Страница 8 из 8

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

СообщениеДобавлено: 10 апр 2015, 10:04
Усачёва Татьяна
Вопрос, к сожалению, не решился :roll: .

Уточняю, интересует стандарт EN ISO 13485:2012

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

СообщениеДобавлено: 10 апр 2015, 12:54
Радэ Бошкович
Скачать на халяву вам не удастся. Купите, или найдите презентацию про разницу между EN и ISO (кажется на Scribd видел). Там только добавили связь с Council Directive 93/42/EEC и с гармонизированными стандартами ЕС.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

СообщениеДобавлено: 10 апр 2015, 15:49
Усачёва Татьяна
Радэ Бошкович писал(а):Скачать на халяву вам не удастся. Купите, или найдите презентацию про разницу между EN и ISO (кажется на Scribd видел). Там только добавили связь с Council Directive 93/42/EEC и с гармонизированными стандартами ЕС.

Мне не обязательно скачать, мне прочитать. Покупать кота в мешке дороговато, он порядка 200 euro, а может и не понадобится в результате. Как раз директивы и гармонизация меня и интересуют, там не только 93/42/EEC, но и 2007/47/EC, 90/385/EEC, 98/79/EC

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

СообщениеДобавлено: 10 апр 2015, 16:24
Радэ Бошкович
Да, но тогда читайте директивы. К им прилагается и список гармонизированных стандартов, мне кажется что это все. что вам надо. Вся разница описана в приложениях стандарта. Вот вам файл, приложения даны полным текстом, а потом идет нормальный ИСО стандарт, который тут не показан.
EN ISO 13485 additions.pdf


Потом вышло исправление EN ISO 13485:2012 + AC:2012:
"The AC:2012 contains a correction of the title of EN ISO 13485:2012:
"Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes - Technical Corrigendum 1 (ISO 13485:2003+Cor 1:2009)"

and a modification to ZC.4, Relationship with Annex VII of Directive 98/79/EC (lines 2...4 of the table):
3.1 second paragraph 1st indent, reference to Annex IV, 3.1, 1st indent - Not covered
3.1 second paragraph 1st indent, reference to Annex IV, 3.1, 2nd indent - Not covered
3.1 second paragraph 1st indent, reference to Annex IV, 3.1, 3rd indent - Not covered"

"Администратор конфеты и печенье не пьет!"

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

СообщениеДобавлено: 13 апр 2015, 11:39
Усачёва Татьяна
Радэ Бошкович Спасибо Вам огромное!!! Приложение - это именно то, что мне было нужно.

Куда выслать "не конфеты и не печенье"? :)