Руфина,
прочитал статью, в целом неплохо, но я бы сделал ряд комментариев.
Во-первых, я не увидел разницы (хоть Вы ее и постоянно подчеркиваете) в трактовании термина «валидация» в рамках ISO 9001 и ISO 22000.
Если Вы возьмете любой мой документ, то увидите, что я везде использую термин «валидация» как «подтверждение пригодности». Учитывая, что под пригодностью я понимаю способность чего-либо быть результативным при полном и точном выполнении установленных правил, то пригодность – потенциальная результативность.
А теперь посмотрите на свое определение валидации в статье. И в чем отличие?
У Вас так же, как и в ISO 9001, валидация – подтверждение потенциальной результативности (пригодности).
Далее. Т.к. я – вслед за Радэ – так же не любитель некоторой терминологической и методологической неряшливости, которую порой допускают коллеги, то не могу пройти мимо следующего.
1. Верификация может выступать в разных формах, в зависимости от того, на каком этапе она применяется. Например, верификация на этапе разработки меры управления – это проверка соответствия меры установленным законодательным и иным обязательным требованиям (верификация в ходе проектирования). А верификация в процессе эксплуатации может иметь форму проверки соответствия состояния «as is» и «to be», иными словами, контроля выполняемых действий установленным процедурам. Ваша фраза «
А вот мониторинг и верификация являются уже средствами проверки соблюдения мер управления. То есть вот мы установили меры управления, а потом проверяем соблюдаются они или нет» указывает на то, что Вы рассматриваете верификацию именно как последнее. У неискушенного читателя может возникнуть ощущение, что иных форм верификация иметь не может. А это не совсем так.
2. Я не вижу логической цепочки обоснования вывода «
мы можем снизить частоту верификации опираясь на эти данные» от исходного посыла «
мера управления какой-либо ККТ приводит к очень хорошему результату, более чем нам требуется для безопасности пищевой продукции». Исходя из Вашей трактовки верификации (см. п.1) получается, что если метод дает результат выше, чем нам надо, то его соблюдение на производстве можно проверять реже. Не вижу связи.
А причина, полагаю, в том, что в данном положении Вы под верификацией стали понимать проверку соответствия продукции требованиям (в частности параметрам по микробиологии). И тем самым дезориентировали читателя.
3. Взглянем на абзац, начинающийся «
Также часто спрашивают, каким образом можно провести валидацию меры управления…».
Во-первых, я плохо понимаю, как можно использовать ссылки для валидации
. Чтобы не растекаться мысью по древу, я просто приведу вариант своей редакции Вашего пассажа.
При валидации мер(ы) управления мы можем использовать исходные данные, полученные:
- из научной и/или технической литературы,
- из опыта применения этой меры (этих мер) как на данном предприятии, так и за его пределами,
- в результате математического моделирования, в том числе оценки рисков.Также обращу внимание на то, что валидация всегда связана с конкретной областью применения, а у Вас это нигде явно не звучит. Т.е. в исходные данные для валидации всегда должна входить область применения, для которой проводится валидация.
4. Мне кажется, Ваш пример с супом стоит раскрыть шире, показать четко методологию.
Например,
1) мы планируем осуществлять процесс варки супа в обычных условиях (определили область применения),
2) нам надо обеспечить отсутствие в конечном продукте патогенных микроорганизмов Salmonella (дополнили область применения и задали ожидаемый результат),
3) для достижения цели мы планируем варить 10 минут при 100 градусах С,
4) исследования (даем ссылки) показывают, что термическая обработка в течение 8 минут при 100 градусах уничтожает 100% Salmonell’ы,
5) микробиологические пробы на предприятии Х, применяющего 9-минутную обработку при 100 градусах, показывают полное отсутствие в пробах Salmonell’ы,
6) рассматриваемый метод соответствует установленным законодательным и иным нормативным требованиям или, как минимум, не нарушает их (верификация меры),
6) на основе имеющихся данных можно сделать вывод, что 10-минутная обработка при 100 градусах соответствует установленным требованиям и даст ожидаемый результат, т.е. метод может быть валидирован для заявленной области применения.
Мониторинг – слежение за температурой и временем обработки.
Верификация процесса – периодическое сравнение текущих параметров с заданными.
Верификация процедуры (выполнения меры) – это то, что Вы написали.
? Ты бы взял себе в штат психолога что-ли, он бы тебе рассказал об основах психологии в коллективе, о том как наказания влияют на производительность, трудоспособность и моральное состояние в коллективе 
, а в производственные протоколы писать только гембу, а директора не трогать, он у нас - святой 
.
?
.