ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Толкование и пути реализации требований стандарта

Модератор: Александр Воробьёв

ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Вячеслав Лебединец » 21 ноя 2007, 08:58

Коллеги! Помогите, пожалуста, найти стандарт ISO 13485:2003, Medical devices — Quality management systems — requirements for regulatory purposes, а также ISO 15378:2006.
Аватара пользователя
Вячеслав Лебединец
 
Сообщения: 1074
Зарегистрирован: 30 май 2007, 21:26
Откуда: Украина, Харьков
Благодарил (а): 53 раз.
Поблагодарили: 5 раз.

Сообщение Вячеслав Лебединец » 21 ноя 2007, 21:45

Александр Воробьёв писал(а):ISO 13485:2003 см...

Спасибо!
Может, у кого-то найдется еще и перевод?
Аватара пользователя
Вячеслав Лебединец
 
Сообщения: 1074
Зарегистрирован: 30 май 2007, 21:26
Откуда: Украина, Харьков
Благодарил (а): 53 раз.
Поблагодарили: 5 раз.

ISO 13485

Сообщение Татьяна Иванова » 15 окт 2009, 20:48

Добрый вечер,

Я пытаюсь определить следующее: требования какого пункта ISO 13485 покрывают рабочую среду, необходимую для тестирования или разработки программного обеспечения (ПО) для медицинского оборудования. Есть мнения, что это требования пункта 6.4, но все же я больше склонна к тому, что это относится непосредственно к п.7 (т.е. к самому процессу разработки).
Под рабочей средой для тестирования или разработки ПО понимается определенный набор программного обеспечения , необходимый для выполнения работы.

Тема перенесена модератором по принадлежности
Татьяна Иванова
 

Re: ISO 13485

Сообщение Александр Воробьёв » 15 окт 2009, 21:15

Татьяна Иванова писал(а):Я пытаюсь определить следующее: требования какого пункта ISO 13485 покрывают рабочую среду, необходимую для тестирования или разработки программного обеспечения (ПО) для медицинского оборудования. Есть мнения, что это требования пункта 6.4, но все же я больше склонна к тому, что это относится непосредственно к п.7 (т.е. к самому процессу разработки).
Под рабочей средой для тестирования или разработки ПО понимается определенный набор программного обеспечения , необходимый для выполнения работы.

Татьяна

Информации для однозначного ответа на ваш вопрос не достаточно
ИМХО В общем случает это скорее инфраструктура - п.6.3 б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства)
для отнесения к другим пунктам стандарта, надо указать что за продукция вашей СМК
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Сообщение Татьяна Иванова » 15 окт 2009, 21:25

Александр, продукция - это программное обеспечение для медицинского оборудования. То, что мы понимаем под рабочей средой и инфраструктурой в данном случае не совсем подходит, т.к. для каждого программного продукта необходимы специальные программы (для тестирования к примеру) или какие-либо дополнительные устройства (например осцилограф). Т.е. то, что не может быть использовано в качестве базового набора софта и аппаратного обеспечения. Поэтому может быть это больше подпадает под требования, которые мы разрабатываем для производства.
Татьяна Иванова
 

Сообщение Александр Воробьёв » 15 окт 2009, 22:38

Татьяна Иванова писал(а):продукция - это программное обеспечение для медицинского оборудования. То, что мы понимаем под рабочей средой и инфраструктурой в данном случае не совсем подходит, т.к. для каждого программного продукта необходимы специальные программы (для тестирования к примеру) или какие-либо дополнительные устройства (например осцилограф). Т.е. то, что не может быть использовано в качестве базового набора софта и аппаратного обеспечения. Поэтому может быть это больше подпадает под требования, которые мы разрабатываем для производства.

ИМХО если обратиться в 90003 (про программное обеспечение для компьютеров) то там особых требований рабочей среде нет, а специфиеская инфраструкутра именно и поддерживает процесс разаработки программного обеспечения...
Аватара пользователя
Александр Воробьёв
 
Сообщения: 11336
Зарегистрирован: 16 сен 2004, 12:42
Откуда: Санкт-Петербург
Благодарил (а): 194 раз.
Поблагодарили: 152 раз.

Получение сертификата СМК согласно ISO 13485

Сообщение Елена Овчаренко » 04 мар 2010, 10:35

Всем добрый день!
Предприятие хочет получить сертификат по управлению качеством на производство медицинских изделий (Пробки медицинские) согласно международного стандарта ISO 13485. На предприятии внедрена СМК ISO 9001.
Хотелось бы получить консультацию по разработке документации.
Какие документы необходимо разработать (руководство, методики, процессы и т. д.). Какой необходимый минимум этой документации. Может есть примеры такой документации (ovcharenko@kievguma.com.ua)?
С разработкой такой документации столкнулась впервые, необходимого опыта нет. Заранее благодарю
Елена Овчаренко
 

Сообщение Андрей Волков » 04 мар 2010, 10:42

стандарт не сильно выходит за рамки 9001, кроме требования непрерывного улучшения, насколько я помню
Андрей Волков
 
Сообщения: 6459
Зарегистрирован: 24 янв 2005, 13:23
Благодарил (а): 114 раз.
Поблагодарили: 106 раз.

Сообщение Елена Овчаренко » 09 мар 2010, 10:46

А что касается методик? Какие основные методики должны быть?
Елена Овчаренко
 

Re: Получение сертификата СМК согласно ISO 13485

Сообщение Елена Овчаренко » 10 мар 2010, 09:50

Добрый день!
В стандарте ISO 13485 упоминается о управлении рисками. О каких рисках идет речь? Нужно ли их учитывать при данной сертификации?
Может у кого-то есть ISO 14971 (на укр. или рус. языке)? Поделитесь для ознакомления... Заранее благодарю...
Елена Овчаренко
 

Re: Получение сертификата СМК согласно ISO 13485

Сообщение Поденков Андрей » 10 мар 2010, 18:04

Что касается рисков.
То расматриваются те риски которые влияют на человека при использовании мед изделий
"химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболи­ческим взаимодействием с организмом человека"
те начиная с банального входного контроля сырья для производства завершая требованиями к упаковке (одноразовое) и условиям обработки для дальнейш=его использования во избежании ео повреждения.

Это коротко.
Аватара пользователя
Поденков Андрей
 
Сообщения: 1135
Зарегистрирован: 25 авг 2009, 05:54
Откуда: Хабаровск, Южно-Сахалинск, Благовещенск, Барнаул, Красноярск, Абакан, Новосибирск, Чита
Благодарил (а): 16 раз.
Поблагодарили: 46 раз.

Re: Получение сертификата СМК согласно ISO 13485

Сообщение Звягин Игорь » 24 мар 2010, 11:10

Елена Овчаренко писал(а):... Какой необходимый минимум этой документации

минимум определен в стандарте - везде где стоит слово "документированная процедура" :)
Сразу же определитесь с исключениями чтобы они не "тащились" потом по всей СМК. У Вас, наверное, это будет процесс стерилизации, монтажа и техобслуживания.
Делайте всё на базе Вашего РК и ИСО9001, но там есть ряд отличий постарайтесь их учесть - если надо вышлю презенташку (сюда не аттачу, т.к. она большая) на эту тему - пишите на ozpi(дог)mail(тчк)ru. Самое сложное это риск-менеджмент.
Также советую сразу же иметь ввиду и Европейскую директиву MDD93/42 чтобы Вам параллельно получить и СЕ-маркировку на Вашу продукцию.
Удачи!
Аватара пользователя
Звягин Игорь
 
Сообщения: 290
Зарегистрирован: 10 дек 2007, 17:48
Откуда: СПб
Благодарил (а): 135 раз.
Поблагодарили: 10 раз.


Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 16 фев 2015, 16:15

Коллеги, есть ли на форуме специалисты по ГОСТ ISO 13485-2011 ?
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Радэ Бошкович » 16 фев 2015, 17:23

Усачёва Татьяна писал(а):Коллеги, есть ли на форуме специалисты по ГОСТ ISO 13485-2011 ?

Это неправильный вопрос. Коллеги являются специалистами по всеми стандартами, и одновременно ни по одному. Т.е. тут не стандарт важен, а проблема которая решается его применением. Вы лучше скажите какой вопрос у вас есть, ответ вероятно найдется.
Аватара пользователя
Радэ Бошкович
Модератор
Модератор
 
Сообщения: 2809
Зарегистрирован: 23 мар 2006, 19:13
Откуда: Белград (Сербия), Москва (РФ)
Благодарил (а): 26 раз.
Поблагодарили: 247 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Усачёва Татьяна » 16 фев 2015, 18:00

Радэ Бошкович писал(а):
Усачёва Татьяна писал(а):Коллеги, есть ли на форуме специалисты по ГОСТ ISO 13485-2011 ?

Это неправильный вопрос. Коллеги являются специалистами по всеми стандартами, и одновременно ни по одному. Т.е. тут не стандарт важен, а проблема которая решается его применением. Вы лучше скажите какой вопрос у вас есть, ответ вероятно найдется.

У нас с Вами разное видение понятия специалист. Стандарт касается довольно-таки узкого направления и мне хотелось бы услышать мнения именно практиков, а не теоретиков.
Меня интересует файл менеджмента риска. Хотелось бы взглянуть на форму этого документа, у кого какая. Есть у меня пример, но мне кажется, что это не совсем то, что имеется в виду в стандарте. Ну ещё пара вопросов имеется. Но, опять же, хотелось бы услышать мнение практиков, тех, кто внедрял у себя этот стандарт.
Усачёва Татьяна
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 16 фев 2015, 18:36

Усачёва Татьяна писал(а):Меня интересует файл менеджмента риска.

Менеджмент рисков это файл? Круто!
Усачёва Татьяна писал(а):Хотелось бы взглянуть на форму этого документа

А я почему-то думал что для риск-менеджмента нужен мозг, а оказывается важнее форма.
Слава Быков
 

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Радэ Бошкович » 16 фев 2015, 19:10

Усачёва Татьяна писал(а):Меня интересует файл менеджмента риска. Хотелось бы взглянуть на форму этого документа, у кого какая.

Это уже конкретно, на это можно ответить. Надеюсь, ответят коллеги, которые применяли ISO 14971.
Усачёва Татьяна писал(а):Ну ещё пара вопросов имеется. Но, опять же, хотелось бы услышать мнение практиков, тех, кто внедрял у себя этот стандарт.

А вот на это невозможно ответить, какое же мнение может быть у практиков, если вопросы не заданы?

Усачёва Татьяна писал(а):У нас с Вами разное видение понятия специалист. Стандарт касается довольно-таки узкого направления и мне хотелось бы услышать мнения именно практиков, а не теоретиков.

Не хочу отводить дискуссию в сторону, все-таки ваш вопрос заслуживает ответа. Все-таки, поскольку вы новы на форуме, обращаю ваше внимание на "Правила форума", раздел "Как задавать вопросы". Также хочу сказать, что такой тон может вызвать раздражение у коллег. На пример, я консультант. Что я, практик (это плохо?), или теоретик (это хорошо?)?
Аватара пользователя
Радэ Бошкович
Модератор
Модератор
 
Сообщения: 2809
Зарегистрирован: 23 мар 2006, 19:13
Откуда: Белград (Сербия), Москва (РФ)
Благодарил (а): 26 раз.
Поблагодарили: 247 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Надежда Лихова » 16 фев 2015, 19:28

Усачёва Татьяна писал(а):У нас с Вами разное видение понятия специалист. Стандарт касается довольно-таки узкого направления и мне хотелось бы услышать мнения именно практиков, а не теоретиков.
Меня интересует файл менеджмента риска. Хотелось бы взглянуть на форму этого документа, у кого какая. Есть у меня пример, но мне кажется, что это не совсем то, что имеется в виду в стандарте. Ну ещё пара вопросов имеется. Но, опять же, хотелось бы услышать мнение практиков, тех, кто внедрял у себя этот стандарт.

Я всегда просто обалдеваю, когда читаю такие заявки. Татьяна! Вы можете попасть на нулевого практика, который двух слов связать не сможет и занимается на своем месте глубокомысленной дурью. Меня Бог очень своевременно свел с поразительным консультантом, который щедро раздавал массу неповторимых, авторских, интересенйших шаблонов, образцов и наработок. На мой вопрос; "А не жалко, обычно консультанты не настолько щедры", он ответил: "На каждом предприятии мы работаем исключительно индивидуально, создаем документы исключительно под запросы самого предприятия. На другом предприятии будет все, во-первых, по-другому, а во-вторых, будет лучше, потому что у меня, как у консультанта, накапливается опыт и я тоже расту. Поэтому пользуйтесь."
С этой точки зрения, во-первых, хочу спросить - уместно ли отметать опытов теоретиков?
А во-вторых, советую перечитывать свои сообщения после того, как Вы их напишете и фильтровать их на вопрос элементарной тактичности. Будет не лишне.
Не достигнув желаемого, сделайте вид, что желали достигнутого. Мишель Монтень.
Надежда Лихова
 
Сообщения: 935
Зарегистрирован: 08 янв 2014, 21:33
Благодарил (а): 411 раз.
Поблагодарили: 53 раз.

Re: ISO 13485:2003 Medical devices. QMS. Requirements

Сообщение Слава Быков » 16 фев 2015, 19:29

Радэ Бошкович писал(а):Надеюсь, ответят коллеги, которые применяли ISO 14971.

Здесь засада с версиями. ГОСТ Р ISO 2011 года это декларируемый аналог ISO 2007 года, версия не согласованная с ISO серии 31000, а в мире уже есть новая версия этого стандарта.
Последний раз редактировалось Слава Быков 16 фев 2015, 19:32, всего редактировалось 1 раз.
Слава Быков
 

След.

Вернуться в Стандарты ИСО серии 9000

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 1