Если предприятие не растет, оно падает, а падающее предприятие непрестанно требует нового капитала. (Г. Форд)

Проблемы сертификационных аудитов систем менеджмента качества. Опыт сертификации систем менеджмента качества: итоги аудитов по ГОСТ Р ИСО 9001-2001



В.Н. Рожков – заместитель генерального директора
НО "СОЮЗСЕРТ" г. Москва

По результатам анализа выявленных в процессе сертификации несоответствий в количестве 3000 (около 110 предприятий), установлено, что у предприятий возникают основные проблемы с непониманием назначения и выгод сертификации. Во многих случаях демонстрируется формальный подход к разработке и внедрению необходимых процедур, описывающих установленные самим же предприятием процессы. Просматривается недостаточное представление взаимодействия процессов, критериев их оценки, что не позволяет в достаточной степени осуществлять их мониторинг и, при необходимости, корректирующие и предупреждающие действия. Просматривается формальный подход к назначению ответственных за процесс ("владельцев процесса"). Мало уделяется внимания сбору и обработке данных о качестве с применением статистических методов для их анализа и принятия решений, основанных на фактах (7 принцип менеджмента).

Недостаточно уделяется внимание применению принципов менеджмента в системе менеджмента качества, построенной в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

Основные несоответствия по требованиям МС ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001):

• раздел 4.1 "Система менеджмента качества. Общие требования" - доля несоответствий по этому разделу, в общем объеме несоответствий, составила - 3%;

• раздел 4.2 "Требования к документации" –25%;

• раздел 5.1 "Обязательства руководства" - 2%;

• раздел 5.2 "Ориентация на потребителя" - 3%;

• раздел 5.3 "Политика в области качества" - 1%;

• раздел 5.4 "Планирование" - 4%;

• раздел 5.5 "Ответственность, полномочия и обмен информацией" - 3%;

• раздел 5.6 "Анализ со стороны руководства" - 2%;

• раздел 6.1 "Менеджмент ресурсов. Обеспечение ресурсами" - 3%;

• раздел 6.2 "Человеческие ресурсы" - 1%;

• раздел 6.3 "Инфраструктура" - 1%;

• раздел 6.4 "Производственная среда" - 2%;

• раздел 7.1 "Процессы жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции" - 3%;

• раздел 7.2 "Процессы, связанные с потребителями" - 1%;

• раздел 7.3 "Проектирование и разработка" - 1%;

• раздел 7.4 "Закупки" - 2%;

• раздел 7.5 "Производство и обслуживание" - 14%;

• раздел 7.6 "Управление устройствами для мониторинга и измерений" - 6%.

• раздел 8.1 "Измерение, анализ и улучшение. Общие положения" - 4%;

• раздел 8.2 "Мониторинг и измерения" - 7%;

• раздел 8.3 "Управление несоответствующей продукцией" - 3%;

• раздел 8.4 "Анализ данных" - 4%;

• раздел 8.5 "Улучшение" - 5%.

Диаграмма распределения несоответствий по ГОСТ Р ИСО 9001-2001 представлена на рис. 1.

img1

Рис. 1

По результатам анализа основных несоответствий выявлено, что наибольшее количество несоответствий относится к управлению документацией и управлению записями (две обязательные процедуры из восьми). Диаграмма Парето по выявленным несоответствиям, демонстрирующая эти наблюдения представлена на рис. 2. На рис. 3 представлена диаграмма Парето по несоответствиям, выявленным по несоблюдению требований к документации п. 4.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001.

img2

Рис. 2

img3

Рис.3

Рассмотрим основные вопросы, связанные с необходимостью выполнения требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 по управлению документацией (п. 4.2.3) и управлению записями (п.4.2.4), т.к. по этим требованиям выявлено наибольшее количество несоответствий.

УПРАВЛЕНИЕ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ

Значение

Документы являются носителями информации, и поэтому  управление документами — это управление информацией и средствами её передачи (бумага, фотоплёнка или компьютерный диск).

Управление документацией подразумевает регулирование: разработки, проверки, выпуска, внесения изменений, рассылки, поддержания, использования, хранения, защиты, выхода из действия и изъятия информации. Не обязательно управлять всеми этими элементами, чтобы документы можно было назвать управляемыми. Так, например, управление документацией может быть сведено к управлению её пересмотром. С другой стороны, вы не можете управлять пересмотром национальных стандартов, однако вы можете осуществлять управление их использованием, хранением, изъятием и т.д. Даже служебная записка может стать управляемым документом, если вы обозначите на ней её статус секретности.

Требования и рекомендации ИСО 9000

Пункт 4.2.3 ИСО 9001 устанавливает, что документами системы менеджмента качества необходимо управлять.

Применение

Управление документацией включает в себя следующие аспекты:

  • Планирование новых документов — финансирование, санкция руководителя, определение потребности и т.д.

  • Подготовка документов — кто готовит документы, как они отбираются, соглашения, касающиеся текста, диаграмм, форм и т.д.

  • Стандарты формата и содержания документов, форм и диаграмм

  • Соглашения по идентификации документов

  • Нумерация документов, предварительный выпуск, выпуск после проверки

  • Соглашения по датам — дата выпуска, дата утверждения или дата рассылки

  • Анализ документации — кто проводит анализ документации и какие записи делаются

  • Проверка документации — кто проверяет документацию и каким образом это фиксируется

  • Апробирование документа перед использованием

  • Печать и публикация — кто это делает и кто проверяет результаты

  • Рассылка документов — кто определяет список рассылки, кто производит её и кто проверяет рассылку

  • Использование документов — ограничения, несанкционированное использование и пометки

  • Пересмотр действующих документов — запросы на пересмотр, кто утверждает пересмотр и кто вносит изменения

  • Обозначение изменений — пометки об изменениях, повторный выпуск, исправления сбоку или снизу исправленного текста

  • Исправление копий используемых документов — инструкции по исправлению и статус исправлений

  • Индексация документов и ведение списка документации по критерию статуса

  • Поддержание документации — сохранение документов актуальными и их периодический анализ

  • Доступность документа в рабочие часы и вне их

  • Защита документации — несанкционированные изменения, копирование, передача, компьютерные вирусы, защита от пожаров и краж

  • Хранение документов — оригиналов, копий, образцов и их переплёт

  • Хранение документов в библиотеке и архиве — кто контролирует местонахождение документа и их временную выдачу

  • Изъятие документов и их вывод из обращения

ИДЕНТИФИКАЦИЯ ДОКУМЕНТАЦИИ

Значение

Идентификация документации — это присвоение документу атрибута, который обеспечивает его уникальность и восстанавливаемость по атрибуту.

Требования и рекомендации ИСО 9000

Пункт 4.2.3 ИСО 9001 устанавливает, что для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

  • обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов

  • обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми

  • обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой

  • предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Применение

Для идентификации документации используются три основных средства: классификация, название и идентификационный номер. Классификация делит документы на группы в зависимости от их назначения: политика, процедуры, записи, планы и т.д. Идентификация по названию применима тогда, когда в одной и той же группе документов нет двух документов с одним названием.

Идентификационные номера могут содержать как информацию о группе, к которой принадлежит документ, так и серийный номер — для обеспечения уникальности  документа. Этого проще достичь с использованием числовых кодов, чем с использованием названий.

АНАЛИЗ ДОКУМЕНТАЦИИ

Значение

Анализ документа — это анализ, осуществляемый в любое время после утверждения документа

Требования и рекомендации ИСО 9000

Пункт 4.2.3 ИСО 9001 устанавливает, что для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая анализ документов

ПЕРЕСМОТР ДОКУМЕНТАЦИИ

Значение

Пересмотр документа — это изменения, вносимые в информацию, содержащуюся в документе

Требования и рекомендации ИСО 9000

Пункт 4.2.3 ИСО 9001 устанавливает, что  для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая актуализацию по мере необходимости и повторное утверждение документов, а также обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов.

ЗАЩИТА ДОКУМЕНТАЦИИ

Значение

Защита документации — это охрана документов и содержащейся в них информации от потери, а также несанкционированного доступа, изменения и передачи.

Требования и рекомендации ИСО 9000

Пункт 6.5 ИСО 9004 рекомендует организации управлять информацией для обеспечения необходимой защиты и конфиденциальности информации

Примечание

Несмотря на то, что стандарт ИСО 9001 содержит требования относительно шести документированных процедур, это не значит, что необходимо разработать шесть различных документов. Описание процедуры может представлять из себя одно предложение, параграф или список действий. Это зависит от описываемого предмета и сложности действий, которые необходимо осуществить.

Существует большое количество видов документов, записей, несоответствий, аудитов, корректирующих и предупреждающий действий, каждый из которых требует разного управления. Необходимые процедуры меняются в зависимости от природы и сложности задачи, компетенции персонала и рискам, которые могут быть обнаружены.

УПРАВЛЕНИЕ ЗАПИСЯМИ

Значение

ИСО 9000 определяет запись как документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществлённой деятельности.

Требования и рекомендации ИСО 9000

  • Пункт 4.2.1 ИСО 9001 устанавливает, что документация системы менеджмента качества должна включать записи, требуемые настоящим стандартом

  • Пункт 4.2.3 ИСО 9001 устанавливает, что записями надо управлять согласно требованиям, приведенным в 4.2.4

  • Пункт 4.2.4 ИСО 9001 устанавливает, что записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества

  • Пункт 4.2.4 ИСО 9001 устанавливает, что записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми, а также что надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей

  • Пункт 5.6.1 ИСО 9001 устанавливает, что записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 6.2.2 ИСО 9001 устанавливает, что организация должна поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте

  • Пункт 7.1 ИСО 9001 устанавливает, что организация должна установить записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция соответствуют требованиям

  • Пункт 7.2.2 ИСО 9001 устанавливает, что записи результатов анализа требований, относящихся к продукции, и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.3.2 ИСО 9001 устанавливает, что записи о входных данных проектирования и разработки должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.3.4 ИСО 9001 устанавливает, что записи результатов анализа проектирования и разработки и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.3.5 ИСО 9001 устанавливает, что записи результатов верификации проектирования и разработки и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.3.6 ИСО 9001 устанавливает, что записи результатов валидации проектирования и разработки и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.3.7 ИСО 9001 устанавливает, что записи результатов анализа изменений проектирования и разработки и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.4.1 ИСО 9001 устанавливает, что записи результатов оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.5.2 ИСО 9001 устанавливает, что организация должна установить меры по процессам, включая требования к записям

  • Пункт 7.5.3 ИСО 9001 устанавливает, что если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать её

  • Пункт 7.5.4 ИСО 9001 устанавливает, что если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, записи должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.6 ИСО 9001 устанавливает, что записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 7.6 ИСО 9001 устанавливает, что при отсутствии эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована

  • Пункт 7.6 ИСО 9001 устанавливает, что организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям

  • Пункт 8.2.2 ИСО 9001 устанавливает, что ответственность и требования к поддержанию в рабочем состоянии записей должны быть определены в документированной процедуре

  • Пункт 8.2.4 ИСО 9001 устанавливает, что записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции

  • Пункт 8.3 ИСО 9001 устанавливает, что записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии

  • Пункт 8.5.2 ИСО 9001 устанавливает, что должна быть разработана документированная процедура для определения требований к записям результатов предпринятых корректирующих действий

  • Пункт 8.5.3 ИСО 9001 устанавливает, что должна быть разработана документированная процедура для определения требований к записям результатов предпринятых предупреждающих действий

Применение

Записи имеют свой жизненный цикл. В момент создания им присваивается идентификационный номер, после чего они хранятся в течение установленного периода. В ходе использования и хранения они должны быть защищены от преднамеренной или случайной порчи. Должна быть возможность быстрого доступа к месту их хранения для целей текущей деятельности или исследования. При наступлении момента, когда они не могут быть более полезны, принимается решение об их дальнейшем хранении или уничтожении.

При работе с записями необходимо осуществлять следующие действия:

  • Использовать записи, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществлённой деятельности:

    • - Когда результаты необходимы для того, чтобы принять решение о пригодности — вы должны знать, чего вы достигли, чтобы принять решение о том, соответствует ли это требованиям

    - Когда результаты необходимы для оценки деятельности — вы должны знать, чего вы достигли, чтобы определить, были ли выполнены цели

    - Когда знание о действиях необходимо для осуществления последующих действий — вы должны знать, что вы сделали, чтобы определить, что вы ещё должны сделать

    - Когда знание о действиях необходимо для обследования деятельности — вы должны знать, что вы сделали, чтобы определить, где произошла ошибка и найти её первопричину

  • Определять записи, которые необходимо создавать и поддерживать, в процедурах, описывающих соответствующие виды деятельности

  • Поддерживать актуальность записей

  • Поддерживать актуальность информации, содержащейся в записях

  • Поддерживать записи в хорошем состоянии

  • Присваивать каждой записи свой номер и название в месте постоянного хранения записи, достаточные для определения того, что это за документ, какая информация в нём содержится и к чему она относится

  • Обеспечивать возможность санкционированного доступа к записям и запретить несанкционированный доступ

  • Не хранить записи в личных папках

  • Составлять указатель записей, чтобы убедиться, что у вас есть все записи, которые были созданы

  • Защищать записи от потери при пожаре, стихийных бедствиях, несанкционированном изъятии, несанкционированном компьютерном доступе, вирусной атаке, от удаления и изменения соответствующими методами

  • Не уничтожать записи до окончания их полезного срока жизни. Необходимо учитывать следующие факторы:

    • - Срок действия контракта

    - Срок жизни продукции

    - Период между оценками системы менеджмента.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

По результатам проведенного анализа 3000 несоответствий выявленных в процессе сертификации предприятий на соответствие требованиям МС ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001) просматривается тенденция недостаточного понимания роли управления документацией и записями в том аспекте, в котором этого требует МС ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001-2001), что приводит к выявлению большого количества несоответствий.

Надеемся, что предприятия обратят внимание на это обстоятельство и сумеют обеспечить требования по правильной организации управления всей необходимой предприятию документацией СМК и записями о качестве, являющимися основой реализации 7-го принципа менеджмента: "Принятие решений, основанное на фактах", применению статистических методов обработки данных и своевременному проведению корректирующих и предупреждающих действий по выявленным несоответствиям.





Также на сайте:
Зачем это нужно?
Сертификация электрооборудования в системе ГОСТ Р














Новое на форуме


Наши рассылки

на Subscribe.Ru (описание):

на Mail.ru(описание):

О проекте

quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.

Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.

Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.

Добавить в "Избранное"

Реклама на сайте