ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Толкование и пути реализации требований стандарта

Модератор: Александр Воробьёв

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 17 фев 2015, 22:03

Виталий Эйнула писал(а):вас бы спас Бан .. причем пожизненный..

Он не изменит уровня знаний глубокоуважаемых коллег. Лучше попробуйте объяснить вариабельность на примере опыта Деминга. Вам ведь это очень просто сделать.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 17 фев 2015, 22:31

Сергей Прохоров писал(а):
Виталий Эйнула писал(а):Слава и Иван! мне бы очень хотелось посмотреть на ваш анализ рисков.. в числах, показателях и прочее..
выложите сюда кусочек.. мне и вправду очень интересно.. вы ведь этим занимаетесь?

Просьбу поддерживаю. И, подозреваю, не только я поддерживаю :-D


Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Михаил Шустер » 17 фев 2015, 23:28

Усачёва Татьяна писал(а):Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

Хорошо держитесь :)
Вряд ли в помощь, но "файл" можно заменить на "комплект документов" или гламурнее "пакет"
Я пытался анализ рисков проводить в форме Голдраттовых деревьев, но не скажу, что сорвал апплодисмент, хотя мне помогло. Нормально иногда получался свот анализ, но у него, имхо большие ограничения на область применения: залазишь в детализацию и сразу неудобно
По любому надо отталкиваться от "зачем вам". Если чтоб отстали, лучше прямо спросить у тех, кто должен отстать. Ибо "единственно верного" ответа не существует. А если оценщик не знает, пойдет любой
Аватара пользователя
Михаил Шустер
Модератор
Модератор
 
Сообщения: 7120
Зарегистрирован: 19 янв 2012, 10:30
Откуда: южноукраинск
Благодарил (а): 351 раз.
Поблагодарили: 729 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 17 фев 2015, 23:57

Михаил Шустер писал(а):
Усачёва Татьяна писал(а):Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

Хорошо держитесь :)
Вряд ли в помощь, но "файл" можно заменить на "комплект документов" или гламурнее "пакет"
Я пытался анализ рисков проводить в форме Голдраттовых деревьев, но не скажу, что сорвал апплодисмент, хотя мне помогло. Нормально иногда получался свот анализ, но у него, имхо большие ограничения на область применения: залазишь в детализацию и сразу неудобно
По любому надо отталкиваться от "зачем вам". Если чтоб отстали, лучше прямо спросить у тех, кто должен отстать. Ибо "единственно верного" ответа не существует. А если оценщик не знает, пойдет любой


В 14971 нормально всё описано. Но у меня ситуация была из разряда "угадал все буквы, но не смог прочитать слово" #-o . В теме уже подсказали хорошее решение. Завтра сяду оформлять.
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Виталий Эйнула » 18 фев 2015, 08:02

Слава Быков писал(а):Лучше попробуйте объяснить вариабельность на примере опыта Деминга. Вам ведь это очень просто сделать.

а что Деминг..тут и без его опыта понятно.. можно положить линейку на стол и 5 раз толкнуть монету от указанной отметки.. и ни одна из монет не остановится на одинаковом расстоянии от отметки. Кинул 5 раз.. результаты: 21 см. 23см. 27см. 25см. 21см.
а теперь возьмите слово вы, Слава, и расскажите на примере применения менеджмента рисков как снизить вариабельность данного процесса? Расскажите про доверительный интервал.
Последний раз редактировалось Виталий Эйнула 18 фев 2015, 08:13, всего редактировалось 2 раз(а).
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Виталий Эйнула » 18 фев 2015, 08:05

Слава Быков писал(а):Он не изменит уровня знаний глубокоуважаемых коллег.

он заставит задуматься об области применении уровня своих знаний :)
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 18 фев 2015, 10:24

Михаил Шустер писал(а):Вряд ли в помощь, но "файл" можно заменить на "комплект документов" или гламурнее "пакет"

Одно из значений слова "файл" в современном русском языке офисного планктона - папка-скоросшиватель.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 18 фев 2015, 11:21

Усачёва Татьяна писал(а):Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

Зачем смущать первоклассников лекцией по дифференциальному исчислению?
Я пока вижу что никто не смог объяснить причины появления вариабельности в опыте Деминга, хотя для этого достаточно знаний физики за 7 класс средней школы.
Я уже не говорю про распознавание рисков в деятельности. Подскажу начало: "Шарик бросается в воронку". Это значит что в анализируемом процессе есть риск различной силы и направления броска.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 18 фев 2015, 13:21

Слава Быков писал(а):
Усачёва Татьяна писал(а):Жаль, так и не удалось услышать начальника транспортного цеха...

Зачем смущать первоклассников лекцией по дифференциальному исчислению?
Я пока вижу что никто не смог объяснить причины появления вариабельности в опыте Деминга, хотя для этого достаточно знаний физики за 7 класс средней школы.
Я уже не говорю про распознавание рисков в деятельности. Подскажу начало: "Шарик бросается в воронку". Это значит что в анализируемом процессе есть риск различной силы и направления броска.


Ага, понятно, всё только в теории, что, собственно, и требовалось доказать

Когда кто-то просит продемонстрировать "кусочек" ваших расчетов, то предполагается, что ответственность за понимание он берет на себя. Не надо прикрываться своей псевдогуманностью, будьте мужиком, признайтесь уже, что дальше теории ничего не пошло.
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 18 фев 2015, 13:31

Усачёва Татьяна писал(а):Ага, понятно, всё только в теории, что, собственно, и требовалось доказать

Вы возможно удивитесь, но практическая реализация снижения вариабельности опыта Деминга в виде мер по повышению точности и кучности его полного аналога - стрелкового оружия, особенно на примере его вершины - снайперских винтовок, полностью соответствует выводам теоретического анализа рисков в опыте Деминга.
Это Вам не с "рыбы" форму списать, это думать надо.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 18 фев 2015, 13:34

Усачёва Татьяна писал(а):будьте мужиком, признайтесь уже, что дальше теории ничего не пошло.

Я вышел из возраста когда берут "на слабо".
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 18 фев 2015, 13:44

Слава Быков писал(а):
Усачёва Татьяна писал(а):Ага, понятно, всё только в теории, что, собственно, и требовалось доказать

Вы возможно удивитесь, но практическая реализация снижения вариабельности опыта Деминга в виде мер по повышению точности и кучности его полного аналога - стрелкового оружия, особенно на примере его вершины - снайперских винтовок, полностью соответствует выводам теоретического анализа рисков в опыте Деминга.
Это Вам не с "рыбы" форму списать, это думать надо.

Ну давайте будем считать, что мы все уже признали ваше умственное превосходство, а теперь хотелось бы всё-таки увидеть что-то в практическом исполнении.

Не вижу необходимости тратить свои ресурсы на изобретение очередного велосипеда. У меня, слава богу, нет необходимости мерятся с кем-либо длиной... знаний, поэтому без каких-нибудь душевных метаний и прошу форму документа. Чем заполнить - у меня есть, нужна была только форма.
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 18 фев 2015, 13:58

Слава Быков писал(а):
Усачёва Татьяна писал(а):будьте мужиком, признайтесь уже, что дальше теории ничего не пошло.

Я вышел из возраста когда берут "на слабо".


Ну да, зато вы находитесь в прекрасном возрасте, когда нормально считается разводить H2O водой - слов много, а результат 0.

У нас тут была ситуация, когда 4 кандидата наук в области математики и 1 преподаватель тервера и мат.статистики в ВУЗе, все, к слову выпускники мехмата МГУ, не смогли решить практическую задачу по статистике. Знаний там выше крыши, а как дошло до конкретной задачи - стопор. Задача была сложная, не типовая, у каждого хватило духа признаться, что решить ее без доп. источника знаний он не может.
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 18 фев 2015, 14:04

Усачёва Татьяна писал(а):Чем заполнить - у меня есть, нужна была только форма.

Самое смешное в этой дискуссии так это то, что я строго по риск-менеджменту, предвкушая это Ваше желание списать, дал точный и полный ответ на этот вопрос после Вашего первого вопроса о термине стандарта организации. Форма любая, то есть та, которую Вы сами установите, но в ней должны быть даны ответы, требуемые стандартом.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 18 фев 2015, 14:36

Слава Быков писал(а):
Усачёва Татьяна писал(а):Чем заполнить - у меня есть, нужна была только форма.

Самое смешное в этой дискуссии так это то, что я строго по риск-менеджменту, предвкушая это Ваше желание списать, дал точный и полный ответ на этот вопрос после Вашего первого вопроса о термине стандарта организации. Форма любая, то есть та, которую Вы сами установите, но в ней должны быть даны ответы, требуемые стандартом.


Вода, вода, кругом вода (С)

Форма любая, но зачем изобретать новую, если у кого-то уже есть готовая? Мне творчества и без изобретения форм хватает с избытком. Я вообще не понимаю, в чем проблема. Всегда с удовольствием делюсь тем, что я сделала и мне приятно, что какие-то вымученные мной документы и прочая формалистика пригодится кому-то ещё.

Но когда поделиться нечем, а высказаться очень хочется, вот тут идут в дело ЗНАНИЯ :finga:
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 18 фев 2015, 14:41

Усачёва Татьяна писал(а):Но когда поделиться нечем

Если Вы прочитаете Правила форума, то наверняка удивитесь что здесь вообще запрещено просить чем-либо поделиться. А любителей списывать я и в школе не любил.
Усачёва Татьяна писал(а):а высказаться очень хочется

Остается только гнусно надругаться над недостойными называться профессионалами.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 18 фев 2015, 14:55

Слава Быков писал(а): А любителей списывать я и в школе не любил.

А не задавались вопросом "почему?"
Слава Быков писал(а):
Усачёва Татьяна писал(а):а высказаться очень хочется

Остается только гнусно надругаться над недостойными называться профессионалами.[/offtopic]


А вы уверены, что ваше мнение в этой области кого-то кроме вас интересует?
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Роман Озеранский » 18 фев 2015, 15:01

Тема закрыта из-за флуда.

06.04.2015 тема вновь открыта.
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 35168
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 268 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 08 апр 2015, 12:45

Добрый день, коллеги!

Партнеры из Казахстана "обрадовали". Просят нас получить :-D сертификат соответствия EN ISO 13485. Не могу его никак найти в сети, хотя бы прочитать. Может кто-то наведет на злачное место, где его можно раздобыть? В общих чертах знаю, чем от отличается от международного, но хотелось бы конкретики.
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Сергей Прохоров » 08 апр 2015, 16:18

Усачёва Татьяна писал(а):Может кто-то наведет на злачное место, где его можно раздобыть?

Нет ничего проще - мыльный адрес в личку :-D
Аватара пользователя
Сергей Прохоров
 
Сообщения: 5282
Зарегистрирован: 15 сен 2009, 12:23
Откуда: Киев
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 123 раз.

Пред.След.

Вернуться в Стандарты ИСО серии 9000

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2