Евгений Жуков писал(а): 
Отсюда следует важный практический вывод: штампуем максимально безопасные пилюли, но 100%-ные плацебо. И продаём, продаём, продаём....
Евгений, я понимаю Вашу иронию по поводу наших отечественных лекарств, но Правила GMP в России пока еще на стадии введения и есть сомнения в том, когда реально фармпромышленность в нашей стране перейдет на выпуск по GMP. Зарубежные эксперты оценивают это к 2015 году. А то, что я писал о GMP в сравнее с ИСО 9000, относится скорее к западным странам.
Евгений Жуков писал(а):Между тем
ГОСТ Р 52249-2004 в п.1.1 (второй абзац) писал(а): Для обеспечения этой цели на предприятии на основе настоящего стандарта (Правил GMP) должна быть создана система обеспечения качества...
Но определение термина "Система обеспечения качества" этот ГОСТ Р не содержит. Не могли б Вы пояснить потенциальному Потребителю микстур, пилюль и всяких там унгетумов различие между терминами "СОК" и "СМК"?
Для "корифеев" СМК поясняю следующее:
Правила GMP как система управления качеством при производстве лекарственных средств были разработаны значительно раньше стандартов СМК ИСО 9000: в США они были разработаы в конце 40-х годов, а приняты как обязательные в 1963 году (ИСО 9000 тогда были еще в глубоком проекте). В Европе разработаны в конце 70-х, приняты как обязательные для стран ЕЭС в 1992 году.
Наверное, для теоретиков СМК (хотя для потребителей лекарств, думаю, это не так уж важно) в нашей стране очень важно знать различие между терминами СОК и СМК.
А главное отличие СМК по GMP от СМК по ИСО 9000 вот в чем: в развитых странах все 100% фармпредприятий имеют СМК по GMP и соблюдают эти требования! Я не знаю статистики по доле фирм, имеющих СМК по ИСО 9000, но вряд ли она близка к 100%.
К тому же требования Правил GMP, наверное, одни из самых "жестких" по сравнению с другими СМК. По крайней мере, такое Досье на серию (на каждую!), которое составляется в производстве лекарств, кажется, имеет аналоги только в самолетостроении и атомной энергетике. Так что Вас, как (потенциального) потребителя, я могу заверить, что для Вас СМК (или СОК) по GMP гораздо лучше, чем довольно расплывчатые требования ИСО 9000.
А термин "обеспечение качества" есть в ИСО 9000 (ГОСТ Р ИСО 9000-2001, п. 3.2.11). В самих правилах GMP также дается определение обеспечения качества. В русском переводе Правил GMP EC, которым является наш ГОСТ Р 52249, этот раздел переведен не совсем удачно. Могу привести более точный перевод из GMP EC:
1.2. Обеспечение качества - это широкая концепция, охватывающая все параметры, которые по отдельности или совместно влияют на качество продукции. Это - результат всех мероприятий, направленных на достижение заданного уровня качества медицинской продукции. Обеспечение качества включает Правила производства лекарственных средств (GMP) и другие факторы, выходящие за рамки данных Правил.
Вообще очень жаль, что наши специалисты по СМК, как я понял из форума, практически ничего не знают о GMP, видимо, ввиду их значительной отраслевой специфики. А неплохо было бы знать источники, ведь Правила GMP построены "снизу", исходя из опыта предприятий и инспекторов, а не "сверху" как ИСО 9000.