FAQ по ИСО/ТУ 16949, QS-9000

Обсуждение прочих стандартов не связанных по тематике с вышеперечисленными

Модератор: Александр Воробьёв

FAQ по ИСО/ТУ 16949, QS-9000

Сообщение Роман Озеранский » 10 ноя 2004, 21:57

FAQ по ИСО/ТУ 16949, QS-9000

Произойдет ли (если да, то когда) замена стандарта QS-9000 на стандарт ИСО/ТУ 16949 или эти стандарты будут действовать независимо один от другого?
Сертификаты на систему качества по QS-9000 будут действительны до 2005 г., но с 2004 г. все национальные автомобильные стандарты (QS-9000, VDA и др.) заменяются на единый международный стандарт ИСО/ТУ 16949.

Что такое технический материал потребителя (ИСО/ТУ 16949:2002, п.8.2.4.1)?
п.8.2.4.1 «Технический» материал (сырье) – это «конструкционный» материал (в другом переводе). Имеется в виду следующее: если потребитель устанавливает определенные требования к материалу (например, марка стали), т.е. дополнительные требования к свойствам, химическому составу или другое, то при проведении полного контроля должны быть подтверждены данные требования.

Разработка целей в области технического обслуживания и ремонта (ИСО/ТУ 16949:2002, п.7.5.1.4) необходима отдельным документом или такие цели могут быть частью общих целей в области качества?
Цели в области технического обслуживания и ремонта могут быть установлены в одном из следующих документов:
• в общих целях в области качества;
• в документе, регламентирующем процесс технического обслуживания и ремонта (если он выделен);
• в документе, регламентирующем деятельность подразделения.

Кто может являться представителем потребителя на предприятии (ИСО/ТУ 16949:2002, п.5.5.2.1)?
Представителем Потребителя на предприятии в принципе может быть любое должностное лицо в компании, которое наделено полномочиями, и на которое возложена ответственность в принятии решений по:
• выбору ключевых характеристик;
• постановке целей в области качества;
• выполнению требований Потребителя;
• выпуску продукции;
• одобрению разработок конструкции;
• проектированию технологий;
• по корректирующим и предупреждающим действиям.
Перечисленное взято из ИСО/ТУ 16949 и «IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002».
Если номенклатура изделий на предприятии большая и неоднотипная, могут быть назначены несколько Представителей Потребителя. В любом случае Представитель Потребителя должен обладать достаточными для принятия решений техническими знаниями о продукции и быть компетентным в области менеджмента качества.

ИСО/ТУ 16949 в пункте 8.2.2.4 говорится, что "...внутренние аудиты должны охватывать ... все рабочие смены". Значит ли это, что в одном проверяемом при внутреннем аудите подразделении (работающем посменно) обязательно должны быть проверены все рабочие смены или достаточно выборочной проверки, т.е. в одном подразделении проверять вечернюю смену, в другом - ночную, в третьем - дневную?
Внутренние аудиты охватывают все рабочие смены. Это значит, что в течение определенного периода времени (например, за год) в каждом подразделении должны быть проверены все рабочие смены. Однако, текст п. 8.2.2.4 не накладывает ограничений на проведение выборочных проверок, т.е. можно провести аудит по графику, допустим, сначала первой смены, а затем аудит второй (третьей) смены, т.е. во время одного аудита могут проверяться не все смены.
Периодичность проверки корректируют исходя из изменения информации по качеству работы в сменах: это значит, что количество аудитов этой смены нужно увеличивать, если результаты предыдущих аудитов смены ухудшаются или есть информация от потребителей об ухудшении качества.
Если Вы проводите аудит, например, по APQP-процессу, то необходимо пользоваться планами потребителя. В этом случае проверяется весь цикл производства конкретного автомобильного компонента, затрагивая этапы планирования, разработки продукции (конструкция), разработки процессов, производство. В такой ситуации должны проверяться те смены, которые задействованы при изготовлении данного автомобильного компонента. Может оказаться так, что нужно будет обязательно проверить и дневную, и вечернюю, и ночную смены.
Акцент делается на оценку возможностей процессов и приемлемости измерительных систем по ключевым характеристикам.

В чём сущность метода решения проблем «8D»? Какие ещё существуют методы решения проблем [ИСО/ТУ 16949 (8.5.2.1)]?
Сущность метода 8D состоит в соблюдении определенной последовательности шагов в процессе решения проблемы. Каждый шаг этого процесса обозначается буквой D, что обозначает «дисциплина» (или этап). Каждая дисциплина имеет вход и выход. Выход одного шага становится входом следующего. Краткое описание 8D:
D0 - Подготовьтесь к глобальному процессу 8D Форда
В ответ на выявленную проблему оцените потребность в процессе Ford Global 8 D Process (сокращенно - G8D). Если необходимо, проведите действия быстрого реагирования, чтобы защитить потребителя, и начните процесс G8D.
D1 - Создайте команду
Сформируйте небольшую группу людей, знающих процесс и/или продукт, выделите время, полномочия для того, чтобы решать проблемы и проводить корректирующие действия. Группа должна иметь назначенного чемпиона и лидера команды. Группа преобразуется в команду.
D2 - Опишите проблему
Опишите внутреннюю/внешнюю проблему, выявив, «что неправильно и с чем», и детализируйте проблему в количественных критериях.
D3 - Разработайте действие промежуточного удержания (ICA)
Определите, проверьте и проведите действие временного сдерживания (Interim Containment Action - ICA), чтобы изолировать проблему от всякого внутреннего/внешнего потребителя, пока не будут проведены постоянные корректирующие действия (Permanent Corrective Actions - РСА). Подтвердите эффективность действий по сдерживанию.
D4 - Определите и проверьте корневую причину и точку ускользания
Изолируйте и проверьте корневую причину, испытав каждую возможную причину по описанию проблемы и данным испытания. Также изолируйте и проверьте место в процессе, где должно было проявляться и сохраняться действие корневой причины, но этого не случилось («точка ускользания»).
D5 - Выберите и проверьте постоянные корректирующие действия (РСА) для корневой причины и точки ускользания
Выберите наилучшее постоянное корректирующее действие для устранения корневой причины. Также выберите наилучшее постоянное корректирующее действие для обращения к точке ускользания. Проверьте, что проведение обоих решений будет успешным и не создаст нежелательных эффектов.
D6 - Проведите и подтвердите постоянные корректирующие действия (РСА)
Спланируйте и проведите выбранные постоянные корректирующие действия. Прекратите ICA. Задокументируйте действия для получения долговременных результатов.
D7 - Предупредите повторение проблемы
Измените необходимые системы, включая политики, процессы и процедуры, чтобы предупредить повторение этих или подобных проблем. При необходимости сделайте рекомендации по системным усовершенствованиям.
D8 - Признайте командные и индивидуальные вклады
Задокументируйте опыт команды, искренне признайте командные и индивидуальные вклады и отметьте их.

Методами решения проблем [ИСО/ТУ 16949 (8.5.2.1)] является, например, комплекс дополнительных руководств к отраслевому стандарту QS-9000 (SPC, MSA, FMEA, QSA, APQP, PPAP), а также QFD и другие методы менеджмента. Все их можно применять на разных этапах процесса 8D (это зависит от «глубины» причины проблемы).

Распространяются ли требования п.8.2.2, 8.2.2.4, 8.2.2.5 ИСО/ТУ 16949:2002 на аудит производственного процесса и аудит продукции или относятся, как мы склонны думать, только к аудиту СМК?
Требования п.8.2.2.4 и 8.2.2.5 ИСО/ТУ 16949:2002 детализируют (раскрывают) содержание п.8.2.2, который называется «Внутренние аудиты». Объектами внутреннего аудита являются:
• СМК
• Процессы производства
• Продукция
Т.е. требования п. 8.2.2, 8.2.2.4, 8.2.2.5 распространяются на все перечисленные выше объекты.
В ИСО 9001 были сформулированы требования к мониторингу и измерению процессов (п.8.2.3) и продукции (п.8.2.4), а требования п.8.2.2 оговаривали, что «Программа аудитов должна планироваться с учетом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту…» и из этой трактовки четко не следовало, что все имеющиеся в организации процессы производства войдут в план внутреннего аудита.
В ИСО/ТУ 16949 более пристальное внимание уделяется производственным процессам и их результатам (продукции), поэтому в требованиях мониторинга за этими объектами введен еще и их аудит, т.е. систематическая независимая проверка.
Мониторинг могут осуществлять исполнители и владельцы процессов, а аудит – независимый, специально обученный персонал. План аудитов (п.8.2.2.4) должен охватить, в том числе, аудиты процессов производства и продукции.

Что понимается под производственным процессом в п.8.2.2.2 ИСО/ТУ 16949:2002? Каким образом можно установить его результативность при внутреннем аудите?
В п.4.1 ИСО/ТУ 16949 написано (текст, внесенный из ИСО 9001:2001):
"Организация должна:
а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента..."
Если ваше предприятие реорганизовало свою систему менеджмента по требованиям ИСО 9001:2001 или ИСО/ТУ 16949, то должны быть выделены процессы, которые ее регламентируют. Именно они имеются в виду под словами «производственный процесс» в п.8.2.2.2 ИСО/ТУ 16949:2002. Это могут быть процессы «Закупки», «Производство», «Хранение и реализация» и др.
Для каждого процесса необходимо определить систему показателей результативности, желательно несколько показателей на каждый процесс. Например, для процесса «Закупки» это может быть количество рекламаций по качеству закупленных материалов, пришедших в течение месяца из цехов. Для процесса «Производство» - это уровень несоответствий продукции.
Эти показатели должны:
• характеризовать именно этот процесс
• быть измеримыми.
Задача внутреннего аудитора – отслеживать эти показатели и инициировать действия по предотвращению отрицательной динамики. Например, если показатель «количество рекламаций» увеличился, то аудитор обязан обратиться к владельцу процесса и потребовать выяснения причин роста количества рекламаций, а при следующей проверке обязательно обратить внимание на динамику этого показателя.
П.8.2.2.2 ИСО/ТУ 16949:2002 говорит о том, что задача аудитора – не только проверить процесс или подразделение предприятия (в зависимости от того, как построен аудит) по части документации, но и отслеживать динамику изменения показателей результативности.

Какие этапы предусмотрены в APQP?
Пять этапов:
• Планирование и определение программы работ
• Проектирование и разработка продукции
• Проектирование и разработка процессов
• Валидация продукции и процессов
• Обратная связь, оценка и корректирующие действия при производстве.

Что следует включать в План управления?
Характеристики продукции и процесса, требования к ним, способ измерения, способ управления и план реагирования.

Каковы критерии оценки полученных значений смещения и линейности при анализе измерительных систем?
В 3 издании руководства MSA (Глава III, раздел B, стр.85-96) приведены критерии приемлемости оценок смещения и линейности. Эти критерии основаны на сравнении полученных оценок с доверительными интервалами для нулевых значений смещения и линейности. Если оценки попадают в доверительные интервалы, то нет оснований считать смещение и линейность отличными от нуля. Если оценки вне доверительных интервалов, то смещение и линейность признаются отличными от нуля.

Анализ измерительных систем (MSA) формально не является ответственностью метрологической службы. Как можно решить этот вопрос и имеется ли положительный опыт на российских предприятиях?
В привычных для нас терминах проведение MSA относится к метрологической подготовке производства и к метрологическому обеспечению производства. MSA проводится на стадии подготовки производства (IV этап APQP-процесса) в ходе изготовления установочной серии, хотя возможно и на стадии измерения изделий-аналогов (образцов) с согласия заказчика. Планирование проведения MSA осуществляется еще раньше, при разработке технологии (III этап APQP-процесса), когда закладывается: что и как будем измерять (ключевые показатели продукции и процессов, планы управления).
Таким образом, основным потребителем результатов MSA являются технологи и производственники, а исполнителем MSA должна быть служба главного метролога или в случаях сложных измерений может быть создана команда: метролог, технолог, конструктор, представитель службы качества.

Можно ли применить индексы воспроизводимости (ГОСТ Р 50779.44-2001 Статистические методы. Показатели возможностей процессов) для оценки процесса производства стеклянной трубки (исходный материал для производства ампул)? На основании полученных коэффициентов можем ли мы для этого процесса определить выход годной продукции по таблице из ГОСТ?
1. Индексы воспроизводимости можно рассчитывать для любого количественного показателя, на который установлены ограничения в виде односторонних или двухсторонних допусков. Главная проблема заключается в правильной интерпретации результатов.
2. Если распределение измеряемого параметра близко к нормальному, то таблица Б.1 из ГОСТ Р 50779.44 дает хорошую оценку (прогноз) уровня несоответствий, но не выход годной продукции.
3. Для больших значений индексов (Срk, Ppk>1) уровень несоответствий лучше трактовать как шансы (вероятность) появления несоответствующего изделия.
4. Если "стеклянная трубка" - продукт непрерывного производства (как лента полированного стекла), то вероятность отказа или выхода параметра за пределы допуска является предпочтительной трактовкой.

Какое минимальное количество изделий необходимо проконтролировать для определения статистической устойчивости и возможностей процесса при помощи карты индивидуальных значений и скользящих размахов?
Формально контрольные границы для карты индивидуальных значений можно построить по 3-м индивидуальным значениям, т.к. можно рассчитать MR1 и MR2.
Жестких указаний о минимальном количестве изделий не существует. Однако следует учитывать следующие соображения.
1. Чем меньше количество изделий для построения карты, тем больше шансов, что присутствующие в процессе особые причины этой картой замечены не будут. Процесс может быть нестабилен, а карта этого не покажет.
2. Чем больше количество изделий для построения карты, тем больше шансов, что при отсутствии особых причин изменчивости случайно одна или несколько точек выйдут за контрольную границу или проявятся другие признаки нестабильности. Процесс может быть стабильным, а карта покажет признаки нестабильности.
Таким образом, как чрезмерное увеличение, так и чрезмерное уменьшение количества данных нежелательно.
Поэтому автосборщики требуют от поставщиков для одобрения производства взять изделия из значимого цикла производства, когда предполагаемые (подозрительные) особые причины имеют возможность проявиться, но не случайно. Обычно это 300 изделий, выпуск за смену и т.п. Из них и берут выборочные изделия, хотя для таких карт чаще берут изделия, изготовленные подряд.
Не следует стремиться иметь менее 25 и более 100 индивидуальных значений, если карты применяются для внутренних целей предприятия.
Если карты применяются для демонстрации возможностей потребителю, то отклонения в сторону уменьшения данных следует согласовать с потребителем.
Еще раз подчеркнем, что данные должны быть собраны за период, когда особые причины (если они есть) имеют возможность проявить себя. Те же соображения будут справедливы и для расчета индексов возможностей процесса.

Что такое карты регулирования и чем они отличаются от контрольных карт Шухарта?
Контрольная карта – графическое представление характеристики процесса, показывающее нанесенные значения некоторой статистики этой характеристики, центральную линию и контрольные границы. Имеет два основных назначения – определение наличия статистической управляемости процесса и помощь в поддержании такой управляемости.
Исходя из этого, контрольные карты делятся на два типа – контрольные карты для анализа процесса и контрольные карты регулирования.
С помощью контрольных карт для анализа (их изначально и предложил Вальтер Шухарт) проверяют – находится ли процесс в состоянии статистической управляемости. Для этого сначала собирают данные, потом на их основе вычисляют контрольные границы. И уже после того, как получены все данные, вычислены и построены контрольные границы, можно определить – присутствуют ли в процессе особые причины вариаций.
После изучения процесса и уменьшения влияния особых причин, на основе предшествующих данных мы можем вычислить контрольные границы для стабильного процесса и использовать их для регулирования в реальном времени. Контрольные карты, используемые для этого, и называются картами регулирования. Их главное отличие от карт анализа – границы на них наносятся еще до сбора данных и, например, при выходе точки за контрольные границы следует сразу, в реальном времени, попытаться определить особую причину и вернуть процесс в стабильное состояние (например, провести настройку процесса), т.е. произвести регулирование процесса.

Могут ли индексы Cp, Pp, Cpk, и Ppk быть отрицательными?
Индексы Cp и Pp всегда положительны, так как они численно равны отношению двух положительных чисел – допуска и соответствующего стандартного отклонения. Если они получились отрицательными – в вычислениях присутствуют ошибки.
Индексы Cpk и Ppk, учитывающие центрирование процесса, могут быть отрицательными, если центр настройки процесса окажется за границей поля допуска (см.формулы для вычисления индексов).

Можно ли использовать контрольные карты, если распределение контролируемого параметра отличается от нормального?
Контрольные карты можно строить для любых распределений, дело только в том, какие при этом использовать константы. Карты средних арифметических можно строить для любых распределений контролируемого параметра, используя константы, приведенные в руководстве SPC. Дело в том, что распределение среднего арифметического для любого распределения, даже если усреднение происходит по 4-5 замерам, достаточно близко к нормальному для практических целей.
Для других распределений использование контрольных карт (особенно карт индивидуальных значений) с константами из руководства SPC может привести к ошибочным решениям. Кроме того, конечные результаты следует всегда использовать с осторожностью и интерпретировать консервативно.
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 33586
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 246 раз.

Вернуться в Прочие стандарты

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 10