Истина рождается в спорах; но когда страсти кипят, истина испаряется. (Из записок менеджеров)
С. И. Мильман, К. С. Мильман
Документация СМК
Одним из необходимых условий сертификации СМК в соответствии с требованиями стандарта ИСО 9001 является ее документирование. Требуемая в соответствии со стандартом документация должна содержать:
1. Политику в области качества - общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством по реализации принятой стратегии.
2. Руководство по качеству - определяет систему менеджмента качества организации. Рекомендуется разрабатывать руководство по качеству таким образом, чтобы его структура соответствовала разделам стандарта ИСО 9001:2000.
3. Документированные процедуры - описывают, кто, что и когда должен выполнять. Как правило, процедуры разрабатываются на уровне структурных подразделений компании и описывают деятельность, осуществляемую в этих подразделениях, и ее взаимосвязь с деятельностью компании в целом. Хотя это и не является требованием стандарта, целесообразно указывать, к каким разделам стандарта относится данная процедура.
Практический совет. Рекомендации по описанию процедур:
• описывайте процедуру кратко и понятно;
• используйте блок-схемы для описания процесса;
• используйте стандартный формат, принятый в компании;
• помните о пользователе документа (старайтесь писать просто и грамотно, используйте инструменты поиска ошибок, избегайте жаргонных выражений, излагайте каждую идею в отдельном параграфе);
• определите для каждого процесса входы и выходы, ответственность, соответствующие стандарты, требуемые ресурсы, какие записи необходимо вести и сохранять, действия в критических ситуациях;
• предварительно опробуйте процедуру и получите
отклик (обратная связь).
4. Рабочие и должностные инструкции, положения о подразделениях. В рабочих инструкциях описывается порядок выполнения каждой операции (как должна быть выполнена конкретная работа) и детализируются (при необходимости) требования процедур. В определенных случаях рабочие инструкции могут быть совмещены с процедурами.
Должностные инструкции определяют функции и задачи сотрудника компании, его ответственность, взаимодействие и подчиненность.
Положения о подразделениях определяют структуру подразделения, его функции или задачи, ответственность, основные бизнес-процессы, взаимоотношения со смежными подразделениями, права и обязанности руководителя подразделения.
Практический совет. При составлении рабочих и должностных инструкций рекомендуется:
• изучить существующие инструкции;
• убедиться, что существующие инструкции адекватно описывают соответствующую деятельность, если нет - откорректировать их;
• определить, необходимо ли улучшение;
• начать пересмотр и оценку должностных инструкций;
• убедиться в том, что работа выполняется в соответствии с рабочими и должностными инструкциями;
• использовать рабочие и должностные инструкции
как основу для обучения.
5. Прочая документация. Этот раздел включает формы, образцы, шаблоны и другую документацию, относящуюся к записям о качестве.
Требования к перечисленным документам достаточно полно отражены в стандарте. Тем не менее хотелось бы обратить внимание на различие между документами и записями.
Документы имеют причинный характер и составляют постоянную документацию, описывающую системы, процессы, процедуры и продукцию, например, спецификации продуктов, руководства по качеству.
Записи о качестве служат объективными доказательствами деятельности, осуществляемой в рамках СМК, и отражают достигнутые при этом результаты. К ним можно отнести отчеты о достигнутых результатах, протоколы инспекций, отчеты об испытаниях, доказательства проведения верификации, предупреждающих и корректирующих действий.
Система менеджмента качества
Раздел 4 стандарта ИСО 9001:2000 содержит общие требования к СМК и требования к документации.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Определить документацию, необходимую для внедрения и функционирования СМК.
2. Спланировать структуру документов.
3. Определить существующие процессы с использованием блок-схем, процедур, рабочих и должностных инструкций.
4. Оценить существующие и требуемые ресурсы (персонал, оборудование и инструменты, стандарты и нормативные материалы, финансовые ресурсы).
5. Осуществлять планирование качества продукции.
6. Ввести в действие СМК с учетом планов по качеству, имеющихся ресурсов, идентификации требований по измерениям, понимания стандартов, совместимости элементов системы.
7. Разработать руководство по качеству.
8. Обеспечить контроль документации по качеству:
перечислить все описываемые процессы; разработать план управления всеми документами, включая анализ, обновление и утверждение; перед утверждением документа проверить его адекватность, читаемость и идентифицируемость; определить текущий статус всех документов; обеспечить доступ к документам на рабочих местах; установить контроль обращения устаревших документов; идентифицировать документы внешнего происхождения.
9. Обеспечить контроль записей о качестве.
10. Обеспечить контроль всех документов и данных, требуемых СМК, и их доступность пользователям, когда это необходимо.
Практический совет. Для идентификации контролируемых документов рекомендуется указывать (например, в нижнем колонтитуле на каждой странице):
номер (шифр) и/или наименование документа, дату выпуска, дату ввода в действие, идентификатор компьютерного файла, номер издания, номер страницы, число страниц.
Наиболее часто встречающиеся ошибки:
• СМК не полно документирована;
• Руководство по качеству существует просто как очередная «бумага»;
• изменения в документации не авторизованны;
• записи о качестве отсутствуют или не адекватны;
• записи не читаемы или не доступны.
Ответственность руководства
Ответственность руководства означает, что высшее руководство компании принимает на себя ведущую роль в определении, применении и совершенствовании СМК.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия со стороны руководства.
1. Доказывать свою приверженность СМК и постоянному повышению ее результативности (п. 5.1).
2. Обеспечивать выполнение требований потребителя для повышения их удовлетворенности (п. 5.2).
3. Разработать политику в области качества и обеспечивать понимание и доведение ее до сведения сотрудников и регулярный анализ на предмет постоянной пригодности (п. 5.3).
4. Разработать цели в области качества и планы по качеству (п. 5.4). Это означает установить цели в области качества на всех уровнях компании, сформулировать измеримые показатели по каждой цели, планировать постоянное совершенствование СМК, требования к качеству продукции и услуг, меры по достижению и документированию поставленных целей, документировать допускаемые отклонения и исключения, обеспечить необходимые ресурсы, осуществлять только контролируемые изменения.
5. Определить и довести до сведения персонала ответственность и полномочия; назначить представителя руководства по качеству из состава руководства с возложением на него обязанностей за разработку и функционирование СМК, предоставление регулярных отчетов о результатах работы СМК, содействие распространению понимания требований потребителя по всей организации, поддержание связи с внешними организациями в области качества; обеспечить внутренний обмен информацией (п. 5.5).
6. Проводить регулярный анализ СМК руководством (п. 5.6).
Наиболее часто встречающиеся ошибки:
• обязанности, полномочия и ответственность руководителей не документированы;
• руководители не используют свои полномочия и не выполняют свои обязанности;
• взаимоотношения между сотрудниками и отделами не определены;
• отсутствует план по качеству для конкретного проекта или продукта, в котором требуется определить отклонения от процедур, описанных в руководстве по качеству;
• отсутствует четкое определение целей;
• отсутствует система реального контроля;
• на рабочих местах отсутствуют рабочие и должностные инструкции;
• не существует документа, излагающего политику в области качества, или политика в области качества сформулирована, но ее положения не выполняются;
• представитель руководства по качеству не назначен или формально назначен, но не обладает необходимыми полномочиями;
• представитель руководства по качеству назначен, обладает необходимыми полномочиями, но не использует их;
• анализ СМК руководством не проводится или носит формальный характер;
• не выполняются корректирующие действия по результатам внутренних аудитов качества.
Управление ресурсами
Управление ресурсами представляет собой процесс их идентификации, обеспечения и распоряжения физическими и людскими ресурсами, необходимыми для удовлетворения требований к СМК.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Обеспечивать ресурсы, требуемые для функционирования и улучшения СМК и удовлетворения требований потребителя (п. 6.1).
2. Определить потребности в обучении, необходимый уровень компетентности персонала, установить требования к обучению и включить их в должностные инструкции (п. 6.2).
3. Обеспечить обучение (п. 6.2).
4. Занести в личное дело сотрудника информацию о повышении его квалификации, об образовании (начальном, дополнительном), предыдущем опыте работы, специальном обучении (безопасность, статистический контроль и т. д.) (п. 6.2).
5. Разработать и документировать план обучения, содержащий записи о повышении квалификации (обучение в компании, самообучение и обучение в специализированных учреждениях), квалификации преподавателей, периодической оценке эффективности обучения и компетентности преподавателей (п. 6.2).
6. Определить необходимые физические ресурсы (п. 6.3 и 6.4).
Наиболее часто встречающиеся ошибки:
• обучение сотрудников не проводится;
• обучение сотрудников не планируется;
• компания определяет потребности в обучении, но отсутствуют ресурсы на его проведение;
• записи об обучении не делаются или не доступны;
• потребности в обучении не определены.
Процессы жизненного цикла продукции
Пункт 7.1 «Планирование процессов жизненного цикла продукции» стандарта ИСО 9001 предусматривает планирование процессов жизненного цикла продукции (разработка, установка, сопровождение) для обеспечения поставленных целей в области качества. Доказательствами того, что планирование осуществлено и направлено на проведение контролируемого выполнения процессов, могут являться:
• определение целей проекта, а также измерений, которые необходимо провести в рамках проекта для отслеживания их выполнения;
• идентификация и планирование действий по разработке, изготовлению и отправке продукции;
• определение потребностей в документированных инструкциях;
• обеспечение требуемых рабочих условий;
• формальное утверждение и мониторинг процессов;
• установление критериев приемки;
• определение необходимых записей о качестве.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Управлять процессом на основе плана по качеству.
2. Установить критические точки контроля.
3. Определить факторы, влияющие на управление ключевыми процессами.
4. Идентифицировать требования к продукции (спецификации, применяемые стандарты, нормативные требования, критерии приемки).
5. Проанализировать существующую технику мониторинга.
6. Разработать процедуры проверки и одобрения.
7. Разработать должностные и рабочие инструкции.
8. Разработать процедуры калибровки и поддержания в рабочем состоянии контрольно-измерительного оборудования.
9. Идентифицировать специальные процессы.
10. Установить систему записей для обеспечения уверенности в адекватности полученных результатов.
Часто встречающиеся ошибки.
• не планируются действия по контролю состояния ресурсов (персонала, оборудования, материалов, методов работы);
• не были установлены цели, которые должны быть достигнуты при реализации проекта или в отношении продукции;
• планирование проверок и одобрения неадекватно;
• рабочие инструкции и процедуры неадекватны,
что может повлиять на качество.
Процессы, связанные с потребителем (п. 7.2). Исполнитель должен убедиться в том, что он в состоянии удовлетворить требования потребителя до принятия заказа.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Документировать требования потребителя.
2. Идентифицировать предконтрактные активности.
3. Установить процедуры анализа контракта.
4. Проверить возможности удовлетворения предъявленным требованиям потребителей.
5. Осмыслить требования потребителя и разрешить противоречия в их понимании.
6. Контролировать заказы на закупку в рамках одного контракта с потребителем.
7. Установить процедуру анализа заказов на закупку.
8. Согласовать все вопросы с потребителем.
9. Ревизовать и усовершенствовать процедуры.
10. Оценить полученные результаты.
Практический совет.
В процессе анализа контракта рекомендуется:
• обеспечить возможность всем заинтересованным сторонам участвовать в анализе контракта;
• для анализа и проверки всех пунктов контракта использовать контрольные списки (checklists);
• осуществлять изменения в контракте только по установленной процедуре;
• обсуждать результаты анализа контракта со всеми заинтересованными сторонами;
• обсуждать проект плана по качеству.
При проведении анализа контракта следует также обращать внимание на следующие позиции: полноту исходных данных, выполняемость принятых обязательств; цену и условия поставки, объем работ, календарный план, график оплаты работ, технические требования, требования к приемке работы, гарантии и поддержку, права на интеллектуальную собственность, процедуру разрешения спорных вопросов, соответствие действующему законодательству; ссылки на спецификации; данные по поставкам (сроки, способы передачи продукции, идентификация продукции); ответственность за несоответствующую продукцию, контроль качества, анализ контракта, разрешение противоречий; перечень услуг, включающий стоимость и критерии работы.
Часто встречающиеся ошибки.
• контрактные процедуры отсутствуют;
• процедуры не охватывают все моменты заключения контракта, неправильно понимаются (часто намеренно) или противоречат друг другу;
• записи не адекватны или не ведутся;
• отсутствует процедура обработки устных заказов;
• меры по поддержанию обратной связи с потребителями неэффективны.
Проектирование и разработка (п. 7.3). Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Документировать требования потребителя и другие требования, относящиеся к процессу проектирования и разработки.
2. Разработать план управления проектированием с назначением ответственных за его выполнение.
3. Выделить квалифицированный персонал и обеспечить требуемые ресурсы.
4. Установить взаимосвязи между разными видами активностей.
5. Документировать процедуры контроля с указанием контролируемых этапов.
6. Определить выходные данные проектирования, которые соответствуют входным требованиям к проектированию, содержат ссылочные данные, удовлетворяют нормативным требованиям, учитывают аспекты безопасности, содержат результаты анализа документации перед ее отправкой.
7. Осуществить верификацию на основе альтернативных расчетов, сравнения с аналогичными проектами, квалификационных испытаний, анализа документации перед ее отправкой.
8. Одобрить проект, т. е. убедиться, что результаты проверки положительны и продукция (услуги) удовлетворяет требованиям потребителя.
9. Разработать процедуру управления изменениями, включая идентификацию, документирование, анализ, утверждение.
Практический совет.
Рекомендуется установить контрольные вехи для каждого этапа процесса управления проектированием. Вот некоторые примеры:
1. Планирование: установлены процедуры для каждого вида деятельности; определены ответственности;
выделены ресурсы и квалифицированный персонал;
определены взаимосвязи между различными группами; установлены коммуникации между различными группами; актуализированы планы по мере развития проекта.
2. Определение входных данных проектирования:
оформлены документы, определяющие задание на работу; оформлены документы, определяющие требования к системе; проведен анализ адекватности требований; разрешены вопросы, связанные с неясностью, нереалистичностью или противоречивостью требований; установлены критерии приемки продукции; учтены требования надзорных органов; определены технические и рабочие характеристики; установлены требования к безопасности.
3. Определение выходных данных проектирования (на примере программных продуктов). Перед отправкой продукции потребителю проверены и проанализированы: системная архитектура; информационные модели базы данных; чертежи; спецификации (в том числе спецификации на интерфейсы, импорты/экспорты, отчеты, пакеты функций/классы/утилиты);
инструкции; процедуры; руководства по эксплуатации, хранению, поддержке.
4. Анализ процесса проектирования и разработки:
запланировано рассмотрение статуса разработки всеми заинтересованными группами, результаты анализа документированы.
Часто встречающиеся ошибки:
• обязанности, полномочия и взаимосвязи в области проектировании не документированы или не реализуются;
• спецификации не контролируются (недопустимая небрежность, отсутствие должного контроля и проверок, система управления изменениями не авторизована или не используется, произвольные надписи на спецификациях);
• отсутствует реальный анализ проектирования;
• прототипы не подвергаются критическому анализу;
• система анализа проектирования формально существует, но реально не используется;
• контрольно-испытательное оборудование не калиброванно;
• процесс выборки некорректен или не согласован
с потребителем.
Пункт 7.4 «Закупки» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий, направленных на обеспечение уверенности в том, что продукция и услуги поставщиков удовлетворяют требованиям компании.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Оценить существующие требования к закупкам и спецификации на них: проанализировать процесс разработки и утверждения спецификаций; обновить процедуры, если требуется.
2. Обновить спецификации, если необходимо.
3. Подготовить, проанализировать и утвердить документы на закупки в соответствии с обновленными спецификациями.
4. Установить критерии выбора поставщиков, включая требования к поставляемой продукции (услугам), надежности поставок, возможностям СМК (например, наличие сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ИСО 9001).
5. Установить систему классификации поставщиков: сформировать список реальных и потенциальных поставщиков; определить требуемую степень контроля поставщика с учетом вида поставляемой продукции, влияния на качество конечного продукта, результатов предыдущих аудитов качества; включить поставщиков исходных материалов, инструментов, оборудования, услуг и пр. в перечень одобренных поставщиков.
6. Установить и поддерживать систему записей, касающихся возможностей поставщиков в области обеспечения качества; установленных процедур обмена информацией с поставщиками; результатов периодического анализа работы поставщиков; контрактов на закупку; анализа и утверждения закупочных данных.
7. Планировать работу с поставщиками: разработать график; координировать входной контроль; назначить ответственных за администрирование.
8. Ревизовать/усовершенствовать процедуры.
9. Оценить результаты ревизий.
Часто встречающиеся ошибки:
• отсутствует контроль или доказательства контроля поставщиков;
• отсутствует перечень одобренных поставщиков;
• нарушается правило «мы покупаем только у одобренных поставщиков»;
• закупочные документы не содержат всех необходимых данных;
• поставщик не информируется о требованиях к СМК при оформлении контракта;
• телефонные заказы не имеют письменного подтверждения;
• не проводится входной контроль закупаемой продукции;
• оценка поставщиков носит формальный характер.
Пункт 7.5.1 «Управление производством и обслуживанием» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий, необходимых для обеспечения уверенности в том, что процессы выполняются в заданных контролируемых условиях.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Определить требования потребителя к обслуживанию.
2. Документировать требования к обслуживанию:
установить процедуры; осуществить обслуживание;
убедиться, что требования потребителя к обслуживанию удовлетворены.
3. Ревизовать и улучшить процедуры.
4. Оценить результаты ревизии.
Часто встречающиеся ошибки.
• отсутствует связь между отделом обслуживания и другими подразделениями компании;
• процедуры отсутствуют или не охватывают все необходимые моменты;
• контрольно-измерительное оборудование неадекватно контрольно-измерительному оборудованию, используемому потребителем.
Одобрение (validation) процессов производства и обслуживания (п. 7.5.2) особенно важно тогда, когда отсутствует возможность оценить качество продукции последующими проверками.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Идентифицировать все характеристики процесса, которые могут влиять на способность продукции (услуг) удовлетворить требованиям потребителя.
2. Убедиться, что все требования к оборудованию идентифицированы и что оборудование и помещения удовлетворяют этим требованиям.
3. Проконтролировать, что требования к работе каждого элемента продукции проверены.
4. Подтвердить доступность требуемого обучения для всего персонала.
5. Проверить, что документированные процедуры адекватны требованиям к продукции.
6. Обеспечить надлежащее хранение записей для демонстрации того, что процедуры соблюдаются.
7. Обеспечить новое одобрение процесса, когда имеют место значительные изменения в продукции или методах производства.
Часто встречающиеся ошибки.
• упущены из рассмотрения факторы, оказывающие существенное влияние на степень удовлетворенности потребителя (адекватное оборудование, требования к обучению персонала);
• планирование не дает возможности продемонстрировать управление персоналом, оборудованием, материалами, методами работы;
• не были определены измеряемые параметры продукции или цели проекта;
• планирование не предусматривает действий по проверке и одобрению;
• отсутствуют или неадекватно документированы рабочие инструкции и процедуры, особенно там, где
это может повлиять на качество.
Идентификация и прослеживаемость (п. 7.5.3). Под идентификацией понимается способность различить отдельные компоненты или продукты, а под прослеживаемостью - возможность проследить историю разработки и сборки продукта (или его компонента) на любой стадии жизненного цикла проекта.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Установить требования потребителей и надзорных органов.
2. Документировать процедуры идентификации и прослеживаемости.
3. Ревизовать и усовершенствовать процедуры идентификации и прослеживаемости.
4. Рассмотреть процессы идентификации и прослеживаемости проекта, проектной документации, продукции, корреспонденции, документов СМК.
5. Рассмотреть методы идентификации: бумажные или электронные, маркировка, лазерная гравировка, штрих-коды.
6. Определить и зафиксировать сроки хранения записей по идентификации продукции и назначить ответственных за их ведение. Записи должны быть четкими, легко идентифицируемыми.
Идентификация и прослеживаемость проектных документов и продуктов/систем, разрабатываемых в ходе проекта, осуществляются и поддерживаются системой управления проектной конфигурацией.
Конфигурационное управление включает идентификацию продуктов разработки, контролируемые изменения конфигурационных элементов, построение продуктов/систем только из конфигурационных элементов, поддержание целостности утвержденных элементов и продуктов, прослеживаемость текущего состояния и истории управления конфигурационными элементами.
Процесс идентификации в рамках системы управления конфигурацией обеспечивает присвоение каждому конфигурационному элементу (единичному элементу конфигурационного управления) уникальных идентификаторов и соответствующих технических данных. Статус продукции поддерживается в актуальном состоянии на всех стадиях жизненного цикла проекта, а прослеживаемость запросов на изменение - вплоть до их закрытия.
Часто встречающиеся ошибки.
• компоненты, материалы или продукция не маркированы;
• партии продуктов складированы друг на друге, в то время как требуется идентификация каждой партии;
• отсутствует процедура прослеживаемости там, где она необходима;
• отсутствует возможность проследить историю создания (сборки) продукта.
Пункт 7.5.4 «Собственность потребителей» стандарта ИСО 9001 предусматривает идентификацию, верификацию, защиту и охрану имущества, оборудования, приборов и другой собственности потребителя, предоставленной для использования или включения в продукцию.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Определить наличие собственности, принадлежащей потребителю, включая испытательное оборудование, интеллектуальную собственность и конфиденциальную информацию.
2. Установить процессы проверки, хранения и поддержки этой собственности.
3. Ревизовать и усовершенствовать процедуры.
4. Оценить результаты ревизии.
Практический совет.
Часто возникает вопрос, а что же должно быть отнесено к собственности потребителей.
В качестве примера собственности потребителей можно рассматривать служебные программы; логотипы потребителя или упаковку, предоставленную для вашей продукции; печатные инструкции или аксессуары для вложения в упаковку; инструменты; тестовое и контрольно-измерительное оборудование, предоставленное для контроля вашей продукции; обслуживание (услуги по доставке).
Часто встречающиеся ошибки.
• собственность, принадлежащая потребителю, повреждена или нарушены условия ее хранения;
• собственность, принадлежащая потребителю, не идентифицированна;
• не назначены ответственные за хранение собственности потребителя.
Пункт 7.5.5 «Сохранение соответствия продукции» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий по идентификации, обработке, хранению, упаковке, защите и отправке продукции, обеспечивающих ее сохранность на всех стадиях жизненного цикла.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Определить критические точки процесса.
2. Проанализировать доступную информацию, т. е. процент повреждений, время хранения «на полке».
3. Документально оформить процедуры обращения с продукцией в ходе процесса, упаковки и маркировки, инвентаризации и хранения, транспортировки и выбора перевозчиков, складирования, обеспечения сохранности и защиты.
4. Ревизовать и усовершенствовать процедуры.
5. Оценить результаты ревизии.
Часто встречающиеся ошибки.
• процедуры неадекватны;
• продукция повреждена, истек ее срок годности, неправильно использовалась, не идентифицированна;
• не обеспечена безопасность продукции (свободный доступ в хранилище);
• продукция повреждена при отправке потребителю.
Пункт 7.6 «Управление устройствами для мониторинга и измерений» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий по реализации требований по управлению устройствами для мониторинга и измерений.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Определить требования к контролю и испытаниям (какие измерения требуется осуществить) и требования к точности измерений.
2. Определить оборудование и программные продукты, используемые для проведения инспекций и испытаний: лабораторное и испытательное оборудование; производственное оборудование; сборочные приспособления, формы; тестовые программы.
3. Установить требования к калибровке и верификационным процедурам для каждой единицы оборудования: диапазон измерений; погрешность измерений; графики калибровки.
4. Проанализировать и представить в виде блок-схем процедуры и документацию по проведению необходимых измерений; выполнению калибровки; определению погрешности измерений; идентификации статуса калибровки; осуществлению действий вне калибровки; обращению с устройствами для мониторинга и измерений и их хранению; определению межкалибровочных интервалов; защите от несанкционированного вмешательства.
5. Ревизовать и усовершенствовать процедуры.
6. Рассмотреть возможность использования записей в электронной форме.
7. Установить эффективную систему регистрации.
8. Оценить результаты ревизии.
Часто встречающиеся ошибки:
• нет реальной системы контроля;
• не назначены ответственные за систему контроля;
• оборудование не идентифицированно;
• нет увязки с национальными и международными стандартами;
• нет уверенности в том, что оборудование откалиброванно, что может привести к неверным результатам измерений;
• не проведена оценка последствий использования некалиброванного оборудования.
Измерение, анализ и улучшение
Пункт 8.1 «Общие положения» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий по определению, планированию и применению процесса мониторинга и измерений.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия: определить, планировать и осуществлять мониторинг и измерение удовлетворенности потребителя, процессов СМК и продукции, внутренние аудиты, контроль несоответствующей продукции, анализ данных, непрерывное усовершенствование, корректирующие действия, предупреждающие действия.
Мониторинг и измерение (п. 8.2). Пункт 8.2.1 «Удовлетворенность потребителей» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий по обеспечению удовлетворенности потребителя и поиску и использованию информации, отражающей степень его удовлетворенности.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Установить процедуры сбора и анализа информации, связанной с потребителем, и способы реагирования на нее.
2. Проводить измерения удовлетворенности потребителя и на этой основе улучшать деятельность организации.
3. Постоянно осуществлять поиск дополнительных источников информации об удовлетворенности потребителя.
4. Оценить целесообразность проведения анализа степени удовлетворенности потребителя и интервью с потребителями.
Часто встречающиеся ошибки:
• отсутствует процедура рассмотрения жалоб и претензий со стороны потребителя;
• не уделяется должного внимания анализу информации о степени удовлетворенности потребителя.
Пункт 8.2.2 «Внутренние аудиты» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий по проверке и оценке соответствия деятельности в области качества требованиям стандарта, а также требованиям, разработанным самой организацией, и демонстрации результативности и эффективности СМК.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Определить активности, которые должны быть проверены.
2. Установить квалификационные требования к проверяющему персоналу, включая образование, практический опыт, обучение в области аудита, опыт его проведения.
3. Разработать или обновить процедуру проведения внутреннего аудита, включая планирование проведения аудита, распределение ответственности, установление требований к персоналу, осуществляющему аудит, составление отчета о результатах аудита.
4. Провести пробный аудит: оценить адекватность процедур; определить их эффективность; проверить согласованность действий, предусмотренных разными процедурами; определить соответствие окружающих рабочих условий требованиям проведения процессов.
5. Установить программу аудита качества.
Часто встречающиеся ошибки.
• отсутствует система внутренних аудитов;
• аудит носит формальный характер;
• не выполняются корректирующие действия по результатам внутреннего аудита;
• аудиторы не прошли требуемого обучения;
• лица, проводящие аудит, не являются независимыми;
• документы и записи неполны (отсутствует программа, протокол, отчеты о несоответствиях и т. п.).
Мониторинг и измерение процессов (п. 8.2.3) проводятся с целью подтвердить соответствие процессов предъявляемым к ним требованиям, идентифицировать несоответствия на возможно ранней стадии и инициировать корректирующие действия.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Оценить потребности в мониторинге и измерениях на каждой стадии процесса.
2. Рассмотреть альтернативные методы мониторинга и измерения.
3. Ввести в действие выбранные процедуры мониторинга и измерения.
4. Непрерывно улучшать процесс.
5. Оценить результаты ревизии.
Практический совет.
Часто возникают вопросы о целесообразности и правильности применения статистических методов. Статистические методы используются только там, где это необходимо.
Примеры применения статистических методов:
исследование количественных характеристик процесса, анализ данных, усовершенствование процесса, а����ализ рисков и оценка безопасности, определение тенденций (трендов), определение причинно-следственных связей, разработка количественных моделей процесса.
Часто встречающиеся ошибки:
• статистические методы не используются там, где они необходимы;
• статистические методы используются неэффективно;
• излишний контроль там, где он не требуется.
Пункт 8.2.4 «Мониторинг и измерение продукции» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий, направленных на подтверждение соответствия продукции или услуги предъявляемым требованиям на каждой стадии жизненного цикла продукции и на проведение корректирующих действий и непрерывного усовершенствования.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Установить отдельный план или процедуру для каждого из следующих процессов: входного контроля и испытаний, текущего контроля и испытаний, выходного контроля и испытаний.
2. Перечислить все параметры и характеристики продукции, которые должны подвергаться инспекции и испытаниям.
3. Убедиться, что процедуры для идентификации требований доступны.
4. Обеспечить полный комплект действующих процедур в местах контроля и испытаний.
5. Обеспечить идентификацию продукции для срочной отправки.
6. Обеспечить поставку продукции только при положительных результатах испытаний.
7. Ревизовать и усовершенствовать процедуры.
8. Оценить результаты ревизии.
Часто встречающиеся ошибки:
• отсутствие входного контроля, например, материалы, которые должны подвергнуться испытаниям, направляются непосредственно в производство;
• материалы, направляемые в производство, не идентифицированы и не контролируются;
• требуемые инспекции и испытания не проводятся;
• записи результатов инспекции и испытаний отсутствуют;
• выходными испытаниями пренебрегают, или не соблюдаются процедуры выпуска продукции;
• переработанная продукция не испытана.
Пункт 8.3 «Управление несоответствующей продукцией» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий, направленных на предотвращение использования несоответствующей продукции и ее поставки.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Проанализировать и документировать процедуру «Управление несоответствующей продукцией» для идентификации несоответствующей продукции, ее документального оформления, отделения ее от соответствующей продукции и предотвращения ее непреднамеренного использования и поставки.
2. Документировать процедуру «Управление несоответствующей продукцией» для оповещения о несоответствующей продукции, ее классификации и избавления от нее и определить ответственность за утверждение этих действий.
3. Документировать процедуру «Управление несоответствующей продукцией» для повторной инспекции, восстановления или переработки.
4. Ревизовать и утвердить процедуры.
5. Оценить результаты ревизии.
Часто встречающиеся ошибки:
• несоответствующая продукция не идентифицирована специальным образом;
• несоответствующая продукция хранится вместе с годной продукцией;
• не определена ответственность за анализ и переработку несоответствующей продукции;
• отсутствуют требования к переработке несоответствующей продукции;
• продукция после ремонта или переработки не подвергается инспекции.
Пункт 8.4 «Анализ данных» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий по определению, сбору и анализу данных, необходимых для демонстрации пригодности и результативности СМК, а также выявления областей для постоянного повышения результативности СМК.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Идентифицировать существующие процедуры.
2. Проверить статус, корректность и эффективность сбора и анализа данных с целью установления возможности процесса, идентификации потенциальных проблем, проверки характеристик продукции.
3. Исследовать план по качеству для улучшения продукции.
4. Обеспечить дополнительные приложения.
5. Оценить эффективность и ценность произведенных улучшений.
Практический совет.
Одним из ключевых моментов является сбор и анализ данных и информации о процессе. Для того чтобы получить достаточно полное представление о процессе и о тех действиях, которые необходимо осуществить для его контроля и усовершенствования, рекомендуется:
• понять суть проблемы и сфокусироваться только на том, что реально необходимо;
• убедиться, что данные действительно характеризуют процесс, понимать, какими конкретно данными и информацией вы владеете;
• осознавать, что часто характер данных диктует применение определенных методов и оборудования;
• делать по возможности простыми формы для сбора и анализа данных;
• в первую очередь использовать историческую информацию (из ранее выполненных проектов). Типовые приложения сбора и анализа данных:
анализ рынков; проектирование продукции; управление процессом и определение возможностей процесса; анализ данных, оценка характеристик и анализ несоответствий; усовершенствование процесса; анализ рисков и оценка безопасности; идентификация тенденций (трендов); идентификация причинно-следственных связей.
Часто встречающиеся ошибки:
• необходимые данные не анализируются;
• аналитические методы не используются или неэффективны.
Пункт 8.5 «Улучшение» стандарта ИСО 9001 предусматривает совокупность действий по планированию непрерывного улучшения результативности и эффективности СМК, выявлению причин несоответствия продукции и устранению возможных причин появления несоответствующей продукции.
Внедрение СМК подразумевает следующие действия.
1. Разработать отдельные процедуры по выполнению корректирующих действий (устранение причин существующих несоответствий или других нежелательных ситуаций) и предупреждающих действий (устранение причин возникновения потенциальных несоответствий или других нежелательных потенциально возможных ситуаций).
2. Выполнить корректирующие действия: назначить ответственных; определить число и значение несоответствий; оценить эффективность предпринимаемых действий; обеспечить необходимые ресурсы (экспертиза, записи, инструкции, процедуры, несоответствующая продукция) для анализа; исследовать причины несоответствия; определить план действий; ревизовать и улучшить процедуры; применить новые методы контроля; осуществить постоянные изменения; оценить ревизованные процедуры.
3. Выполнить предупреждающие действия: назначить ответственных; проанализировать произведенные предупреждающие действия; оценить эффективность предпринимаемых действий; определить источники информации (отчеты о качестве закупаемых материалов, описания процессов, результаты аудитов, записи о качестве, жалобы потребителей); определить необходимость проведения предупреждающих действий; модифицировать и постоянно улучшать процедуры, применяя новые методы контроля, с целью идентификации потенциальных несоответствий, действий по предотвращению их появления; отчитаться о предпринятых предупреждающих действиях; оценить ревизованные процедуры; оценить эффективность предпринятых действий; представить результаты действий на рассмотрение руководству.
Часто встречающиеся ошибки:
• план корректирующих и предупреждающих действий существует на бумаге, но не выполняется;
• не назначаются ответственные за осуществление корректирующих и предупреждающих действий;
• формально не существует плана корректирующих и предупреждающих действий;
• акцент делается на улаживание конфликтов, а не на предотвращение несоответствий и непрерывные улучшения;
• недостаточная способность предотвратить повторение несоответствий
• корректирующие действия заключаются только
в наказании виновных.
В заключение необходимо отметить, что пять основных разделов стандарта ИСО 9001 определяют, что необходимо делать для успешного и последовательного внедрения СМ К. В документации СМ К должны быть описаны все активности по предоставлению потребителям продуктов и услуг. При этом важно помнить, что те требования, содержащиеся в разделе 7 «Процессы жизненного цикла продукции», которые не применимы к СМК конкретной компании, могут быть исключены. Все остальные требования следует выполнять, и каждая компания должна продемонстрировать их применение в руководстве по качеству или других документах.
Мировой опыт свидетельствует, что построение в компании СМК, соответствующей требованиям стандарта ИСО 9001, позволяет увеличить эффективность и прибыльность, обеспечить удовлетворенность потребителя, упрочить позиции на рынке, уменьшить себестоимость продукции и услуг, существенно повысить доверие к компании.
Опубликовано в Стандарты и Качество
quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.
Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.
Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.
Добавить в "Избранное"