Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

[Роман Озеранский]

откуда такой вывод? Статистика есть в большинстве ситуаций

Не мне Вам говорить, большинство данных для управления не известны, и менеджмент в большинстве своем действует в условиях неопределенности. В абсолютном большинстве организаций, не используется статистическое управление процессами, это к вопросу принятия решений основанных на фактах .

[Поденков Андрей]

А если от обратного.
есть статистика достаточно большая но риск очень неопределен но управляем одним решением.
Как то.
Есть машина есть водитель с достаточным опытом вождения.
Есть крупный город.
Есть статистика:
Москва (более 10 тыс. ДТП)
Из них со смертельным исходом:
Санкт-Петербург (7,2 тыс. ДТП)
Московская область (1,3 тыс. погибших)
Краснодарский край (1,1 тыс.). 8,6%

При учете всем, собственной статистики попадания в ДТП у водителя нет
Итак, есть риск:
2.5% существует вероятность попасть в ДТП (значение общее)
Чем выше плотность населения обладающих автомобилями тем выше вероятность.

Плизз, "яйцеголовые" какие методы предложите по управлению риском дабы свести его к 0

[Роман Озеранский]

Плизз, "яйцеголовые" какие методы предложите по управлению риском дабы свести его к 0

Мы все действуем в условиях неопределенности, большей или меньшей . Однако мир живет и ничего. Почему так получается? Потому, что в условиях неопределенности мы принимаем решения на основе моделей, более-менее подходящих к ситуации. Как говорят в армии: не знаешь что делать - действуй по уставу . Применительно к твоему случаю - соблюдай правила дорожного движения. Применительно к пожару в Кемерово, д.б. действовать другая модель - соблюдай правила пожарной безопасности. На нее наплевали . А так как мы и мыслим моделями, то тут же возникает вопрос об адекватности этих моделей применительно к реальности. И мир периодически пересматривает правила, делая модели более адекватными. И здесь мы опять возвращаемся к процессам.

[Гаврилов Юрий]

а если статистики нет (а ее нет в абсолютном большинстве случаев

откуда такой вывод? Статистика есть в большинстве ситуаций

Удачи Вам, в предотвращении рисков .

По существу нечего сказать?

[Гаврилов Юрий]

Гаврилов Юрий писал(а):
откуда такой вывод? Статистика есть в большинстве ситуаций

Не мне Вам говорить, большинство данных для управления не известны, и менеджмент в большинстве своем действует в условиях неопределенности. В абсолютном большинстве организаций, не используется статистическое управление процессами, это к вопросу принятия решений основанных на фактах

боты бы договорились, кому и что отвечать. Один бот удачи желает, другой кашу пишет.
"Данные неизвестны" и неопределенность - две большие разницы. То, что статистическое управление не используется не значит того, что статистики нет. По существу обоим ботам нечего сказать

[Вячеслав Лебединец]

Так ведь и остается не понятным, управление рисками = предупреждающие действия, или нет?

тут кто во что горазд, Роман, "разработчики" каждый раз делают документы все более абстрактными лично мое мнение: управление рисками не= предупреждающие действия. т.к. в разработке предупреждающих действий отталкиваются от причины уже случившегося несоответствия ,в то время как риск - еще не случившееся событие.

Думаю, так рассуждать некорректно. Исходя из определения, данного в 9000, ПД - это действия, направленные на устранение причин ВОЗМОЖНОГО несоответствия. Т.е. НС еще нет, но его возможность уже осознали, с какой-то вероятностью когда-то ждут. Очевидно же, что речь о неопределенности в контексте ожидания результата. Т.е. речь о рисках (определение дано там же - влияние неопределенности на результат).

[Вячеслав Лебединец]

Виталий, согласна с вами, что ПД - это часть управления рисками. Просто сужу по фарме, там управление рисками всегда было, без всяких исо.

Татьяна, в фарме о рисках в явном виде заговорили не так давно. По крайней мере в ЕС это случилось всего несколько лет назад, с выходом очередной редакции руководства по GMP. Да и без ISO здесь тоже не обошлось - вся идеология УР берется оттуда, никто ничего не изобретает

[Вячеслав Лебединец]

Просто сужу по фарме, там управление рисками всегда было, без всяких исо.

в фармации , основополагающими факторами являлись и являются статистика со стационаров и амбулаторий которая создана и поддерживается государством уже много лет.

Виталий, Вы пишите про фармаконадзор (сбор сведений о побочных действиях и нетипичных результатах применения тех или иных лекарственных средств). Это обязаны делать производители, а общий мониторинг - уполномоченный госорган. Но в контексте сообщения речь была о рисках для качества лекарств на этапах их жизненного цикла (разработка, производство, дистрибьюция и т.д.). Эти риски предписывают определять, оценивать и мониторить все соответствующие надлежащие практики ЛС - GMP, GSP, GDP и т.д.

[Вячеслав Лебединец]

как можно узнать риск возникновения тошноты как побочного эффекта конкретного препарата, разве производитель этих таблеток имеет право тестировать на людях?

О таких рисках узнают во время клинических испытаний, проводимых только на людях. Причем на многих людях. Без положительных результатов клинических исследований не зарегистрируют препарат ни в одной стране мира

[Александр Шмакалов]

Так ведь и остается не понятным, управление рисками = предупреждающие действия, или нет?

тут кто во что горазд, Роман, "разработчики" каждый раз делают документы все более абстрактными лично мое мнение: управление рисками не= предупреждающие действия. т.к. в разработке предупреждающих действий отталкиваются от причины уже случившегося несоответствия ,в то время как риск - еще не случившееся событие.

Здравствуйте, принимая во внимание, что в стандарте все же речь идет о риск-ориентированном мышлении, то если за управление рисками принять предотвращение или уменьшение нежелательных последствий, то я готов согласиться с утверждением, что управление рисками, в контексте данного стандарта,=предупреждающее действие, при условии что риск=потенциальное несоответствие. На причину уже случившегося несоответствия разрабатываются корректирующие действия, тогда как предупреждающие действия направлены на предупреждение несоответствия, которое может случиться с определенной степенью вероятности и привести к определенным последствиям. Видимо по этой причине, разработчики стандарта несоответствие и корректирующее действие оставили, а предупреждающие действия заменили формулировкой "коррекция, предупреждение или снижение влияния нежелательных воздействий". Ну и в дополнении к этому, хочу привести мнение одного из коллег, так как часто сталкиваешься и на аудитах, и на обучении с мнением о том, что управлять рисками в рамках данного стандарта необходимо с использованием стандарта ИСО 31000 https://www.youtube.com/watch?v=dJ9MmVU37L0&t=36s

Александр, в Вашем первом сообщении на нашем форуме, сразу два нарушения правил.
1. Нарушен п.2.1 - гиперссылка в сообщении нарушает формат размещения гиперссылок.
2. Нарушен п.14 - в подписи присутствует реклама своего ресурса с гиперссылкой. (удалена администратором)
А все потому, что пользователь наплевал на правила форума.
Администратор.

[Андрей Козин]

Глупо также надеяться, что наемные работяги, после такого кидалова, будут рыть землю носом .
А Вот Андрей Козин у нас говорит - директор не виноват, рабочий виноват . Он же у нас практик, как никак .

Действия администратора правильные. Установленные правила в любом деле должны выполняться.
Но как-то в глаза бросается, что Озеранский теоретик и Озеранский практик это совершенно разные люди.
А куда на практике делись специальные причины вариабельности в лице "директора" сиречь администратора?

[Роман Озеранский]

А куда на практике делись специальные причины вариабельности в лице "директора" сиречь администратора?

Андрей, Вам надо разобраться внутри себя кто за какие причины вариабельности несет ответственность, кто несет ответственность за общие причины, а кто несет ответственность за специальные причины .

[Андрей Козин]

Действия персонала я отношу к специальным причинам. По мере действий и мера ответственности.