внутренний аудит аккредитованной лаборатории

[Дмитрий Потапов]

Здравствуйте. Расскажите подробней о внутренних аудитах, которые проводятся в аккредитованной лаборатории. Кто проводит? Могут ли проводить аудиторы, обученные по СТБ ИСО 9001-2001? Какие вопросы задавать? Может литературу какую-посоветуете?

[Радченко Наталья]

Уважаемый Дмитрий! Здравствуйте.

самая лучшая литература - ИСО 9001.
Вам нужен типовой вопросник или по п.7.6?

[Дмитрий Потапов]

дело в том, что к внутреннему аудиту общей СМК в лаборатории у меня вопросов нет. Вопрос в следующем. В аккредитованной лаборатории (аккредитована на соответствие СТБ ИСО/МЭЕ 17025) есть своя СМК. И как ее проверять? На соответствие какому стандарту?

[Александр Воробьёв]

дело в том, что к внутреннему аудиту общей СМК в лаборатории у меня вопросов нет. Вопрос в следующем. В аккредитованной лаборатории (аккредитована на соответствие СТБ ИСО/МЭЕ 17025) есть своя СМК. И как ее проверять? На соответствие какому стандарту?

СТБ ИСО 9001-2001 включая СТБ ИСО/МЭЕ 17025...
хотя правильнее, требованя организации, вклюсая 9001 и 17025 соответственно

[Дмитрий Потапов]

а как же компетентность аудиторов? У нас только на 9001-2001 обучены? Они могут?

[Александр Воробьёв]

а как же компетентность аудиторов? У нас только на 9001-2001 обучены? Они могут?

могут...
это ничего не меняет... 17025 внешние по отношению организации требования, точно такие же как и другие требования законодательных и регулирющих органов... которые могут быть критерим аудита

[Дмитрий Потапов]

1) на какие документы нужно ссылаться при постановке вопросов: 1) Руководство по качеству; 2) Руководство по качеству лаборатории; 3) стандарты организации; 4) СТБ ИСО 9001-2001; 5) СТБ ИСО/МЭК 17025; 6) ТНПА на продукцию (только на ту, по которой область аккредитации или на всю?); 7) иные документы (о которых я не знаю)?
2) как часто нужно проводить внутренний аудит? (понятно, что согласно графику, но можно и один раз в год, а можно и каждый месяц - только целесообразно ли это будет?)

[Александр Воробьёв]

1) на какие документы нужно ссылаться при постановке вопросов: 1) Руководство по качеству; 2) Руководство по качеству лаборатории; 3) стандарты организации; 4) СТБ ИСО 9001-2001; 5) СТБ ИСО/МЭК 17025; 6) ТНПА на продукцию (только на ту, по которой область аккредитации или на всю?); 7) иные документы (о которых я не знаю)?

При постановке вопросов можн оссылаться на все перечисленное...
самое важное .. критерий аудита РК(трбеования СМК, изложенные в нем), которое

2) как часто нужно проводить внутренний аудит? (понятно, что согласно графику, но можно и один раз в год, а можно и каждый месяц - только целесообразно ли это будет?)

Если у вас сложившаяся СМК, то достаточно цикла ВА (проверки всех требований) в один год, если только на этапе становления то можно 2-3 раза в год или чаще...

[Дмитрий Потапов]

СМК давно. года 3. А аккредитована лаборатория тока в том году. Поэтому я даж и не знаю.
А оппираться на Руководство именно лаборатории или организации?

[Александр Воробьёв]

СМК давно. года 3. А аккредитована лаборатория тока в том году. Поэтому я даж и не знаю.
А оппираться на Руководство именно лаборатории или организации?

Если лаборатория включена в СМК организации, то опираться в первую очередь на РК организации... В этом случае РК лаборатории ее внутрений документ, который должен быть согласован с РК оргпанизации...

[Дмитрий Потапов]

НО внутренний аудит лаборатории как структурного подразделения мы также проводим в рамках внутренних аудитов СМК организации и там мы опираемся только на РК организации (не считая остальных стандартов). а внутренний аудит именно СМК лаборатории...
Может нужно только РК лаборатории? Не совсем понимаю, зачем опираться на РК организации...
Оба РК вроде как согласованы (хотя признаюсь честно, не сильно понимаю, что это обозначает), но в РК по лаборатории написано про деятельность только лаборатории, а в РК организации - деятельность организации.

[Александр Воробьёв]

НО внутренний аудит лаборатории как структурного подразделения мы также проводим СМК организации и там мы опираемся только на РК организации (не считая остальных стандартов). а внутренний аудит именно СМК лаборатории...
Может нужно только РК лаборатории? Не совсем понимаю, зачем опираться на РК организации...
Оба РК вроде как согласованы (хотя признаюсь честно, не сильно понимаю, что это обозначает), но в РК по лаборатории написано про деятельность только лаборатории, а в РК организации - деятельность организации.

Дмтрий

уточни свой пост...

вариант 1
Есть организация -- предприятие, имеющее своб лабораторию...
есть СМК этой организации... в которую входит лаборатория
даже в случае выдления СМК лаборатории, последняя явявлется составной частью СМК предприятия...
ВА такой лаборатории организуется и проводися в рамках ВА СМК организации силами аудиторов организации

Вариант 2 (по 17025)
Есть организация -- предприятие, имеющее своб лабораторию...
есть СМК этой организации... в которую входит лаборатория
СМК лаборатории выделена в автономную в рамках СМК предприятия...
ВА СМК такой лаборатории организуется и проводися в рамках СМК лаборатории силами аудиторов лаборатории...

[Дмитрий Потапов]

По сути дела, как я понимаю, поскольку в лаборатори есть своя политика в области качества, то, видимо, и СМК автономна. Скорее второй вариант.

[Антон Сергеевич]

По сути дела, как я понимаю, поскольку в лаборатори есть своя политика в области качества, то, видимо, и СМК автономна. Скорее второй вариант.

У меня подобная ситуация была. Создавал метрологическую службу и потом СМК, соответственно в то время у МС своя система качества была и в организации своя. Так вот мое мнение, до которого я дошел, когда внедрял СМК - надо интегрировать (гармонизировать) их между собой. К сожалению результата не могу сказать, уволился раньше, чем осуществил((((

[Анастасия Борзенко]

Вопрос касался аккредитованной лаборатории! Аудиты могут проводить и те, кто НЕ обучен.Главно как сказал Александр - критерии.
Далее, основа работы лаборатории - РК лаборатории, а не организации. Единственное можно внести в общий график ВА по организиции чтобы оценить гармонизованность РК лаборатории и организации.

[Дмитрий Потапов]

Аудиты могут проводить и те, кто НЕ обучен

как же быть тогда с пунктом 4.14.1 СТБ ИСО/МЭК 17025 "...Такие аудиты должны проводится обученными и квалифицированными сотрудниками, независимыми от деятельности, в отношении которой проводят аудит"?

[Дмитрий Потапов]

Единственное можно внести в общий график ВА по организиции чтобы оценить гармонизованность РК лаборатории и организации.

Не совсем понял, что Вы имели ввиду. Поясните, пожалуйста.

[Дмитрий Потапов]

еще тут возник вопрос. СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 "4.2 Система менеджмента. 4.2.1 Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности..."
1. Это система менеджмента чего? а) качества; б) лаборатории; в) чего-то еще?
2. Сфера ее деятельности имеется ввиду только область аккредитации или вообще в организации?

[Александр Воробьёв]

еще тут возник вопрос. СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 "4.2 Система менеджмента. 4.2.1 Лаборатория должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне систему менеджмента, соответствующую сфере ее деятельности..."
1. Это система менеджмента чего? а) качества; б) лаборатории; в) чего-то еще?
2. Сфера ее деятельности имеется ввиду только область аккредитации или вообще в организации?[/i]

ИМХО в вашем случае
1) СМК лаборатории;
2) Сфера деятельности лаборатории -- в основном область ее аккредитации

[Дмитрий Потапов]

Если лаборатория не выполняла за отчетный период (год) заказы (т.е. проводила испытания материалов нашей организации), как быть с оценкой функционирования СМК лаборатории?