Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Принципы, подходы, порядок создания СМК

Модератор: Роман Озеранский

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Роман Озеранский » 30 мар 2018, 00:21

Гаврилов Юрий писал(а):откуда такой вывод? Статистика есть в большинстве ситуаций

Не мне Вам говорить, большинство данных для управления не известны, и менеджмент в большинстве своем действует в условиях неопределенности. В абсолютном большинстве организаций, не используется статистическое управление процессами, это к вопросу принятия решений основанных на фактах :D .
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32058
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Поденков Андрей » 30 мар 2018, 05:08

А если от обратного.
есть статистика достаточно большая но риск очень неопределен но управляем одним решением.
Как то.
Есть машина есть водитель с достаточным опытом вождения.
Есть крупный город.
Есть статистика:
Москва (более 10 тыс. ДТП)
Из них со смертельным исходом:
Санкт-Петербург (7,2 тыс. ДТП)
Московская область (1,3 тыс. погибших)
Краснодарский край (1,1 тыс.). 8,6%

При учете всем, собственной статистики попадания в ДТП у водителя нет
Итак, есть риск:
2.5% существует вероятность попасть в ДТП (значение общее)
Чем выше плотность населения обладающих автомобилями тем выше вероятность.

Плизз, "яйцеголовые" какие методы предложите по управлению риском дабы свести его к 0
Аватара пользователя
Поденков Андрей
 
Сообщения: 1103
Зарегистрирован: 25 авг 2009, 05:54
Откуда: Хабаровск, Южно-Сахалинск, Благовещенск, Барнаул, Красноярск, Абакан, Новосибирск, Чита
Благодарил (а): 14 раз.
Поблагодарили: 45 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Роман Озеранский » 30 мар 2018, 09:48

Поденков Андрей писал(а):Плизз, "яйцеголовые" какие методы предложите по управлению риском дабы свести его к 0

Мы все действуем в условиях неопределенности, большей или меньшей :D . Однако мир живет и ничего. Почему так получается? Потому, что в условиях неопределенности мы принимаем решения на основе моделей, более-менее подходящих к ситуации. Как говорят в армии: не знаешь что делать - действуй по уставу :D . Применительно к твоему случаю - соблюдай правила дорожного движения. Применительно к пожару в Кемерово, д.б. действовать другая модель - соблюдай правила пожарной безопасности. На нее наплевали :evil: . А так как мы и мыслим моделями, то тут же возникает вопрос об адекватности этих моделей применительно к реальности. И мир периодически пересматривает правила, делая модели более адекватными. И здесь мы опять возвращаемся к процессам.
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32058
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Гаврилов Юрий » 30 мар 2018, 16:10

Роман Озеранский писал(а):
Гаврилов Юрий писал(а):
Роман Озеранский писал(а):а если статистики нет (а ее нет в абсолютном большинстве случаев

откуда такой вывод? Статистика есть в большинстве ситуаций

Удачи Вам, в предотвращении рисков :D .

По существу нечего сказать?
Гаврилов Юрий
 
Сообщения: 371
Зарегистрирован: 02 фев 2017, 16:18
Благодарил (а): 8 раз.
Поблагодарили: 6 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Гаврилов Юрий » 30 мар 2018, 16:16

Роман Озеранский писал(а):Гаврилов Юрий писал(а):
откуда такой вывод? Статистика есть в большинстве ситуаций

Не мне Вам говорить, большинство данных для управления не известны, и менеджмент в большинстве своем действует в условиях неопределенности. В абсолютном большинстве организаций, не используется статистическое управление процессами, это к вопросу принятия решений основанных на фактах

боты бы договорились, кому и что отвечать. Один бот удачи желает, другой кашу пишет.
"Данные неизвестны" и неопределенность - две большие разницы. То, что статистическое управление не используется не значит того, что статистики нет. По существу обоим ботам нечего сказать
Гаврилов Юрий
 
Сообщения: 371
Зарегистрирован: 02 фев 2017, 16:18
Благодарил (а): 8 раз.
Поблагодарили: 6 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Вячеслав Лебединец » 07 апр 2018, 23:43

Виталий Эйнула писал(а):
Роман Озеранский писал(а):Так ведь и остается не понятным, управление рисками = предупреждающие действия, или нет?
тут кто во что горазд, Роман, "разработчики" каждый раз делают документы все более абстрактными :) лично мое мнение: управление рисками не= предупреждающие действия. т.к. в разработке предупреждающих действий отталкиваются от причины уже случившегося несоответствия ,в то время как риск - еще не случившееся событие.

Думаю, так рассуждать некорректно. Исходя из определения, данного в 9000, ПД - это действия, направленные на устранение причин ВОЗМОЖНОГО несоответствия. Т.е. НС еще нет, но его возможность уже осознали, с какой-то вероятностью когда-то ждут. Очевидно же, что речь о неопределенности в контексте ожидания результата. Т.е. речь о рисках (определение дано там же - влияние неопределенности на результат).
Аватара пользователя
Вячеслав Лебединец
 
Сообщения: 1074
Зарегистрирован: 30 май 2007, 21:26
Откуда: Украина, Харьков
Благодарил (а): 53 раз.
Поблагодарили: 5 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Вячеслав Лебединец » 07 апр 2018, 23:45

Татьяна Глушак писал(а):Виталий, согласна с вами, что ПД - это часть управления рисками. Просто сужу по фарме, там управление рисками всегда было, без всяких исо.

Татьяна, в фарме о рисках в явном виде заговорили не так давно. По крайней мере в ЕС это случилось всего несколько лет назад, с выходом очередной редакции руководства по GMP. Да и без ISO здесь тоже не обошлось - вся идеология УР берется оттуда, никто ничего не изобретает
Аватара пользователя
Вячеслав Лебединец
 
Сообщения: 1074
Зарегистрирован: 30 май 2007, 21:26
Откуда: Украина, Харьков
Благодарил (а): 53 раз.
Поблагодарили: 5 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Вячеслав Лебединец » 07 апр 2018, 23:51

Виталий Эйнула писал(а):
Татьяна Глушак писал(а):Просто сужу по фарме, там управление рисками всегда было, без всяких исо.

в фармации , основополагающими факторами являлись и являются статистика со стационаров и амбулаторий которая создана и поддерживается государством уже много лет.

Виталий, Вы пишите про фармаконадзор (сбор сведений о побочных действиях и нетипичных результатах применения тех или иных лекарственных средств). Это обязаны делать производители, а общий мониторинг - уполномоченный госорган. Но в контексте сообщения речь была о рисках для качества лекарств на этапах их жизненного цикла (разработка, производство, дистрибьюция и т.д.). Эти риски предписывают определять, оценивать и мониторить все соответствующие надлежащие практики ЛС - GMP, GSP, GDP и т.д.
Аватара пользователя
Вячеслав Лебединец
 
Сообщения: 1074
Зарегистрирован: 30 май 2007, 21:26
Откуда: Украина, Харьков
Благодарил (а): 53 раз.
Поблагодарили: 5 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Вячеслав Лебединец » 07 апр 2018, 23:53

Виталий Эйнула писал(а):как можно узнать риск возникновения тошноты как побочного эффекта конкретного препарата, разве производитель этих таблеток имеет право тестировать на людях?

О таких рисках узнают во время клинических испытаний, проводимых только на людях. Причем на многих людях. Без положительных результатов клинических исследований не зарегистрируют препарат ни в одной стране мира
Аватара пользователя
Вячеслав Лебединец
 
Сообщения: 1074
Зарегистрирован: 30 май 2007, 21:26
Откуда: Украина, Харьков
Благодарил (а): 53 раз.
Поблагодарили: 5 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Александр Шмакалов » 31 май 2018, 18:22

Виталий Эйнула писал(а):
Роман Озеранский писал(а):Так ведь и остается не понятным, управление рисками = предупреждающие действия, или нет?
тут кто во что горазд, Роман, "разработчики" каждый раз делают документы все более абстрактными :) лично мое мнение: управление рисками не= предупреждающие действия. т.к. в разработке предупреждающих действий отталкиваются от причины уже случившегося несоответствия ,в то время как риск - еще не случившееся событие.

Здравствуйте, принимая во внимание, что в стандарте все же речь идет о риск-ориентированном мышлении, то если за управление рисками принять предотвращение или уменьшение нежелательных последствий, то я готов согласиться с утверждением, что управление рисками, в контексте данного стандарта,=предупреждающее действие, при условии что риск=потенциальное несоответствие. На причину уже случившегося несоответствия разрабатываются корректирующие действия, тогда как предупреждающие действия направлены на предупреждение несоответствия, которое может случиться с определенной степенью вероятности и привести к определенным последствиям. Видимо по этой причине, разработчики стандарта несоответствие и корректирующее действие оставили, а предупреждающие действия заменили формулировкой "коррекция, предупреждение или снижение влияния нежелательных воздействий". Ну и в дополнении к этому, хочу привести мнение одного из коллег, так как часто сталкиваешься и на аудитах, и на обучении с мнением о том, что управлять рисками в рамках данного стандарта необходимо с использованием стандарта ИСО 31000 https://www.youtube.com/watch?v=dJ9MmVU37L0&t=36s

Александр, в Вашем первом сообщении на нашем форуме, сразу два нарушения правил.
1. Нарушен п.2.1 - гиперссылка в сообщении нарушает формат размещения гиперссылок.
2. Нарушен п.14 - в подписи присутствует реклама своего ресурса с гиперссылкой. (удалена администратором)
А все потому, что пользователь наплевал на правила форума.
Администратор.
Александр Шмакалов
 
Сообщения: 112
Зарегистрирован: 31 май 2018, 17:07
Благодарил (а): 2 раз.
Поблагодарили: 2 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Андрей Козин » 01 июн 2018, 07:34

Роман Озеранский писал(а):Глупо также надеяться, что наемные работяги, после такого кидалова, будут рыть землю носом .
А Вот Андрей Козин у нас говорит - директор не виноват, рабочий виноват . Он же у нас практик, как никак .

Действия администратора правильные. Установленные правила в любом деле должны выполняться.
Но как-то в глаза бросается, что Озеранский теоретик и Озеранский практик это совершенно разные люди.
А куда на практике делись специальные причины вариабельности в лице "директора" сиречь администратора?
Андрей Козин
 
Сообщения: 2273
Зарегистрирован: 05 июл 2013, 19:36
Откуда: РФ, Тольятти
Благодарил (а): 5 раз.
Поблагодарили: 53 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Роман Озеранский » 01 июн 2018, 08:12

Андрей Козин писал(а):А куда на практике делись специальные причины вариабельности в лице "директора" сиречь администратора?

Андрей, Вам надо разобраться внутри себя кто за какие причины вариабельности несет ответственность, кто несет ответственность за общие причины, а кто несет ответственность за специальные причины :D .
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32058
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Андрей Козин » 01 июн 2018, 09:09

Действия персонала я отношу к специальным причинам. По мере действий и мера ответственности.
Андрей Козин
 
Сообщения: 2273
Зарегистрирован: 05 июл 2013, 19:36
Откуда: РФ, Тольятти
Благодарил (а): 5 раз.
Поблагодарили: 53 раз.

Пред.

Вернуться в Методология создания СМК

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 0



cron