Качество определяет потребитель. Только он может решать что покупать! От лучшего качества выигрывают все, от плохого качества проигрывает каждый. (Э. Деминг)
| Александр СТЕПАНОВ, Алексей ХРАМЕНКОВ |
На метрологические службы предприятий и организаций нормативно-правовым законодательством Российской Федерации возложен большой объем требований к обеспечению единства измерений (метрологическому обеспечению). С введением в действие ГОСТ Р ИСО 9001-2001 эти службы обязаны осуществлять еще и управление устройствами для мониторинга и измерений. Обеспечение единства измерений отличает наибольший объем требований в рамках систем менеджмента качества и одновременно практически полное отсутствие внимания со стороны специалистов по системам менеджмента качества. Цель статьи - довести метрологические правила и нормы до широкого круга специалистов в области разработки и внедрения СМК: ответственных представителей руководства по качеству, специалистов служб качества и метрологов предприятий и организаций, экспертов органов по сертификации СМК и специалистов консалтинговых организаций. |
Отражение вопросов метрологического обеспечения в правовых и нормативных актах, включая федеральные законы, постановления Правительства РФ, национальные (государственные) стандарты, в том числе стандарты, устанавливающие требования к СМК, требует непосредственного участия специалистов-метрологов. Игнорирование этого условия приводит к появлению в документах не только неточностей, но и грубейших ошибок. Так, в Положении о лицензировании деятельности в области вооружения и военной техники, введенном в действие постановлением Правительства РФ от 21 июня 2002 г. № 456, в качестве одного из лицензионных требований указана необходимость "проведения своевременной поверки испытательного, технологического оборудования, контрольно-измерительных средств, используемых при осуществлении лицензируемого вида деятельности". В данной формулировке лицензионного требования допущено сразу три ошибки: Ошибки и заблуждения в отражении метрологических правил и норм присутствуют на всех уровнях нормативных документов: от государственных стандартов до стандартов организаций. Так, стандарт по управлению устройствами для мониторинга и измерений одного из предприятий, разработанный достаточно известной консалтинговой фирмой, в качестве документа, устанавливающего порядок проведения поверки СИ, определяет не обязательные для выполнения правила по метрологии - ПР 50.2.006-94 "ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений", а МИ 2187-92 "ГСИ. Методы определения межповерочных и межкалибровочных интервалов средств измерений" - документ, имеющий статус рекомендательного и предлагающий к применению методику определения межповерочных и межкалибровочных интервалов СИ (при этом предприятие не имеет права, согласно ПР 50.2.006-94, самостоятельно изменять межповерочный интервал - только по согласованию с территориальным органом государственной метрологической службы). Удивительно то, что на этом стандарте стояла согласующая подпись главного метролога. Это свидетельствует о том, что ни главный метролог, ни консультанты не имеют никакого представления о требованиях нормативных документов ГСИ. При этом ошибки в понимании и отражении метрологических правил и норм не являются случайными. Основные причины такого положения следующие: Читая эти строки, кто-то скажет: "Ну вот, опять метрологи сгущают краски. Хотят поднять свой авторитет". Увы, именно вопросы обеспечения единства измерений являются как "индикатором" компетентности экспертов органов по сертификации СМК, так и поводом усомниться в необходимости и полезности разработки, внедрения и сертификации СМК, основанных на требованиях международных стандартов ИСО серии 9000. Обеспечение единства измерений является областью деятельности, попадающей под действие Федерального закона "О техническом регулировании" (ст. 7), поэтому требования по обеспечению единства измерений являются обязательными. Более того, при всей важности остальных требований, предъявляемых к СМК ГОСТ Р ИСО 9001-2001, только требования к обеспечению единства измерений могут быть проконтролированы внешними организациями: территориальными органами государственной метрологической службы - в рамках государственного метрологического контроля и надзора, заказчиком - при проведении метрологической экспертизы разрабатываемой оборонной продукции (для предприятий оборонно-промышленного комплекса). Именно со стороны внешних контролирующих организаций и раздаются неодобрительные отзывы о сертификации СМК: на предприятии не поверено ни одного средства измерений, не аттестовано ни одной единицы испытательного оборудования, а оно предъявляет сертификат на систему менеджмента качества! Учитывая сложившуюся негативную ситуацию в области знания, понимания и выполнения метрологических правил и норм, речь в статье пойдет о требованиях по обеспечению единства измерений, предъявляемых к СМК предприятий и организаций стандартами ИСО серии 9000. При этом рассматриваться будет не международный стандарт ИСО 9001:2000, а его аутентичный перевод - ГОСТ Р ИСО 9001-2001 "Системы менеджмента качества. Требования". Определяющим отличием ГОСТ Р ИСО 9001-2001 от стандарта ИСО 9001:2000 в части обеспечения единства измерений является наличие требования, изложенного в виде сноски к разд. 7.6 "Управление устройствами для мониторинга и измерений": "Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом РФ "Об обеспечении единства измерений". Таким образом, в рамках данного вопроса необходимо рассмотреть два основных аспекта: Состав метрологических правил и норм, содержащихся в Законе РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документах по обеспечению единства измерений, существенно шире требований, предъявляемых разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, и не может быть в полном объеме рассмотрен в рамках одной статьи. Остановимся на наиболее проблемном вопросе - смысловом содержании терминов "измерительное оборудование", "контрольное оборудование", "испытательное оборудование", "устройства для мониторинга и измерений". Сначала кратко проанализируем требования разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, содержание требований которого выходит за рамки вопросов, находящихся в ведении метрологии. Так, сам термин "измерение" (совокупность операций для установления значения величины) трактуется иначе, чем это регламентировано нормативными документами ГСИ (совокупности операций по применению технического средства, хранящего единицу физической величины, обеспечивающих нахождение соотношения (в явном или неявном виде) измеряемой величины с ее единицей и получение значения этой величины) [2], а устройства для мониторинга и измерений могут и не быть средствами измерений. Более того, отдельные требования разд. 7.6 стандарта являются неопределенными, и даже ошибочными: Помимо этого в разд. 7.5 "Производство и обслуживание" ГОСТ Р ИСО 9001-2001 одним из управляемых условий называется "наличие и применение контрольных и измерительных приборов", но далее в тексте стандарта эти термины не используются, а их определения не приведены. Таким образом, понимание и выполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в части обеспечения единства измерений становится достаточно проблематичным. Для устранения указанных недостатков, а также конкретизации метрологических правил и норм, обязательных для выполнения на предприятиях и в организациях, специалисты 32 ГНИИИ МО РФ конкретизировали требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 "СРПП ВТ. Системы менеджмента качества. Общие требования" и дополнили ссылками на действующие нормативные документы ГСИ1. Выделим несколько важных аспектов, использованных при формулировании требований Минобороны России в области обеспечения единства измерений: По РМГ 29-99, средство измерений - техническое средство, предназначенное для измерений, имеющее нормированные метрологические характеристики, воспроизводящее и (или) хранящее единицу физической величины, размер которой принимают неизменным (в пределах установленной погрешности) в течение известного интервала времени. ГОСТ Р ИСО 9000-2001 (п. 3.10.4) существенно расширил содержание термина "измерительное оборудование" - средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения, - наделив его при этом метрологическими характеристиками (примечания к п. 3.10.5). Последнее определение явно вступает в противоречие с действующими нормативными документами ГСИ: вспомогательное оборудование и программные средства не могут иметь метрологических характеристик, однако могут входить в состав СИ. Определение термина "измерительное оборудование", по ГОСТ Р ИСО 9000-2001, приводит метрологов к путанице в понимании средств (устройств), на которые распространяются требования к измерительному оборудованию. Для устранения сложившегося противоречия специалисты 32 ГНИИИ МО РФ предложили ввести в ГОСТ РВ 15.002-2003 следующее определение этого термина: измерительное оборудование - средства измерений. В состав средств измерений может входить вспомогательное оборудование и программное обеспечение. Это предложение было отвергнуто разработчиками указанного стандарта. Но выход был найден: термин "измерительное оборудование" в разделе 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 был заменен термином "средства измерений", что полностью соответствует требованиям Закона РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документов ГСИ. По ГОСТ 16504-81 "Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения": Пункт 4.11.1 ГОСТ Р ИСО 9001-96 приравнивал к испытательному оборудованию программное обеспечение испытаний (как самостоятельный продукт), однако, согласно ГОСТ 16504-81, испытательное оборудование - это техническое устройство. В ГОСТ Р 8.568-97 "ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения", устанавливающем порядок аттестации испытательного оборудования, также дана ссылка на определения, данные в ГОСТ 16504-81. Таким образом, с точки зрения действующей нормативной базы Российской Федерации, программное обеспечение испытаний (далее - программные средства) не может быть отнесено не только к испытательному оборудованию, но и к средствам испытаний. Выход из сложившейся ситуации - отнесение программных средств, используемых при проведении испытаний, к контрольному оборудованию. В качестве испытательного оборудования могут быть использованы СИ, тогда управление ими осуществляется в порядке, установленном нормативными документами ГСИ для средств измерений (п. 4.6 ГОСТ Р 8.568-97). До введения в действие ГОСТ РВ 15.002-2003 (1 марта 2004 г.) как сам термин "контрольное оборудование", так и его определение не регламентировались в нормативных документах Российской Федерации. Наиболее близким по названию и смысловому содержанию был термин "средство контроля", определение которого приведено в ГОСТ 16504-81: "техническое устройство, вещество и (или) материал для проведения контроля". Проводя аналогию со средствами испытаний и испытательным оборудованием, можно предположить, что контрольное оборудование - техническое средство, предназначенное для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которого принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Однако данное определение нельзя признать полным. Ориентировка на ГОСТ 16504-81 не совсем верна, так как этот стандарт не учитывает широкое использование в настоящее время программных средств (тестовых программ) в процессе проведения контроля и испытаний, тогда как ГОСТ Р ИСО 9001-96 (п. 4.11.1) допускал использование программного обеспечения как пригодной формы контроля. Таким образом, под термином "контрольное оборудование" целесообразно понимать техническое, программное средство, вещество или материал, предназначенные для контроля количественных и (или) качественных характеристик продукции, и посредством использования и на основании показаний (результатов выполнения) которых принимается решение о соответствии (несоответствии) продукции установленным требованиям. Приведенное определение было предложено авторами статьи и вошло в состав ГОСТ РВ 15.002-2003 (п. 3.1.13). К контрольному оборудованию не могут быть отнесены СИ и испытательное оборудование. На предприятиях наиболее распространено такое контрольное оборудование, как индикаторы, средства допускового контроля (калибры, шаблоны, пробки, скобы и т.д.), тестовые программы. По РМГ 29-99, "индикатор - техническое средство или вещество, предназначенное для установления наличия какой-либо физической величины или превышения уровня ее порогового значения. Например: Средства допускового контроля на основании решения научно-технической комиссии Госстандарта СССР (протокол от 20.10.87 № 23) не относятся к СИ и должны быть отнесены к контрольному оборудованию. Тестовые программы - программные средства, позволяющие по результатам своей работы сделать заключение о соответствии (несоответствии) программной и (или) аппаратной частей продукции установленным требованиям. Заметим, что форму подтверждения соответствия контрольного оборудования установленным требованиям целесообразно называть проверкой. Этот терминологический нюанс нужен для того, чтобы не путать с поверкой и калибровкой СИ и аттестацией испытательного оборудования. Несмотря на то что определение данного термина в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 отсутствует, уместно предположить, что это технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые, согласно разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001, для "обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям". К устройствам для мониторинга и измерений однозначно относятся СИ, контрольное и испытательное оборудование, особенности которых рассмотрены выше. Все остальные технические устройства, программные средства, вещества и материалы, используемые при проведении мониторинга и измерений, но не относящиеся к СИ, контрольному и испытательному оборудованию, управляются в порядке, установленном на предприятии. Данное решение справедливо, так как никаких требований к устройствам для мониторинга и измерений, кроме измерительного оборудования, ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не предъявляет. Анализ требований разд. 7.6 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 показывает, что только два из них являются для российских предприятий новыми: Первое требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: "свидетельства о поверке (сертификаты о калибровке) средств измерений, аттестаты и протоколы аттестации испытательного оборудования, записи о проверке контрольного оборудования должны управляться в соответствии с требованиями п. 4.2.4". Управление в соответствии с требованиями п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001-2001 предполагает документальное определение порядка идентификации, хранения, защиты, восстановления, определения сроков хранения и изъятия свидетельств о поверке (сертификатов о калибровке) СИ, аттестатов и протоколов аттестации испытательного оборудования, записей о проверке контрольного оборудования. Второе требование конкретизировано и представлено в разд. 7.6 ГОСТ РВ 15.002-2003 в следующей формулировке: "должен быть определен порядок оценки и регистрации правомочности результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний, если обнаружено, что средства измерений, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению". Приведенное требование, на первый взгляд, вступает в противоречие с требованиями нормативных документов по обеспечению единства измерений. Так, ПР 50.2.006-94 определяют, что "результаты поверки действительны в течение межповерочного интервала", т.е. в течение межповерочного интервала предприятие может всецело доверять результатам проведенных измерений, даже если в результате последующей поверки СИ будет установлено, что оно не пригодно к применению. На самом деле никакого противоречия нет - требование ГОСТ Р ИСО 9001-2001 органично дополняет требования действующих нормативных документов по обеспечению единства измерений и заставляет предприятия: во-первых, задуматься над тем, можно ли доверять результатам предыдущих измерений, контроля, испытаний, если далее обнаружено, что СИ, контрольное и испытательное оборудование не пригодны к применению; во-вторых, принять решение о признании или непризнании результатов предыдущих измерений, контроля, испытаний; в-третьих, предпринять действия в отношении продукции, результаты измерений, контроля, испытаний параметров и характеристик которой признаны неправомочными. Порядок выполнения данного требования в ГОСТ РВ 15.002-2003 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001 не регламентирован и предоставляет право действия самому предприятию. Методический материал по данному вопросу изложен в [3]. В заключение рассмотрим еще один вопрос, часто встречающийся в письмах метрологов предприятий, направляемых в адрес нашего института, - о статусе стандарта ИСО 10012:2003 "Системы менеджмента качества. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию". Специалисты предприятий иногда неправильно понимают статус этого стандарта. В отличие от нормативных документов ГСИ, имеющих статус обязательных, ИСО 10012:2003 является рекомендательным документом. Учитывая это, его использование возможно (но не требуется) только в части положений, не противоречащих требованиям Закона РФ "Об обеспечении единства измерений" и нормативных документов ГСИ. |
Александр Викторович СТЕПАНОВ - кандидат технических наук, доцент, начальник отдела сертификации и метрологического надзора, заместитель руководителя органа по сертификации систем качества и продукции "ВОЕНТЕСТ" 32 ГНИИИ МО РФ, аттестованный эксперт систем сертификации "Военный Регистр", "Оборонсертифика", "Оборонный Регистр", "СовАсК", "Военэлектронсерт", "Российский Регистр"; Алексей Викторович ХРАМЕНКОВ - заместитель руководителя органа по сертификации систем качества АНО "Квант-Тест" |
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННОЙ ЛИТЕРАТУРЫ 1. ГОСТ Р 8.568-97. ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения. 2. РМГ 29-99. Метрология. Основные термины и определения. 3. Микульчик А.А. Система качества: преодоление проблемы неопределенности // Методы менеджмента качества. - 2002. - № 7. - С. 43-45. |
Опубликовано в Стандарты и Качество
quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.
Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.
Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.
Добавить в "Избранное"