Мария Каменская » 04 сен 2007, 13:07
Как проводится сертификация у таких организаций и последующие инспекционные контроли? Ведь от сертификации зависит и сама постановка СМК, вся организация будет охвачена единой СМК, или каждый филиал по отдельности должен разработать свою собственную СМК (можете читать документирование).
Есть примерная методика, для того, что-бы определиться с этим вопросом. Будет ли ее применять Орган по сертифиикации или не будет, зависит от Органа по сертификации (не будем брать продажу сертификата) и Системы сертификации, в которой действует ОС (чей сертификат нужно получить).
Р 50.1.055—2005
Приложение 3 (справочное)
Сертификация организаций, имеющих многочисленные производственные площадки
(филиалы)
0 Введение
0.1 Цель настоящего приложения — дать методические указания по оценке и сертификации системы менеджмента качества на соответствие ИСО 9001 для организации со многими производственными площадками (филиалами). При этом обеспечиваются, с одной стороны, адекватное доверие к оценке соответствия системы менеджмента качества, с другой стороны, — практичность и реализуемость оценки по экономичес¬ким и функциональным соображениям.
0.2 Обычно оценку для сертификации и последующего инспекционного контроля проводят на каждой производственной площадке (филиале) организации, которая подвергается сертификации. Если производственная деятельность организации, являющаяся объектом сертификации, выполняется одинаковым образом на различных производственных площадках, находящихся под контролем организации, орган по сертификации может предусмотреть соответствующие процедуры представительной выборки проверяемых производственных площадок при оценке соответствия и инспекционном контроле.
0.3 Это положение неприменимо к организациям, имеющим многочисленные производственные площадки (филиалы), на которых реализуются различная производственная деятельность и/или услуги, хотя при этом площадки и находятся в составе одной системы менеджмента качества. Условия, при которых органы по Сертификации могут сократить продолжительность выполнения обычной оценки на каждой производственной площадке, определяются конкретными обстоятельствами.
0.4 Настоящее приложение применимо к органам по сертификации, которые используют выборку представителей при оценке и сертификации организаций с многочисленными производственными площадками. Тем не менее, аккредитованный орган по сертификации может в исключительных случаях отклониться от этих критериев при условии, что по ним возможно провести соответствующие уточнения. Эти уточнения должны при их оценке органом по сертификации продемонстрировать, что они позволяют обеспечить постоянный уровень доверия.
0.5 Для упрощения термин «организация» используют для обозначения компании или другой организации, имеющей систему менеджмента качества, подвергаемую сертификации.
1 Определения
1.1 Организация со многими производственными площадками (филиалами) (multisite organization)
1.1.1 Организацию со многими производственными площадками (филиалами) определяют как организацию, имеющую определенные централизованные функции (обычно относимые к центральному офису) по планированию, контролю или управлению деятельностью, и сеть локальных офисов или филиалов (производственных площадок), полностью или частично занятых одинаковой деятельностью.
1.1.2 Такая организация может не быть отдельным юридическим лицом, но все производственные площадки (филиалы) должны иметь узаконенную или договорную связь с центральным офисом организации и быть объектами общей системы менеджмента качества, которая является объектом постоянного надзора со стороны центрального офиса. Это означает, что центральный офис имеет полное право на проведение корректирующих действий на любой из производственных площадок (филиалов) в рамках контракта между центральным офисом и производственными площадками (филиалами).
Примерами организации со многими производственными площадками могут быть:
1) организации, работающие в страховании;
2) производственные компании с сетью офисов (филиалов), занимающихся сбытом (настоящее приложение применимо к сети сбыта);
3) компании с многочисленными филиалами.
2 Критерии выборки организаций
2.0.1 Продукция (услуги), выпускаемая на всех производственных площадках, должна быть, в основном, одного вида и производиться с использованием одинаковых методов и процедур.
2.0.2 Система менеджмента качества организации должна управляться централизованно в рамках единого плана и быть объектом анализа со стороны центрального руководства. Все производственные площадки (включая центральную административную функцию) должны быть объектами программы внутреннего аудита организации и проверяться в соответствии с программой, предшествующей проверке со стороны органа по сертификации.
2.0.3 Центральный офис организации должен продемонстрировать систему менеджмента качества, соответствующую стандарту для оценки. Организация в целом также должна отвечать требованиям стан¬дарта и соответствующих регламентов.
2.0.4 Организация должна продемонстрировать способность собирать и анализировать данные (включая перечень, приведенный ниже, но не ограничиваясь им) со всех производственных площадок, включая центральный офис, и продемонстрировать свою ответственность и способность инициировать при необходимости соответствующие организационные изменения:
- документация на систему и изменения в ней;
- анализ со стороны руководства;
- претензии;
- оценка корректирующих действий;
- планирование внутреннего аудита и оценка его результатов.
2.0.5 Не все организации, подпадающие под определение организации со многими производственными площадками (филиалами), будут соответствовать критериям для выборки представителей.
2.0.6 В органах по сертификации должны быть разработаны процедуры по ограничению выборки представителей, если отбор производственных площадок в качестве представителей не обеспечивает достаточного доверия к оценке результативности системы менеджмента качества. Такие ограничения орган по сертификации должен определить в отношении:
- области экономической деятельности или видов работ (например, основываясь на оценке риска или сложности, присущей данной области или виду деятельности);
- размера производственных площадок, выбранных для оценки организации;
- вариаций местной реализации системы менеджмента качества, таких как потребность частых обращений к использованию планов качества з рамках системы менеджмента качества, относящихся к различным видам деятельности или к различным системам контрактов или регламентов;
- использования временных производственных площадок, которые функционируют под управлением системы менеджмента качества организации.
3 Критерии выборки органа по сертификации
3.0.1 Орган по сертификации должен дать организации информацию о критериях выборки до начала процесса оценки. Если какой-либо критерий не выполняется, работы прекращают. Необходимо проинформировать организацию, что орган по сертификации не будет продолжать работы, если при проведении оценки будут выявлены несоответствия в отношении этих критериев.
3.1 Анализ контракта
3.1.1 Процедуры органа по сертификации должны гарантировать, что при начальном анализе контракта идентифицируются сложность и масштаб деятельности, охватываемой системой менеджмента качества и являющейся объектом сертификации, и любые различия между производственными площадками как основа для проведения представительной выборки.
3.1.2 Орган по сертификации должен идентифицировать основную функцию организации, которая будет указана в контракте на проведение сертификации.
3.1.3 В каждом конкретном случае орган по сертификации должен проверить, на каких производственных площадках организации производится в основном одинаковая продукция или услуги в рамках одинаковых процедур и методов. Если результат проверки показывает, что зев производственные площадки, включенные в проце¬дуру оценки организации, удовлетворяют этим критериям, к отдельным площадкам может быть применена процедура выборки.
3.1.4 Если все производственные площадки организации по производству услуг, где осуществляется деятельность, являющаяся объектом проводимой сертификации, не готовы для одновременного прохождения процедур сертификации, организация должна проинформировать орган по сертификации о производственных площадках, которые можно включить в сертификат.
3.2 Оценка
3.2.1 Орган по сертификации должен иметь документированные процедуры оценки организации со мно¬гими производственными площадками (филиалами), которые позволяют удостовериться, что одна и та же система менеджмента качества охватывает деятельность на всех производственных площадках и все критерии, приведенные выше в разделе 2, соблюдены.
3.2.2 Если в оценке/инспекционном контроле сети участвуют несколько аудиторских групп, то орган по сертификации должен определить единственного ведущего аудитора, на которого была бы возложена ответственность за взаимное согласование выводов всех аудиторских групп и получение общего акта.
3.3 Обращение с несоответствиями
3.3.1 Если несоответствия обнаружены на одной производственной площадке (филиале), то при внутреннем аудите организации или аудите со стороны органа по сертификации должно быть определено, как это может отразиться на других производственных площадках (филиалах). Организация должна рассмотреть несоответствия, если они указывают на недостатки всей системы и применимы ко всем производственным площадкам. Если несоответствия относятся не ко всей системе, то корректирующие действия должны быть выполнены и в центральном офисе, и на отдельных площадках. Если несоответствия относятся ко всей системе, то организация должна быть готова продемонстрировать выполнение корректирующих действий органу по сертификации и уточнить ограничения на последующие действия.
3.3.2 Орган по сертификации должен потребовать свидетельства проведения этих действий и увеличить размер выборки (количество представителей), пока не подтвердится, что управляемость восстановлена.
3.3.3 Если ко времени принятия решения какая-либо производственная площадка (филиал) имеет несоответствие, орган по сертификации должен отказать всей сети площадок (филиалов) в завершении сертификации до выполнения необходимых корректирующих действий.
3.3.4 При наличии несоответствия на отдельной производственной площадке (филиале) не допускается исключать эту площадку (филиал) из области аудита в процессе сертификации.
3.4 Сертификация
3.4.1 Организации с несколькими производственными площадками (филиалами) выдают один сертификат с наименованием и адресом центрального офиса организации. Перечень производственных площадок, на которые распространяется сертификация, должен быть указан в самом сертификате или в приложении к нему, или каким-либо иным способом. Область сертификации должна четко указывать, что сертифицированная деятельность выполняется на совокупности (сети) производственных площадок (филиалов), приведенных в перечне. Если область сертификации производственных площадок касается только части области деятельности организации, то ее применимость ко всем производственным площадкам должна быть четко зафиксирована в сертификате или приложении к нему.
3.4.2 Дополнительный сертификат может быть выдан организации для каждой производственной площадки, входящей в область сертификации, при условии, что он относится к той же общей области сертификации и включает в себя ясную ссылку на основной сертификат.
3.4.3 Если центральный офис или любая из производственных площадок не полностью соответствуют необходимым критериям для сохранения сертификации (см. выше 3.2), орган по сертификации должен отозвать сертификат.
3.4.4 Для ведения перечня производственных площадок орган по сертификации должен предложить организации информировать его о закрытии какой-либо из производственных площадок. Отказ а предоставлении такой информации должен рассматриваться органом по сертификации как неправильное использование сертификата.
3.4.5 По результатам инспекционного контроля или повторной оценки деятельности в существующий сертификат могут быть включены сведения о дополнительных производственных площадках (филиалах).
Примечание — Временные производственные площадки, например строительные площадки, используемые организацией для выполнения отдельных работ, не считаются учитываемой частью для статуса организации со многими производственными площадками. Любая выборка представителей разного рода деятельности, выполняемой на таких площадках для целей подтверждения деятельности постоянного офиса, не может быть использована для выдачи сертификата на временные производственные площадки.
4 Критерии выборки представителей
4.1 Методология
4.1.1 Часть представителей отбирают с учетом критериев, перечисленных в 4.1.4, остальных — назначают. Это обеспечивает выбор совокупности различных площадок без исключения случайного характера выборки представителей.
4.1.2 Не менее 25 % представителей должны быть выбраны случайным образом.
4.1.3 Принимая во внимание критерии, перечисленные в 4.1.4, остальную часть представителей выбирают с учетом того, что различие между площадками на период действия сертификата будет максимально возможным.
4.1.4 К критериям выборки производственных площадок, среди прочих, относят:
а) результаты внутренних аудитов или предыдущих оценок при сертификации;
б) записи, касающиеся претензий и других аспектов корректирующих и предупреждающих действий;
в) важные вариации размеров производственных площадок;
г) вариации рабочих процедур;
д) модификации деятельности со времени последней оценки при сертификации:
е) разброс географического местоположения.
4.1.5 Не допускается проводить выборку до начала процесса оценки. Это может быть сделано после
завершения оценки центрального офиса. В любом случае центральный офис должен быть информирован в
короткое время. достаточное для подготовки аудита, о производственных площадках, являющихся частью
выборки. Центральный офис должен быть исследован при каждом сертификационном аудите и не менее одного
раза в год как часть инспекционного контроля.
4.2 Размер выборки
4.2.1 В органе по сертификации должна быть разработана процедура для определения размера выборки при аудите производственных площадок как части оценки и сертификации организации со многими производственными площадками (филиалами); при этом нужно учитывать все факторы, описанные в настоящем приложении.
4.2.2 Если применяемая органом по сертификации процедура дает меньший размер выборки по сравнению с выборкой, проводимой в соответствии с изложенными требованиями, орган по сертификации должен зарегистрировать причины такого отклонения и подтвердить, что выборка проведена в соответствии с утвержденной процедурой.
4.2.3 Ниже приведены рекомендации (на примере деятельности с риском от малого до среднего, с численностью работников на каждой производственной площадке менее 50).
Минимальное число производственных площадок, посещаемых при аудите:
- первоначальный аудит — размер выборки должен быть равен квадратному корню из числа площадок с округлением результата до ближайшего большего целого числа;
- инспекционный контроль — размер ежегодной выборки должен быть равен квадратному корню из числа производственных площадок с коэффициентом 0,6 (у = 0,6Чх), с округлением результата до ближайшего большего целого числа;
- повторная оценка — размер выборки должен быть равен принятому при начальной оценке. Тем не менее, когда система менеджмента качества подтверждает свою эффективность через три года, размер выборки должен быть снижен использованием коэффициента 0,8 (т. е.у= 0,8Чх), с округлением результата до ближайшего большего целого числа.
4.2.4 В дополнение под посещение должен подпадать центральный офис.
4.2.5 Размер выборки должен быть увеличен, если анализ риска деятельности, охватываемой системой менеджмента качества при ее сертификации, проведенный органом по сертификации, указывает на наличие специфических обстоятельств в отношении следующих факторов:
а) размера производственных площадок и числа работников;
б) сложности деятельности и системы менеджмента качества;
в) вариации методов работ;
г) вариации выполняемых работ;
д) зарегистрированных претензий и других аспектов корректирующих и предупреждающих действий;
е) любых многонациональных аспектов;
ж) результатов внутренних аудитов.
4.2.6 Если организация имеет иерархическую систему филиалов [например, головной (центральный)
офис / национальные (размещаемые в различных странах) офисы /региональные офисы /локальные филиалы],
то модель выборки для первоначального аудита, приведенную выше, применяют для каждого уровня иерархии.
Примеры:
Один головной офис посещается при каждом аудите (первоначальный, инспекционный контроль, повторная оценка);
четыре национальных офиса: выборка равна 2, не менее 1 — случайным образом; 27 региональных офисов: выборка равна 6, не менее 2 — случайным образом; 1700 локальных филиалов; выборка равна 42, не менее 11 — случайным образом.
4.3 Продолжительность оценки
4.3.1 Важным элементом оценки является время, затрачиваемое на аудит каждой отдельной производственной площадки. Орган по сертификации должен быть готов уточнить время, требуемое на оценку, исходя из общей политики распределения времени оценки.
4.3.2 Обычно число человеко-дней, приходящееся на площадку, должно согласовываться со значением трудозатрат, приведенным в приложении 2.
4.3.3 Сокращение может быть сделано с учетом того, что трудозатраты не относятся к локальным производственным площадкам, которые исследует центральный офис.
4.3.4 Следует принять во внимание сложность выполняемой деятельности.
4.3.5 Для центрального офиса сокращение не допускается.
4.3.6 Полное время, затрачиваемое на первоначальную оценку и инспекционный контроль (сумма затрат времени на каждую производственную площадку плюс центральный офис), не должно быть менее времени. которое может быть рассчитано в зависимости от сложности всех работ, если бы они выполнялись на одной производственной площадке (т. е. все работники компании работают на одной производственной площадке). В большинстве случаев это время будет значительно больше.
4.4 Дополнительные производственные площадки
4.4.1 При присоединении новой группы производственных площадок к ранее сертифицированной сети площадок каждая такая группа должна быть рассмотрена независимо от определения размера выборки. После включения новой группы в сертификат новые производственные площадки должны быть объединены для определения размера выборки для будущих аудитов при инспекционном контроле и повторных оценках.
Утратил силу с 15 декабря 2008 года в связи с утверждением ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008 (Приказ Ростехрегулирования от 30.10.2008 N 274-ст).