Если делаешь что-нибудь неправильно - не нужно рассчитывать на правильный результат. (Китайская пословица)
Стандарты ИСО серий 9000 и 14000 придают особое значение аудитам как методу менеджмента в обеспечении мониторинга и верификации результативности политики организации в области качества и/или экологии.
Аудиты — часть деятельности по оцениванию соответствия при сертификации и инспекционном контроле, а также по оцениванию поставщиков.
В соответствии с определением ГОСТ Р ИСО 19011-2003, аудит — это систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания в целях установления степени выполнения согласованных критериев аудита.
Свидетельства аудита — записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены.
Критерии аудита — совокупность политики, процедур и требований.
Свидетельства аудита основаны на выборках информации, поскольку аудит проводится в ограниченный период времени и ограниченными ресурсами.
Свидетельства аудита оцениваются на соответствие критериям аудита. Выводы, как результат анализа, могут указывать на соответствие или не соответствие системы менеджмента качества (СМК) критериям аудита, или на возможность ее улучшения.
Несоответствие — это невыполнение требований.
Системы добровольной сертификации устанавливают категории несоответствий и их характеристики. Органы по сертификации, в свою очередь, в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 должны иметь процедуры идентификации и регистрации несоответствий.
Несоответствия подразделяют на три категории: критические (значительные), некритические (малозначительные) и замечания (уведомления).
Определения указанных категорий несоответствий в различных системах добровольной сертификации (СДС) близки по своему смыслу, но не тождественны.
СДС "Оборонсертифика" (РОС 11-2004):
Несоответствие — полное или частичное невыполнение Заявителем требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и/или других нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация.
Замечание — недостатки методического и/или технического характера при выполнении Заявителем требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и/или других нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, отмеченные в целях улучшения СМК и предотвращения появления соответствующего несоответствия.
СДС "Военный регистр" (ВР РД 03.001-2000): в нормативной документации отсутствуют определения категорий несоответствий.
ГОСТ Р, Регистр систем качества (ГОСТ Р 40.003-2005):
Значительное несоответствие — несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.
Малозначительное несоответствие — отдельное несистематическое упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требований потребителей и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) СМК.
Уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер несоответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.
Формирование несоответствий осуществляется на этапах предварительного анализа документации и проведения аудита на предприятии в общем процессе проведения аудита.
В общем случае аудит включает следующие этапы:
организация проведения аудита;
предварительный анализ документации;
подготовка к аудиту на месте;
проведение аудита на месте;
подготовка, утверждение и рассылка отчета по результатам аудита;
завершение аудита.
Объектами аудита в процессе предварительного анализа документации могут быть:
политика в области качества (если она не включена в РК);
руководство по качеству;
структурная схема организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок);
структурная схема службы качества проверяемой организации;
перечень документов СМК;
документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2001:
- управление документацией,
- управление записями,
- внутренние аудиты,
- управление несоответствующей продукцией,
- корректирующие действия,
- предупреждающие действия;
документированные процедуры, требуемые ГОСТ РВ 15.002–2003 и другими нормативными документами (например, РК-98);
документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК;
записи по результатам внутренних аудитов СМК организации;
перечень основных потребителей продукции (отечественных и зарубежных);
перечень выпускаемой продукции, применительно к которой сертифицируется СМК, с указанием ГОСТ, ТУ и других нормативных документов;
копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции (за один-три года), в том числе:
обобщенные сведения о качестве изготовления продукции по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации),
обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей);
сведения о проверках продукции государственными контрольно-надзорными органами (за один-три года);
сведения о подразделении (организации), проводящем приемосдаточные и периодические испытания продукции;
перечень (специальных) процессов производства и обслуживания, подлежащих валидации;
сведения об основных поставщиках сырья, материалов, комплектующих.
При анализе документации СМК обязательно выясняют следующие вопросы:
Соответствует ли состав документов СМК требованиям п. 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001?
Все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 к документации учтены?
Соответствует ли политика в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001?
Соответствуют ли цели в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001?
Соответствует ли Руководство по качеству требованиям п. 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001?
Имеются ли в наличии обязательные документированные процедуры и соответствуют ли они требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001?
Ведутся ли записи, предусмотренные ГОСТ Р ИСО 9001–2001 (с учетом допустимых исключений)?
Узаконено ли действие рассматриваемых документов, т. е. утверждены ли и введены они в действие в установленном порядке, документированы ли внесенные в них изменения?
Актуализированы ли документы, т. е. соответствуют ли они фактической организационной структуре организации, содержат ли ссылки только на действующие в организации документы?
Обеспечивает ли состояние документов возможность их применения, т.е. достаточно ли разборчив текст, количество внесенных изменений, внешнее состояние?
Определены ли процессы СМК и их применение в проверяемой организации, а также последовательность и взаимодействие этих процессов?
Предусмотрена ли их количественная и качественная оценка?
Определены ли документы, необходимые организации для эффективного планирования и управления процессами СМК?
При сертификации на соответствие требованиям ГОСТ РВ 15.002—2003 должны быть учтены все дополнительные по отношению к ГОСТ Р ИСО 9001–2001 требования этого документа.
Формирование несоответствий при проведении аудита осуществляется при обследовании проверяемой организации. Обследованию подлежат объекты аудита, представленные в плане аудита.
Комиссия экспертов (экспертная группа) собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии функциональных подразделений и процессов СМК проверяемого предприятия.
Свидетельством аудита может быть только проверенная информация. Источниками информации могут быть:
интервью с работниками проверяемой организации;
наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда, состоянием рабочих мест;
данные обратной связи от потребителей;
документы СМК (политика, цели в области качества, РК, планы по качеству, СТО, положения, инструкции, НД, договоры, контракты и др.);
записи в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ РВ 15.002–2003 и другими нормативными документами (например, РК- 98);
данные анализов результативности СМК;
результаты предыдущих аудитов (проверок);
существующие ресурсы (кадры, продукция, измерительное оборудование и т. д.),
записи о качестве, которыми подтверждается осуществление деятельности предыдущих этапов,
мнение о документации, высказанное ее пользователями;
— результаты оценки и рейтинги поставщиков.
Информация, полученная из перечисленных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.
Формирование выводов (наблюдений) аудита
Комиссия экспертов сопоставляет полученную информацию по объектам аудита с критериями аудита (требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ РВ 15.002-2003) для получения выводов (наблюдений) аудита.
Выводы аудита могут свидетельствовать о соответствии или несоответствии СМК проверяемой организации критериям аудита. Выводы могут касаться предотвращения возможных отклонений; тогда их классифицируют как уведомления.
Эксперты должны обобщать свидетельства с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены.
Классификация и регистрация наблюдений
В ходе аудита СМК комиссия экспертов рассматривает все обнаруженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ РВ 15.002-2003, документов СМК проверяемой организации и классифицируют эти отклонения на значительные несоответствия, малозначительные несоответствия и уведомления в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объекта проверки.
Классификация наблюдений осуществляется в целях выполнения проверяемой организацией корректирующих действий для устранения причин несоответствий, адекватных последствиям выявленных несоответствий, а также для принятия органом сертификации решения о выдаче сертификата соответствия.
Действия с несоответствиями и уведомлениями
Действия с несоответствиями и уведомлениями включают следующие этапы:
зарегистрированные несоответствия и замечания (уведомления) председатель комиссии (главный эксперт) официально представляет руководству проверяемой организации;
если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;
организация проводит анализ причин несоответствий и уведомлений и разрабатывает корректирующие мероприятия.
Корректирующие действия, предпринимаемые для устранения причин и последствий выявленных несоответствий, могут иметь различный успех, хотя это обычная, рутинная работа на любом предприятии.
Состав, последовательность и содержание операций, составляющих корректирующие действия, практически одинаковы для любого предприятия. Различия определяются особенностями продукции, масштабами выпуска, условиями поставки и уровнями допустимого риска.
Большую часть несоответствий составляют те, у которых масштабы и тяжесть последствий не носят критического характера. Их появление обычно связано с нестабильностью процессов выпуска продукции или процессов менеджмента, или же с неэффективностью ранее предпринятых корректирующих действий. В каждом случае, как правило, не требуется принятия особых решений со стороны руководства предприятия.
Несоответствия, которые носят катастрофический, аварийный характер, встречаются на большинстве предприятий крайне редко. Выявление причин их появления и остальные действия требуют принятия особых решений со стороны руководства предприятия, обычно связанных с проведением специальных исследований и серьезных доработок продукции и процессов её выпуска. Нередко исследования и корректирующие действия проводятся с привлечением других заинтересованных сторон (заказчик, поставщики, органы госнадзора и др.).
Сказанное выше дает возможность предложить типовой порядок корректирующих действий и связать их с процессами жизненного цикла продукции и процессами менеджмента. Это позволяет руководству предприятия определить лиц, ответственных за отдельные действия, и превратить корректирующие действия в постоянные, упорядоченные функции должностных лиц, обеспеченные организационно, методически и ресурсами.
Корректирующие действия являются составной частью непрерывного улучшения деятельности предприятия, нацеленного на:
повышение качества продукции;
совершенствование процессов;
снижение затрат на выпуск продукции;
повышение результативности и эффективности СМК;
повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.
Корректирующие действия должны быть адекватны последствиям выявленных несоответствий. Реализация корректирующих действий предусматривает несколько уровней в зависимости от масштабов и важности выявленных проблем:
уровень предприятия;
уровень процесса;
уровень структурного подразделения (службы);
уровень отдельного исполнителя.
Корректирующие действия включают, как правило, следующие основные операции:
выявление и регистрация несоответствия;
анализ, установление и регистрация причин несоответствия,
доведение информации об обнаруженных несоответствиях до лиц, ответственных за их анализ и установление причин их появления;
оценка необходимости и выбор корректирующих мероприятий, направленных на устранение причин появления несоответствия;
планирование корректирующих мероприятий, предусматривающее оценку их адекватности последствиям выявленного несоответствия и выделение ресурсов для их выполнения;
выполнение корректирующих мероприятий;
контроль выполнения корректирующих мероприятий;
анализ и оценка результативности корректирующих мероприятий;
составление итогового документа (акт, протокол, отчет).
Анализ несоответствий, планирование и реализация корректирующих мероприятий зависят от масштабов и тяжести последствий обнаруженных несоответствий.
Анализ, установление и регистрацию причин возникновения несоответствий, оценку необходимости и выбор корректирующих мероприятий, их планирование и реализацию осуществляют, как правило, должностные лица, ответственные за процесс и качество продукции, применительно к которым обнаружено несоответствие и выполняются корректирующие действия.
Если масштабы и тяжесть последствий обнаруженных несоответствий носят критический характер, а выявление причин их появления требует принятия особых решений со стороны руководства предприятия, то по предложению должностных лиц, ответственных за анализ несоответствий и установление причин их появления, создается особым решением руководства предприятия специальная комиссия, на которую возлагаются:
анализ несоответствия и установление причин его появления;
оценка необходимости и выбор корректирующих мероприятий, направленных на устранение причин появления несоответствия;
— разработка плана первоочередных корректирующих мероприятий.
В состав комиссии включают сотрудников предприятия, в том числе специально обученных лиц, владеющих методами анализа, в том числе статистическими. При необходимости в ее состав включают представителей других заинтересованных сторон (заказчик, поставщики, потребители, надзорные органы и др.).
При анализе несоответствий и установлении причин их появления следует учитывать, что причинами могут быть:
неправильно установленные требования к характеристикам персонала и его составу;
несоблюдение установленных требований к найму и подготовке персонала, что может привести к несоответствию характеристик персонала и его состава этим требованиям;
неправильно установленные требования к качеству и (или) количеству закупаемых материальных и нематериальных ресурсов (сырье, материалы, комплектующие или иная продукция, а также услуги);
несоблюдение установленных требований к качеству и (или) количеству закупаемых материальных и нематериальных ресурсов, что может привести к несоответствиям их качества и количества этим требованиям;
неправильно установленные требования к характеристикам орудий труда (помещения, оборудование, средства измерений и т. д.);
несоблюдение установленных требований к характеристикам орудий труда, что может привести к несоответствиям этих характеристик, в том числе метрологических, этим требованиям;
неправильно установленные требования к характеристикам (параметрам) процессов;
несоблюдение установленных требований к характеристикам (параметрам) процессов, что может привести к несоответствиям этих характеристик установленным требованиям.
План корректирующих мероприятий должен устанавливать:
уровень проведения мероприятий (предприятие, процесс, подразделение, рабочее место);
продукцию и (или) процесс, применительно к которым должны быть проведены мероприятия;
описание мероприятий;
ресурсы, необходимые для выполнения мероприятий;
исполнителей мероприятий;
должностных лиц, ответственных за выполнение мероприятий;
должностных лиц, ответственных за контроль реализации, анализ и оценку результативности запланированных мероприятий, а также составление итогового документа;
сроки выполнения мероприятий.
Регистрацию выполнения плана корректирующих мероприятий, как правило, осуществляют отметкой в плане или в журнале регистрации корректирующих мероприятий.
Должностное лицо, ответственное за контроль выполнения и оценку результативности плана корректирующих мероприятий, обеспечивает также составление и представление руководству предприятия итогового отчета о результатах выполнения всех корректирующих мероприятий.
Н. П. Сильвестрова
Также на сайте:
Добровольная и обязательная сертификация в Российской Федерации
Цель менеджмента - радость заинтересованных сторон
quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.
Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.
Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.
Добавить в "Избранное"