ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Толкование и пути реализации требований стандарта

Модератор: Александр Воробьёв

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Надежда Лихова » 17 фев 2015, 15:57

Сергей Прохоров писал(а):
Надежда Лихова писал(а):Для того, чтобы пойти на противостояние с ОСом нужно

В конкретно взятом случае с ОСом никто не противостоял

Это было не про Ваш конкретный случай. Это были ОБЩИЕ условия. :-D
Не достигнув желаемого, сделайте вид, что желали достигнутого. Мишель Монтень.
Надежда Лихова
 
Сообщения: 935
Зарегистрирован: 08 янв 2014, 21:33
Благодарил (а): 411 раз.
Поблагодарили: 53 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Надежда Лихова » 17 фев 2015, 16:00

Роман Озеранский писал(а):Остается только один неприятный вопрос, если МК это понимает, он что делает в той организации, штаны протирает, а до кучи гробит свой профессионализм?

Остается еще небольшой нюанс - не у каждого профессионально угробленного МКшника есть военная пенсия для поддержания тех самых штанов, за которые Вы так переживаете.
Не достигнув желаемого, сделайте вид, что желали достигнутого. Мишель Монтень.
Надежда Лихова
 
Сообщения: 935
Зарегистрирован: 08 янв 2014, 21:33
Благодарил (а): 411 раз.
Поблагодарили: 53 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Сергей Прохоров » 17 фев 2015, 16:11

Надежда Лихова писал(а):Это было не про Ваш конкретный случай. Это были ОБЩИЕ условия. :-D

Понятно. Вообще аудит ОСа (в сравнении с аудитом 2-й стороны) имеет существенный позитивный момент - с ним противостоять можно :-D На общих условиях.

За это сообщение автора Сергей Прохоров поблагодарил:
Надежда Лихова (17 фев 2015, 16:24)
Рейтинг: 10%
 
Аватара пользователя
Сергей Прохоров
 
Сообщения: 5282
Зарегистрирован: 15 сен 2009, 12:23
Откуда: Киев
Благодарил (а): 55 раз.
Поблагодарили: 123 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Радэ Бошкович » 17 фев 2015, 16:13

Роман Озеранский писал(а):если МК это понимает, он что делает в той организации, штаны протирает, а до кучи гробит свой профессионализм?


"Миссис Хигинс: Но, милый мистер Дулитл, если вы говорите серьезно, то зачем вам теперь это? Никто не заставляет вас принять наследство. Вы можете отказаться от него. Не так ли, полковник Пикеринг?

Пикеринг: Несомненно.

Дулитл (смягчая тон из уважения к даме): В том-то и трагедия, мэм. Легко сказать - отказаться. А если духа не хватает? Да и у кого хватило бы? Все мы запуганы, мэм, - вот оно что. Ну, допустим, я отказался, а под старость что? Ступай в работный дом? Мне уже сейчас приходится волосы красить, чтобы работу не потерять. А я всего-навсего мусорщик. ... Вот и выходит - куда ни кинь, все клин: выбирать приходится между Скилией работного дома и Харбидией буржуазного класса, а выбрать работный дом рука не поднимается. Запуган я, мэм. Сдаться решил. Меня купили. "
Аватара пользователя
Радэ Бошкович
Модератор
Модератор
 
Сообщения: 2809
Зарегистрирован: 23 мар 2006, 19:13
Откуда: Белград (Сербия), Москва (РФ)
Благодарил (а): 26 раз.
Поблагодарили: 247 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Иван Иванов » 17 фев 2015, 16:16

Надежда Лихова писал(а):Пользоваться не приходилось. Только пугать.

кого? ))
Иван Иванов
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Иван Иванов » 17 фев 2015, 16:18

Роман Озеранский писал(а):Интересно у нас получается, если вариабельность при изменении целей не изменится, то почему же нам говорят - Вариабельность это результат действия рисков?

потому, что ей не с чего меняться только при изменении целей.
Иван Иванов
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Роман Озеранский » 17 фев 2015, 16:29

Иван Иванов писал(а):потому, что ей не с чего меняться только при изменении целей.

Тогда кто-то может внятно объяснить, если как пишет Слава - "Последнее определение - риск это неопределенность в достижении целей".
Вот что нам пишет Слава - "Последнее определение - риск это неопределенность в достижении целей". А ИСО 73 нам пишет что - "Вариабельность это результат действия рисков". То от чего меняется вариабельность (если она - следствие), от изменения рисков или от изменения целей?
Радэ Бошкович писал(а):Пикеринг: Несомненно.

Для МК как системщика выбор всегда плохой, или "чего изволите", или уход. Уборщице в этом плане легче, она не системщик.
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 35097
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 265 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Надежда Лихова » 17 фев 2015, 16:32

Иван Иванов писал(а):
Надежда Лихова писал(а):Пользоваться не приходилось. Только пугать.

кого? ))

Был один очень буйный аудитор. Приходилось не только пугать, но даже писать, чтобы хоть как-то донести свою мысль и обсудить возражения. Бррррррр.... Не к ночи будь помянут... :)
Не достигнув желаемого, сделайте вид, что желали достигнутого. Мишель Монтень.
Надежда Лихова
 
Сообщения: 935
Зарегистрирован: 08 янв 2014, 21:33
Благодарил (а): 411 раз.
Поблагодарили: 53 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 17 фев 2015, 16:44

Роман Озеранский писал(а):
Надежда Лихова писал(а):МКшник не может дать предприятию больше, чем нужно директору. Факт.

Остается только один неприятный вопрос, если МК это понимает, он что делает в той организации, штаны протирает, а до кучи гробит свой профессионализм?

Если бы это было моей нынешней основной деятельностью, то, естественно, поискала бы себе что-то более перспективное. Но в данной ситуации, это 1/6 всех моих обязанностей и есть более интересное и динамичное направление, ради которого, я собственно здесь и работаю. А СМК - по старой памяти.
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 17 фев 2015, 16:46

Роман Озеранский писал(а):"Последнее определение - риск это неопределенность в достижении целей". А ИСО 73 нам пишет что - "Вариабельность это результат действия рисков".

Вы перепутали с точностью наоборот кто что пишет. Это я говорю что вариабельность результат действия управляемых рисков. Управляем рисками - изменяем вариабельность. А ИСО 73 определяет понятия.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Виталий Эйнула » 17 фев 2015, 16:52

Роман Озеранский писал(а):Вот что нам пишет Слава - "Последнее определение - риск это неопределенность в достижении целей". А ИСО 73 нам пишет что - "Вариабельность это результат действия рисков". То от чего меняется вариабельность (если она - следствие), от изменения рисков или от изменения целей?

я не считаю ,что вариабельность это результат рисков. Я считаю, что вариабельность это результат управления деятельностью..и чем больше вариабельность, тем хуже управляют деятельностью.
хотя любой промах можно приписать как риск не выполнения.. это всего лишь другая сторона медали...причем гипотетическая. работать же с абстракциями полезно для расширения познания предмета деятельности. Аналог- инструмент выработки решения "взгляд на 360"
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Роман Озеранский » 17 фев 2015, 16:59

Слава Быков писал(а):Это я говорю что вариабельность результат действия управляемых рисков. Управляем рисками - изменяем вариабельность.
Виталий Эйнула писал(а):я не считаю ,что вариабельность это результат рисков. Я считаю, что вариабельность это результат управления деятельностью.
Коллеги, а управлять рисками и управлять деятельностью, это одно и тоже?
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 35097
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 265 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 17 фев 2015, 17:03

Роман Озеранский писал(а):управлять рисками и управлять деятельностью, это одно и тоже?

Любое реальное управление состоит в уменьшении действующих неопределенностей. Наиболее явно проявляется на примере проведения совещаний и "пятиминуток", направленных именно на поиск и устранение действия выявленных опасностей. То есть по сути управление деятельностью это управление какими-либо рисками.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 17 фев 2015, 17:06

Виталий Эйнула писал(а):Я считаю, что вариабельность это результат управления деятельностью..и чем больше вариабельность, тем хуже управляют деятельностью.

Извините, но полностью перепутаны причинно-следственные связи. Вариабельность есть всегда, можно управлять ее значением, но полностью исключить принципиально нельзя.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Виталий Эйнула » 17 фев 2015, 19:53

Слава Быков писал(а):Извините, но полностью перепутаны причинно-следственные связи. Вариабельность есть всегда, можно управлять ее значением, но полностью исключить принципиально нельзя.

для этого есть понятия допусков, сроков, Верхних и нижних границ, сигм, норм выработки, трудозатрат, себестоимости..и прочее..
как вы считаете, если разброс лежит в границах допуска, нужно ли заниматься управлением рисками?
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Виталий Эйнула » 17 фев 2015, 19:59

Роман Озеранский писал(а):Коллеги, а управлять рисками и управлять деятельностью, это одно и тоже?

управление рисками одно из направлений или методов управления деятельностью.. тоже взгляд но сбоку)))
можно идти от выполнения требований, а можно в туже сторону через риск нарваться на ...
мы уже муссировали эту тему.. где я сказал, что под риски денег не дадут. .а вот под выполнение требования- на пожалуйста :)
попробуйте в бизнес план 2016 выбить денег на аттестацию персонала через риск отзыва лицензии... либо вы обоснуете ,что по требованиям ФЗ №... аттестовать необходимо 1 раз в 3 года.. т.е в 2016 году.. есть разница?
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 17 фев 2015, 20:50

Виталий Эйнула писал(а):если разброс лежит в границах допуска, нужно ли заниматься управлением рисками?

Ими занимаются всегда, даже не зная об этом. У Мольера есть один персонаж, который с удивлением узнал что оказывается он разговаривает прозой.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Роман Озеранский » 17 фев 2015, 21:04

Ну в общем то мы уже говорили про управление рисками, и там выяснилась любопытная ситуация, что коллеги-практики создают системы управления рисками, и даже сертифицируют их, но когда у них спрашиваешь, что же является результатом функционирования созданных ими систем, они не знают :D .
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 35097
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 265 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 17 фев 2015, 21:12

Роман Озеранский писал(а): там выяснилась любопытная ситуация

Предлагаю Вам, как знатоку Деминга, в качестве примера еще более любопытной ситуации, разобрать его опыт с воронкой и шариком как одну из лучших демонстраций обязательности вариаций и которая одновременно является примером того, что именно риски являются ее причиной. Только это спасет меня от приступа копролалии из-за нулевых знаний некоторых глубокоуважаемых коллег. А ФЗ о запрете мата запрещает ее приступ.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Виталий Эйнула » 17 фев 2015, 21:52

Слава Быков писал(а):Только это спасет меня от приступа копролалии из-за нулевых знаний некоторых глубокоуважаемых коллег

вас бы спас Бан .. причем пожизненный..
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Пред.След.

Вернуться в Стандарты ИСО серии 9000

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1