Форум по менеджменту качества

**zloy** » 09 фев 2005, 23:23

Катерина писал(а):Подскажите, где можно найти текст стандарта GMP в интернете и бесплатно....

Вся информация о GMP есть на сайте FDA - http://www.fda.gov

в частности cGМP это по-научному называется 21 Code of Federal Regulations 211 (или просто 21 CFR 211) ;-)

можно найти здесь - http://www.fda.gov/cder/dmpq/cgmpregs.htm

**Леонид Дудников** » 18 июл 2005, 18:59

FDA http://www.fda.gov
UE http://pharmacos.eudra.org
US Pharmacopeia http://www.usp.org
EuPh http://www.pheur.org
PIC http://www.picscheme.org
IEST http://www.iest.org
ISPE http://www.ispe.org
PDA http://www.pda.org
На мой взгляд, вторая ссылка для начала самая удобная. Just for free можно скачать 180 МВ :lol:

всего руководства с установкой на комп или СD. И будет вам сЧастье!!! Удачи в нелегком бюракратическом труде!

**Леонид Дудников** » 22 авг 2005, 11:42

30 августа в помещении ГИСК им. Тарасевича будет проводится публичное обсуждение Федерального закона «О безопасности микробиологических и биотехнологических производств и их продукции». Значит и ОСТ 42-510-98 и ГОСТ 52249-2004, надо полагать будут пересмотренны?

**Олег Спицкий** » 20 дек 2006, 22:29

Коллеги, у кого будут вопросы по содержанию, применению и пр. в отношении стандартов (Правил) GMP (любых - американских, европейских, российских) - прошу обращаться ко мне, я занимаюсь как раз этим.

Олег Спицкий писал(а):Коллеги, у кого будут вопросы по содержанию, применению и пр. в отношении стандартов (Правил) GMP (любых - американских, европейских, российских) - прошу обращаться ко мне, я занимаюсь как раз этим.

Уважаемый Олег! А Вы не занимаетесь интегрированными системами (ISO/GMP) управления фармпредприятий?

**Олег Спицкий** » 30 июл 2007, 09:45

Уважаемый Вячеслав!
Я занимаюсь внедрением системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств в соответствии с Правилами (стандартом) GMP (в его российской версии ГОСТ Р 52249-2004). Как известно, соблюдение этого стандарта является обязательным (в отличие от ИСО 9000) во всех развитых странах и уже во многих развивающихся . В России тоже идет к тому.
Я работаю на фармпредприятии; это уже второе, где я создаю систему качества (после стажировки в течение полугода в Германии в 2001 году).
По поводу соотношения GMP и ИСО 9000 и их интеграции существует много разноречивых мнений. Свою точку зрения я высказывал в отраслевом журнале "Фармацевтическая промышленность", 3/2006. Если Вам интересно, пришлю. Но если коротко: 1) у GMP и ИСО 9000 разные цели: первые направлены на обеспечение безопасности и эффективности лекарств, а вторые - на достижение максимальной удовлетворенности клиента, что в случае лекарств не одно и то же (первое важнее); 2) поэтому для фармотрасли важнее, конечно, выполнение требований GMP, в первую очередь; 3) внедрение ИСО 9000 без GMP обречено на провал, т.к. это попытка "перепрыгнуть" через одну ступеньку; 4) положения из ИСО 9000 должны дополнять систему, построенную на основе GMP. И последнее: считаю, что неудачи во внедрении и GMP, и ИСО 9000 связаны с неразвитостью на предприятиях в России общего менеджмента.
И вообще: внедрение GMP - это более серьезная работа, чем сертификация по ИСО 9000, соотношение примерно как между, скажем, реальным автомобилем и красивой игрушечной моделькой. Но это мое личное мнение.

**Евгений Жуков** » 30 июл 2007, 10:20

Олег Спицкий писал(а):1) у GMP и ИСО 9000 разные цели: первые направлены на обеспечение безопасности и эффективности лекарств, а вторые - на достижение максимальной удовлетворенности клиента, что в случае лекарств не одно и то же (первое важнее)

Отсюда следует важный практический вывод: штампуем максимально безопасные пилюли, но 100%-ные плацебо. И продаём, продаём, продаём....

Между тем

ГОСТ Р 52249-2004 в п.1.1 (второй абзац) писал(а): Для обеспечения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества...

Но определение термина "Система обеспечения качества" этот ГОСТ Р не содержит. Не могли б Вы пояснить потенциальному Потребителю микстур, пилюль и всяких там унгетумов различие между терминами "СОК" и "СМК"?

**Олег Спицкий** » 01 авг 2007, 15:47

Евгений Жуков писал(а): Отсюда следует важный практический вывод: штампуем максимально безопасные пилюли, но 100%-ные плацебо. И продаём, продаём, продаём....

Евгений, я понимаю Вашу иронию по поводу наших отечественных лекарств, но Правила GMP в России пока еще на стадии введения и есть сомнения в том, когда реально фармпромышленность в нашей стране перейдет на выпуск по GMP. Зарубежные эксперты оценивают это к 2015 году. А то, что я писал о GMP в сравнее с ИСО 9000, относится скорее к западным странам.

Евгений Жуков писал(а):Между тем
ГОСТ Р 52249-2004 в п.1.1 (второй абзац) писал(а): Для обеспечения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества...

Но определение термина "Система обеспечения качества" этот ГОСТ Р не содержит. Не могли б Вы пояснить потенциальному Потребителю микстур, пилюль и всяких там унгетумов различие между терминами "СОК" и "СМК"?

Для "корифеев" СМК поясняю следующее:
Правила GMP как система управления качеством при производстве лекарственных средств были разработаны значительно раньше стандартов СМК ИСО 9000: в США они были разработаы в конце 40-х годов, а приняты как обязательные в 1963 году (ИСО 9000 тогда были еще в глубоком проекте). В Европе разработаны в конце 70-х, приняты как обязательные для стран ЕЭС в 1992 году.
Наверное, для теоретиков СМК (хотя для потребителей лекарств, думаю, это не так уж важно) в нашей стране очень важно знать различие между терминами СОК и СМК.
А главное отличие СМК по GMP от СМК по ИСО 9000 вот в чем: в развитых странах все 100% фармпредприятий имеют СМК по GMP и соблюдают эти требования! Я не знаю статистики по доле фирм, имеющих СМК по ИСО 9000, но вряд ли она близка к 100%.
К тому же требования Правил GMP, наверное, одни из самых "жестких" по сравнению с другими СМК. По крайней мере, такое Досье на серию (на каждую!), которое составляется в производстве лекарств, кажется, имеет аналоги только в самолетостроении и атомной энергетике. Так что Вас, как (потенциального) потребителя, я могу заверить, что для Вас СМК (или СОК) по GMP гораздо лучше, чем довольно расплывчатые требования ИСО 9000.
А термин "обеспечение качества" есть в ИСО 9000 (ГОСТ Р ИСО 9000-2001, п. 3.2.11). В самих правилах GMP также дается определение обеспечения качества. В русском переводе Правил GMP EC, которым является наш ГОСТ Р 52249, этот раздел переведен не совсем удачно. Могу привести более точный перевод из GMP EC:
1.2. Обеспечение качества - это широкая концепция, охватывающая все параметры, которые по отдельности или совместно влияют на качество продукции. Это - результат всех мероприятий, направленных на достижение заданного уровня качества медицинской продукции. Обеспечение качества включает Правила производства лекарственных средств (GMP) и другие факторы, выходящие за рамки данных Правил.
Вообще очень жаль, что наши специалисты по СМК, как я понял из форума, практически ничего не знают о GMP, видимо, ввиду их значительной отраслевой специфики. А неплохо было бы знать источники, ведь Правила GMP построены "снизу", исходя из опыта предприятий и инспекторов, а не "сверху" как ИСО 9000.

2 Олег Спицкий

Применимы ли правила GMP в пищевой промышленности,
в частности производство мин. воды?
Где ознакомиться с правилами, требованиями GMP?

**Евгений Жуков** » 15 авг 2007, 09:50

Евгений Щербаков писал(а):Применимы ли правила GMP в пищевой промышленности, в частности производство мин. воды?

И да , и нет
Дело в том, что GMP для аптекарей, это не то, что GMP для романтиков ножа и кудесников разливной ложки. Просто названия совпадают - и всё
Применять аптекарские GMP в пищевой промышленности можно. Тем более в "мокром" бизнесе (для начала вспомните историю Coca-Col'ы). Никто этого запретить не может. Никто не может и обязать
Так же как аптекари и медтехники могут применять НАССР - что в том плохого?

Евгений Щербаков писал(а):Где ознакомиться с правилами, требованиями GMP?

В Приложении С к ISO 22000 есть перечень всяко-разных умностей. Посмотрите там раздел С.1.11
Ежели хотите, могу выслать текст московского стандарта на аптекарский GMP

Евгений Жуков писал(а):
Евгений Щербаков писал(а):Применимы ли правила GMP в пищевой промышленности, в частности производство мин. воды?

И да , и нет
Дело в том, что GMP для аптекарей, это не то, что GMP для романтиков ножа и кудесников разливной ложки. Просто названия совпадают - и всё
Применять аптекарские GMP в пищевой промышленности можно. Тем более в "мокром" бизнесе (для начала вспомните историю Coca-Col'ы). Никто этого запретить не может. Никто не может и обязать
Так же как аптекари и медтехники могут применять НАССР - что в том плохого?

Евгений Щербаков писал(а):Где ознакомиться с правилами, требованиями GMP?
В Приложении С к ISO 22000 есть перечень всяко-разных умностей. Посмотрите там раздел С.1.11
Ежели хотите, могу выслать текст московского стандарта на аптекарский GMP

Евгений! Применять GMP конечно можно в любой промышленности, но выполнять целый ряд специфичных требований фармотрасли вряд ли целесообразно для предприятия, производящего минводу. Они утонут в горах протоколов, да и нужно ли это? Другое дело - осмысленно подойти к опыту фармзаводов и перенять самое нужное. Например, пригодился бы опыт по валидации техпроцессов, маркировка оборудования и материалов, разработка СОПов и инструкций и т.д. Тем не менее, я думаю, что и в пищевой отрасли все достаточно хорошо регламентировано.
Другой вопрос - совмещение ISO 9001 и GMP, ISO 9001 и HACCP, HACCP и GMP и т.д. Во всех этих нормативах есть рациональные зерна, применимые в любой промышленности. Это отдельная и очень интересная тема. У меня есть опыт работ на фармпроизводствах, внедривших и СМК по ISO 9001 и GMP, там много проблем, связанных, как говорил коллега, с отсутствием сложившегося менеджмента...

Олег Спицкий писал(а):Уважаемый Вячеслав!
Я занимаюсь внедрением системы обеспечения качества при производстве лекарственных средств в соответствии с Правилами (стандартом) GMP (в его российской версии ГОСТ Р 52249-2004). Как известно, соблюдение этого стандарта является обязательным (в отличие от ИСО 9000) во всех развитых странах и уже во многих развивающихся . В России тоже идет к тому.
Я работаю на фармпредприятии; это уже второе, где я создаю систему качества (после стажировки в течение полугода в Германии в 2001 году).

Уважаемый Олег!
У меня есть к Вам ряд прикладных вопросов. Самый главный касается процессного подхода на фармпредприятиях. Как я знаю по украинским заводам, этот принцип очень туго приживается у нас. Как дела обстоят у вас? Какой примерный перечень процессов СМК фармпредприятия Вы видите целесообразным? С чего начинаете внедрение систем - с ИСО или же GMP?
Буду благодарен также за обещанный материал по Вашей публикации. Мой мейл quality_kharkov@ukr.net

**Олег Спицкий** » 24 авг 2007, 20:36

Вячеслав Лебединец писал(а):[Уважаемый Олег!
У меня есть к Вам ряд прикладных вопросов. Самый главный касается процессного подхода на фармпредприятиях. Как я знаю по украинским заводам, этот принцип очень туго приживается у нас. Как дела обстоят у вас? Какой примерный перечень процессов СМК фармпредприятия Вы видите целесообразным? С чего начинаете внедрение систем - с ИСО или же GMP?
Буду благодарен также за обещанный материал по Вашей публикации. Мой мейл quality_kharkov@ukr.net

Вячеслав,
Если Вы считаете, что у вас в Украине "туго приживается", то тогда в России - из рук вон плохо. Потому что, как я могу судить, Украина уже обогнала Россию в регуляторной области, тем что приняла много стандартов на основе европейских, в том числе перерабатывает Фармакопею, сближая ее с Европейской. Здесь, в России, все идет гораздо сложнее и медленнее, чиновники упорно цепляются за старое.
А в практической области все движется примерно одинаково, это ведь связано с существовавшим уровнем менеджмента, а он у нас, как Вы помните, благодаря общему прошлому примерно одинаковый.
Хотел уточнить насчет процессного подхода - поясните, что Вы имеете в виду? Я в теории СМК, видимо, не настолько искушен.
А перечень процессов, которые целесообразно регулировать на фармпредприятии, как раз изложен в Правилах GMP достаточно последовательно и подробно (ведь они составлены на уровне качества процесса), в этом объеме, в первую очередь и следует вводить их в СМК. Статью пришлю. Надеюсь, что из нее будет понятно, что вводить раньше - ИСО 9000 или GMP.
А вообще я сторонник последовательного развития и считаю, что каждому конкретному предприятию можно дать столько качества (в смысле внедрения СМК), сколько оно способно принять в данный момент. В первую очередь это зависит от политики руководства, состояния отрасли и позиции госорганов (если они к этому причастны).

Олег Спицкий писал(а):Вячеслав,
Если Вы считаете, что у вас в Украине "туго приживается", то тогда в России - из рук вон плохо. Потому что, как я могу судить, Украина уже обогнала Россию в регуляторной области, тем что приняла много стандартов на основе европейских, в том числе перерабатывает Фармакопею, сближая ее с Европейской. Здесь, в России, все идет гораздо сложнее и медленнее, чиновники упорно цепляются за старое.
А в практической области все движется примерно одинаково, это ведь связано с существовавшим уровнем менеджмента, а он у нас, как Вы помните, благодаря общему прошлому примерно одинаковый.

Уважаемый Олег! Спасибо Вам за статью, интересный материал. На счет отличий в фармотрасли между нашими странами я слышал много схожих с вашим мнений, очевидно так и есть. Разработчики нашей Фармакопеи здорово гордяться тем, что у них вышло. Казахстан, как мне говорил А.И. Гризодуб (идин из основных ее авторов) собирается идти по пути наших специалистов и даже заказал им часть монографий. Но в целом, как мне видится, техника и технология сейчас идут далеко впереди менеджмента, что частенько приводит к негативным последствиям. Ну что ж, будем стараться ситуацию исправить

**Олег Спицкий** » 07 мар 2009, 23:40

Уважаемые форумчане, специалисты и эксперты в области менеджмента качества!
Даже не знаю, в какую тему или раздел поместить свой вопрос, поэтому прошу извинить за возможную ошибку.
Вопрос в том, кто же создает стандарты? Не знаю, как в других областях, но в той, которой занимаюсь я, а именно производство и контроль качества лекарствнных средств, этим занимается ТК 458 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», возглавляемый неким г-ном Федотовым. Он доктор тех. наук, к стандартам по промышленной чистоте (например, переводы стандартов ИСО серии 14644) претензий нет (он работает и в другом комитете ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты»).
Но беда в том, что человек возомнил себя крупным специалистом и в области качества. Его перевод европейских стандартов GMP, вышедший в виде ГОСТ Р 52249-2004, подвергался серьезной критике, но он не остановился на достигнутом и выпустил "шедевр" в виде ГОСТ Р 52537-2006 "Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества", в котором намешано столько всего, что трудно разобраться, но чувствуется "авторский" подход.
Последней каплей (для меня) была статья в узкоспециализированном журнале "Технология чистоты" (см. вложение). Достаточно посмотреть п.5 на второй странице, чтобы все понять. На основании таких утверждений, как в этой статье, ваш форум можно просто упразднить за ненадобностью, впрочем, как и стандарты ИСО 9000.
Затрудняюсь комментировать дальше, поэтому прошу вашей помощи и мнения, как можно противостоять таким людям и точкам зрения? Особенно если они стоят "у руля" (не знаю уж, какими путями).

**Королёв Сергей** » 06 ноя 2009, 12:37

Добрый день
Подскажите, в чем различия ОСТ 42510-98 от ГОСТ 52249-2004.
Ответы можно присылать на эл. почту uni2.kor@rambler.ru

Заранее благодарен!

Королёв Сергей писал(а):Подскажите, в чем различия ОСТ 42510-98 от ГОСТ 52249-2004.

ИМХО
ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
ГОСТ P 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
Каждый из них является гармонизированной версией перевода GMP – Good Manufacturing Practice. Степень гармонизации и качество перевода у каждого свои. ОСТ по идее должен прекратить свое действие по завершению переходного периода по 184-ФЗ - 30.07.2010. ГОСТ P 52249-2004 должен прекратить свое действие 01.01.2010 в связи с вводом в действие ГОСТ P 52249-2009.

А есть ли учебные пособия или книги по gmp? Или поскольку у нас в России с переходом на этот стандарт в фармацевтике туго, то ничего и не пишется?

Алцыбеев Александр писал(а):А есть ли учебные пособия или книги по gmp? Или поскольку у нас в России с переходом на этот стандарт в фармацевтике туго, то ничего и не пишется?

пишется, например, в
http://www.gmp-club.com/ru/teor&practic.html

Спасибо, Александр. Там есть интересный материал. Мне интересно существуют ли книги по этому стандарту? Пока что нашел гост, руководящие указания ВОЗ по применению стандарта gmp и статьи из журналов.
Кому интересно есть хороший материал на gmpnews.ru

Форум по менеджменту качества

Стандарты GMP

Стандарты GMP

GMP adresses

Новый закон

Стандарт GMP

Re: Стандарт GMP

стандарты GMP

Кто создает стандарты

Отличие ОСТ 42510-98 от ГОСТ Р 52249-2004

Re: Отличие ОСТ 42510-98 от ГОСТ Р 52249-2004

Re: стандарт GMP

Re: стандарт GMP

Re: стандарт GMP

Кто сейчас на конференции