который начинается с рассмотрения СИ, предназначенных для применения в сфере государственного регулирования, говорится о том, что поверкой могут заниматься аккредитованные организации. Я это интерпретирую так, что речь не идет о любой поверке, а о поверке только тех средств, которые используются в сфере государственного регулирования, и это логично.

[Максим Иванович]

Стандарт ИСО 9001 не требует, чтобы СИ были поверенны.

Потому как за границей нет понятия поверки ))

самостоятельная неаккредитованная поверка - преступление.

самостоятельная неаккредитованная поверка - это по-сути калибровка. Если не выдавать ее за поверку, то нарушений нет. А если по результатам выписывать свидетельства о поверке - это нарушение закона.

Этим, по-моему, может заниматься кто угодно.

не может.

поверкой могут заниматься аккредитованные организации

именно так.

Я это интерпретирую так, что речь не идет о любой поверке, а о поверке только тех средств, которые используются в сфере государственного регулирования

это не верное толкование. П. 2 ст.13 - это самостоятельная часть, а не продолжение п. 1. Можете позвонить в Росаккредитацию, они подтвердят верность моих слов.
Ведь тут какое дело. Законодатель установил единое подтверждение возможности использования СИ в сфере госрегулирования - свидетельство о поверке (ну или знак о поверке). Да, вы можете СИ поверить и потом не использовать его в сфере госрегулирования. Но это ваше право и это поверочную организацию не касается. А ей, чтобы заниматься поверкой, нужна аккредитация. И никто вводить две формы свидетельства о поверке (для сферы и вне сферы) не будет. Вернее, документ вне сферы есть - это сертификат о калибровке. А если свидетельства о поверке начнут печатать неаккредитованные организации, то это будет вводить в заблуждение и госорганы, и потребителей.

Вот кстати, можете тут посмотреть требования к содержанию и форму свидетельства о поверке - везде обязательно указание аттестата аккредитации.

[Радэ Бошкович]

Я не говорю о выдаче свидетельств, тем более государственного образца, я говорю о поверке для своих нужд. Из описания Андрея очевидно, что организация не будет использовать СИ для производства приборов, которые поступают на рынок РФ, тем самим не вижу потребности в том, чтобы СИ были поверенны в аккредитованой лаборатории. Калибровка или поверка, с точки зрения ИСО 9001 и сертификации это не имеет значения. Дополнительно это подтверждает пункт 13.7 102-ФЗ.

Я, конечно, не могу давать юридическую интерпретацию термина "поверка", но если этим может заниматься только государство (самостоятельно, или посредством аккредитованных лабораторий), почему тогда сам термин не определен как "поверка средств измерений (далее также - поверка) - совокупность операций, выполняемых в целях официального подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям" (или подобная формулировка)?

[Максим Иванович]

совокупность операций, выполняемых в целях официального подтверждения соответствия средств измерений метрологическим требованиям" (или подобная формулировка)?

Мне сложно говорить за законодателя. Термины, использованные в законе, например то же "средство измерений", неоднократно подвергались критике.
Возможно, такую оговорку не включили. т.к. результаты поверки можно использовать и в неофициальных целях. А скорее всего, в термин заложили метрологическую сущность поверки - т.е. подтверждение соответствия (а не определение, как у калибровки) метрологических характеристик СИ. Т.е. результат поверки - да/нет, калибровки - конкретное значение и владелец сам решает, можно ли применять СИ с такими характеристиками.

Тут просто надо воспринять как данность - поверка в России без аккредитации запрещена. И скорее всего, в 1 посте Андрей либо оговорился, либо не так понял организацию.

[Андрей Горбунов]

Коллеги,
спасибо за содержательные сообщения. Поясню еще раз ситуацию: организация проводит калибровку и поверку своих средств измерения для себя. Пока не могу рассказать в подробностях, т.к. сам еще не выяснял, но вот как мне представляется ситуация на текущий момент: есть оборудование для производства т.н. МЭМС-приборов, которое, безусловно, требует измерения определенных параметров на разных этапах производства. Есть методики калибровки и поверки (? здесь совсем не уверен, т.к. все оборудование западное), следуя которым организация производит соответствующие операции. Опять же, проводит ли организация поверку, не могу утверждать наверняка, т.к. это говорю с их слов, но нет уверенности, что они используют термины в строгом их значении. С тем, что именно делает организация, придется разбираться, когда коллектив вернется из отпусков.
Что я предложил им в качестве первых шагов:
1) создать реестр своих средств измерений (СИ)
2) определить на основании ФЗ-102, подпадают ли их измерения под сферу госрегулирования.
Меня в перечне ст.1.3 смущает следующий пункт:
"14) выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании".
Кроме того, есть еще и ст.1.4: "К сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений относятся также измерения, предусмотренные законодательством Российской Федерации о техническом регулировании" (замечу от себя, что не вполне понимаю, чем п. 14 отличается от п. 4, который, как мне представляется, включает в себя п. 14).
Дело в том, что организация располагается в Технопарке и курируется Роснано. И, возможно, надо будет смотреть №216-ФЗ Об инновационных научно-технических центрах.
Итак, сейчас главным вопросом для себя считаю выяснить, подпадают ли измерения организации под сферу госрегулирования. Пока ясности с этим нет.

[Максим Иванович]

Меня в перечне ст.1.3 смущает следующий пункт:
"14) выполнении работ по оценке соответствия продукции и иных объектов обязательным требованиям в соответствии с законодательством Российской Федерации о техническом регулировании".

Выпускаемая продукция под техрегламенты подпадает? Сертификаты/декларации соответствия ТР ТС на нее оформляются?
Организация имеет какие-нибудь лицензии?

Что я предложил им в качестве первых шагов:

пропустили самый первый шаг (если он не выполнен, а если выполнен, то возникают подозрения в формальности) - назначить компетентного ответственного за метрологическое обеспечение, по-хорошему надо принять в штат метролога.

[Андрей Горбунов]

Я шаг с ответственным не пропустил: просто сейчас в компании период отпусков, поэтому пока нет возможности выяснить подробности. Мои вопросы здесь - это самоподготовка к разговору с тем самым ответственным .
Соответственно, для себя формирую список вопросов, которые с ним надо будет проговорить. Насколько понял, в этот список надо добавить:
- подпадает ли продукция под техническое регулирование?
- оформляются ли сертификаты/декларации соответствия?
Да, и еще одно пояснение: компания была создана, как некий производственный цех для удовлетворения нужд в МЭМС-приборах одной зарубежной фирмы. Но т.к. полностью мощности материнская фирма не загружает, то выполняются и сторонние заказы.

[Максим Иванович]

Насколько понял, в этот список надо добавить:

+

Организация имеет какие-нибудь лицензии?

т.к. надо внимательно изучить все лицензионные условия. Например, Ростехнадзор прямо прописывает обязанность поверки в приложении к лицензии. Кажется, причем тут микроэлектроника и Ростехнадзор? Но если продукция поставляется для объектов использования атомной энергии, то лицензия необходимо.
Другие лицензирующие органы это могут прописывать в положениях о порядке лицензирования конкретного вида деятельности (обычно, это постановления Правительства).
Также не помешает изучить заключенные договоры (контракты), иногда и там это потребитель прописывает.
Стоит иметь еще в виду, что и непрофильная деятельность (охрана труда, пожарная безопасность и др.) также может подпадать под сферу госрегулирования.

[Радэ Бошкович]

- оформляются ли сертификаты/декларации соответствия?.

Если приборы поставляются на рынок ЕС, оформление сертификатов и прочей документации согласно законодательству РФ не имеет значения, т.е. не может влиять на сертификацию по ИСО 9001, поскольку такие документы там не действительны. Тут, кстати, не ясно, почему сертификацию должен проводить российский орган по сертификации. Почему не выберут ОС из страны, где они поставляют продукцию?

[Максим Иванович]

Тут, кстати, не ясно, почему сертификацию должен проводить российский орган по сертификации.

часть продукции может идти на российский рынок и, соответственно, подпадать под ТР ТС 004.

[Михаил Шустер]

Никогда не спорьте с узким специалистом на его поле. Переходите на свое, где он бессилен
Пункт 7.1.5 самый простой в подготовке к сертификации. Для него нужен перечень СИ, методики, договоры, протоколы, Журнал учета. Все
У кого в метрологии вообще разруха - я давал один и тот же совет: наймите метролога, чтоб навел элементарный порядок
Вопрос как отличить СИТ от индикаторов - по Журналу. Если там ничего нет - значит, садись, два. А все эти тонкости перевода СИ в индикаторы - факультативно. Главное - революционное самосознание (это ирония, но не сарказм)

Это если для бумажки. Если для себя - надо включать здравый смысл. Допустим, стоит измерительный стенд серьезной мировой фирмы. Это значит, что за точность измерений отвечает брэнд и он знает, что делать. Если при покупке указано, что раз в год нужно платить за диагностику (дистанционно через интернет) - значит надо платить. Если про платить не указано - надо смотреть, что на этот счет пишет производитель - а он наверняка что-то пишет
Когда доморощенный сертификатор пытается сделать предъяву к сему прибору, нужно для себя решить, что дешевле: правда или бумажка. Обычно дешевле изобразить какое-то ненужное действие по поверке. Но делать только то, что велит производитель

Можно смотреть не все СИ, а только в критических точках, где измерение равно качество. Если у прибора нет истории - значит измерения нет, фикция.
А вообще, увидеть отсутствие следов метролога на предприятии очень легко. И, честно говоря, очень часто бывает
Потеряли уважение к направлению... да разве ж только к нему...

[Михаил Шустер]

Ну и вдогонку. Все эти ФЗ, ХЗ... бюрократия, к качеству продукции отношения почти не имеющая
Перечень СИ - проектный документ. Ну то есть относится к процессу "Проектирование, конструирование"
Фактически, применяемые СИ утверждают в составе техпроцесса, при постановке на производство
Выбор СИ - это часть определения качества изделия. Настоящего, не которое блаблабла

[Радэ Бошкович]

Никогда не спорьте с узким специалистом на его поле.

Это совершенно правильно, я и не спорю, просто для меня все действия, связанные ТОЛЬКО со сертификацией, что следует из вопроса Андрея, неоправданны, вот я и пытаюсь показать, что не надо лишних затрат, чтобы пройти сертификацию. В том духе комментирую и следующее:

часть продукции может идти на российский рынок и, соответственно, подпадать под ТР ТС 004

Этот регламент эквивалент директиве 2006/95/ЕЕС, которая не применяется на B2B, и вообще все такие нормативные документы применяются только на ситуацию B2C. Из текста ТР ТС 004 невозможно узнать, входит ли В2В в область применения, если входит, это нелогично. Но если не входит, тогда еще раз утверждаю, что не стоит тратить деньги в связи с пунктом 7.1.5 ИСО 9001

[Максим Иванович]

Из текста ТР ТС 004 невозможно узнать, входит ли В2В в область применения, если входит, это нелогично.

Входит. Почему не логично? Сотрудники предприятий, которые далее будут работать с этим оборудованием - не люди? А потом, цели техрегламентов куда шире здоровья людей:

Статья 6. Цели принятия технических регламентов
1. Технические регламенты принимаются в целях:
защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей, в том числе потребителей;
обеспечения энергетической эффективности и ресурсосбережения.

Вполне себе ситуации для B2B.


Зы. Тут все начали говорить, типа метрология фигня, для целей сертификации не важна и т.д.
Но тогда вообще проще пойти и купить сертификат и не париться. А если уж решили внедрять по-нормальному, то консультанту надо довести и основные положения законодательства в данной сфере (консультанту по СМ, считаю, знать законодательство о техрегулировании, обеспечении единства измерений, стандартизации, аккредитации надо как Отче наш, все же смежные виды деятельности), и как должно быть по уму. Хитрить они сами научатся (переводить СИ в индикаторы, оформлять сертификаты о калибровке без реальных действий и т.д.), тут большого ума не надо. Зачем учить дурному?
А потом сами же и жалуемся, СМК формальны и т.д.

[Михаил Шустер]

Тут все начали говорить, типа метрология фигня

То вы так прочитали. Фигня - это фигня, а метрология - это метрология
Вы здесь выступаете, как специалист по метрологии. А которые "все начали" - как специалисты по качеству
Которые в том числе считают, что метрологией должен заниматься специалист, правильно встроенный в систему
С точки зрения встраивания в систему, метрология очень проста. Ну а внутри ее - космос. Впрочем, как везде, если глубже копнуть

[Радэ Бошкович]

Входит. Почему не логично? Сотрудники предприятий, которые далее будут работать с этим оборудованием - не люди? А потом, цели техрегламентов куда шире здоровья людей:

Дело в том, что государство не должно вмешиваться во взаимодействие двух юридических лиц, из которых одно разрабатывает ТЗ, а другое выполняет то же самое ТЗ. Государство должно вмешаться в момент, когда один участник рынка пытается обмануть другого. Если что-то в ТЗ результирует опасностью для пользователя, тратой ресурсов, опасностью для экологии, это забота того, который разрабатывал ТЗ. Производитель вправе произвести и продать заказчику все, что напрямую не запрещено законом.

Далее, требования к безопасности, например та же самая директива LVD, не относятся к составным частям оборудования, только к оборудованию в целом. Андрей использовал термин "микроэлектронника", что это такое, прибор или модуль трудно сказать. Если это только модули, тогда никакая внешняя верификация СИ, которые используются в производственном процессе, не требуется.

Тут все начали говорить, типа метрология фигня, для целей сертификации не важна и т.д.
Но тогда вообще проще пойти и купить сертификат и не париться. А если уж решили внедрять по-нормальному, то консультанту надо довести и основные положения законодательства в данной сфере

Нет, ни в коем случае я не говорил, что метрология фигня. Наоборот, я очень хорошо знаю, что это и сложная, и важная область, хотя сам не метролог. Но организация, о которой говорил Андрей, не решила "внедрять по-нормальному", Андрей сказал:

Сейчас они поставили себе целью сертифицироваться по 9001 и есть опасение, что у них возникнут сложности с выполнением требований п. 7.1.5.

Я про это. Как только кто-то ставит цель "сертифицироваться по 9001", то консультанту делать нечего в смысле решения реальных проблем: требуется выполнение пункта 7.1.5, ну, будем выполнять.

P.S. Когда я еще был молодым идеалистом, я не понимал, что клиенту не надо "открывать глаза" причем за свой счет. Я хотел заниматься реальной работой, а с меня спрашивали сертификат. Когда постарел и понял что к чему, мне живется легче.

[Андрей Горбунов]

Коллеги,
чтобы вас не уводило в сторону.
Еще раз: по сути, предприятие - цех западной компании, размещенный на территории России. Производит МЭМС-приборы по инновационной технологии (размер чипа от 1 микрона до нескольких мм) для материнской компании (разработчика технологии) - это основное назначение, ради которого все и создавалось. Но в связи с имеющимися свободными мощностями (чтобы примерно представляли: стоимость только одной установки, коих на предприятии не одна, порядка 50-60 млн. евро) делают на заказ другим западным компаниям. Российские заказы - доли процента в объеме.
Персонал хоть и российский, но многие проработали годы за рубежом на аналогичных предприятиях. Директор, например, 15 лет, выстроено все, что называется, "по уму". Но им нужен сертификат, причем, да, солидного западного ОСа, потому как это требование потребителей (западных).
В принципе, у них все хорошо, но, вот, только состояние дел в метрологии меня несколько смутило и я решил сам во всем разобраться, т.к. солидарен с мнением Максима Ивановича, что консультанту надо в этих вещах понимать, хотя бы общие принципы и положения. У меня здесь явный пробел и мне бы хотелось его закрыть.
С другой стороны, было бы некрасиво, если бы я сказал им, что все ОК, а пришли бы сертификаторы и выписали им критическое несоответствие по метрологии. Если они неправы, то у меня должны быть "железные" аргументы для доказательства их неправоты, а пока их, увы, нет. Они - эти аргументы - в процессе формирования, в том числе, с вашей помощью.