Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Принципы, подходы, порядок создания СМК

Модератор: Роман Озеранский

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Роман Озеранский » 28 мар 2018, 09:27

Алина Гараева писал(а):А управление рисками, мне кажется, понятие шире чем предупреждающие действия,т.е. при управлении рисками учитываются не только производственные возможные несоответствия, но и финансовые риски предприятия и т.д. или я не права?

А на основании чего Вы считаете, что предупреждающие действия, это только - "производственные возможные несоответствия"?
Татьяна Глушак писал(а):Виталий, согласна с вами, что ПД - это часть управления рисками.

А разве Виталий такое говорил? Для меня остается открытым вопрос, что шире - ПД или управление рисками.
Виталий Эйнула писал(а):я назвал неадекватами аудторов, которые со слюнями и пеной у рта добивались выписать несоответствие ,в части переименовывания нескольких внутренних документов входного контроля, на верификацию.

И они ссылались на какое-то требование?
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32058
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Виталий Эйнула » 28 мар 2018, 09:30

Алина Гараева писал(а):А управление рисками, мне кажется, понятие шире чем предупреждающие действия,т.е. при управлении рисками учитываются не только производственные возможные несоответствия, но и финансовые риски предприятия и т.д. или я не права?

да. но финансы не дадут трогать.
Алина Гараева писал(а):То есть стандарт "Управление рисками" по-любому нужен, помимо СТП ""Корректирующие и предупреждающие действия"
вся соль будет в области применения этого стандарта в рамках вашего предприятия.
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Виталий Эйнула » 28 мар 2018, 09:38

Татьяна Глушак писал(а):Просто сужу по фарме, там управление рисками всегда было, без всяких исо.

в фармации , основополагающими факторами являлись и являются статистика со стационаров и амбулаторий которая создана и поддерживается государством уже много лет.
а если я открыл бизнес уникальный (он приносит деньги) то нет статистики и выдумывать риски дело неблагодарное
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Виталий Эйнула » 28 мар 2018, 09:40

Роман Озеранский писал(а):И они ссылались на какое-то требование?
конечно, в 2013 году взамен ГОСТ 24297 "Входной контроль..." вышел ГОСТ с названием "Верификация закупленной продукции.." при этом требования у этих документов остались одинаковы. :D
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Татьяна Глушак » 28 мар 2018, 12:07

Виталий Эйнула писал(а):в фармации , основополагающими факторами являлись и являются статистика со стационаров и амбулаторий которая создана и поддерживается государством уже много лет.
а если я открыл бизнес уникальный (он приносит деньги) то нет статистики и выдумывать риски дело неблагодарное


Я о производстве
Качество - это когда возвращается заказчик, а не продукция.
Татьяна Глушак
 
Сообщения: 209
Зарегистрирован: 01 авг 2017, 14:12
Откуда: Дубна, МО
Благодарил (а): 8 раз.
Поблагодарили: 6 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Виталий Эйнула » 28 мар 2018, 12:59

Татьяна Глушак писал(а):
Виталий Эйнула писал(а):в фармации , основополагающими факторами являлись и являются статистика со стационаров и амбулаторий которая создана и поддерживается государством уже много лет.
а если я открыл бизнес уникальный (он приносит деньги) то нет статистики и выдумывать риски дело неблагодарное


Я о производстве

и я.
как можно узнать риск возникновения тошноты как побочного эффекта конкретного препарата, разве производитель этих таблеток имеет право тестировать на людях?
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Татьяна Глушак » 28 мар 2018, 13:07

Виталий Эйнула писал(а):как можно узнать риск возникновения тошноты как побочного эффекта конкретного препарата, разве производитель этих таблеток имеет право тестировать на людях?

Это называется фармаконадзор. Это не управление рисками самого производства лек. средств. Но да, они взаимосвязаны, конечно.
Качество - это когда возвращается заказчик, а не продукция.
Татьяна Глушак
 
Сообщения: 209
Зарегистрирован: 01 авг 2017, 14:12
Откуда: Дубна, МО
Благодарил (а): 8 раз.
Поблагодарили: 6 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Виталий Эйнула » 28 мар 2018, 13:19

Татьяна Глушак писал(а):Это не управление рисками самого производства лек. средств.

самый опасный риск любого коммерческого предприятия- отсутствие заказов.
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Татьяна Глушак » 28 мар 2018, 13:28

Люди болеют всегда) поэтому риск остаться без заказов - минимальный (ну смотря что производить, конечно).
А вот производственные риски, которые могут повлечь за собой куда более плачевные последствия...
Работала в фарме и знаю не понаслышке, к сожалению, что в малых фармбизнесах на правила GMP мягко говоря наплевать - главное прибыль. Но на больших известных предприятиях с этим всё строго.
Качество - это когда возвращается заказчик, а не продукция.
Татьяна Глушак
 
Сообщения: 209
Зарегистрирован: 01 авг 2017, 14:12
Откуда: Дубна, МО
Благодарил (а): 8 раз.
Поблагодарили: 6 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Татьяна Глушак » 28 мар 2018, 13:33

Виталий Эйнула писал(а):риск любого коммерческого предприятия- отсутствие заказов

Вообще, считаю неправильным рассматривать все виды рисков в одной куче.
Остаться без заказов - это уже финансовые риски. И их урегулированием никоим образом не должно влиять на управление рисками производственными, особенно в фарме.
Качество - это когда возвращается заказчик, а не продукция.
Татьяна Глушак
 
Сообщения: 209
Зарегистрирован: 01 авг 2017, 14:12
Откуда: Дубна, МО
Благодарил (а): 8 раз.
Поблагодарили: 6 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Поденков Андрей » 28 мар 2018, 15:47

Виталий Эйнула писал(а):самый опасный риск любого коммерческого предприятия- отсутствие заказов.

Виталь, это последствие риска, а не риск
Аватара пользователя
Поденков Андрей
 
Сообщения: 1103
Зарегистрирован: 25 авг 2009, 05:54
Откуда: Хабаровск, Южно-Сахалинск, Благовещенск, Барнаул, Красноярск, Абакан, Новосибирск, Чита
Благодарил (а): 14 раз.
Поблагодарили: 45 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Роман Озеранский » 28 мар 2018, 16:23

Коллеги-практики, прочитайте вот это мое сообщение, чтобы понимать, что же действительно беспокоит руководителей бизнесов в части рисков. Занимается кто нибудь из МК-практиков вот этими рисками? Никто. Вот вам и ответ на все ваши вопросы по управлению рисками. Это я к тому, чтобы вы могли сравнить, какой хренью занимаются практики сейчас, в части управления рисками, и что реально надо бизнесам.
P.S. А не заикнись ISO 9001:2015 про риски, так вообще, никто бы и не поднял свою мадам сижу :D .
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32058
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Поденков Андрей » 28 мар 2018, 16:28

Роман Озеранский писал(а):Коллеги-практики, прочитайте вот это мое сообщение, чтобы понимать, что же действительно беспокоит руководителей бизнесов в части рисков.

это все следствия.
Риск (от лат. resecō — «отсекать», «сокращать» или др.-греч. ῥιζικόν — «опасность») — сочетание вероятности и последствий наступления неблагоприятных событий.
Аватара пользователя
Поденков Андрей
 
Сообщения: 1103
Зарегистрирован: 25 авг 2009, 05:54
Откуда: Хабаровск, Южно-Сахалинск, Благовещенск, Барнаул, Красноярск, Абакан, Новосибирск, Чита
Благодарил (а): 14 раз.
Поблагодарили: 45 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Роман Озеранский » 28 мар 2018, 16:31

Поденков Андрей писал(а):это все следствия

Тогда ты без труда сможешь переформулировать каждый написанный мной дефис, именно как риск :D .
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32058
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Виталий Эйнула » 28 мар 2018, 16:39

Поденков Андрей писал(а):
Виталий Эйнула писал(а):самый опасный риск любого коммерческого предприятия- отсутствие заказов.

Виталь, это последствие риска, а не риск
ну смотря откуда причинно-следственную связь начать :D

За это сообщение автора Виталий Эйнула поблагодарил:
Поденков Андрей (29 мар 2018, 06:23)
Рейтинг: 10%
 
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Андрей Горбунов » 28 мар 2018, 21:43

Алина,
предупреждающие действия - это и есть управление рисками. Так что "не парьтесь", говоря молодежным сленгом, с переименованием. Ну, а по сути ничего нельзя сказать, не видя вашей процедуры КД и ПД.
Только имейте в виду, что ISO 9001:2015 "хитрее" устроен в этой части, чем версия 2008 года: раздел 6.1 говорит об оценке рисков на уровне системы в целом (поэтому смотрим контекст и требования заинтересованных сторон, как источники системных рисков), а раздел 4.4 указывает, что оценивать риски надо еще и по каждому выделенному процессу. А тут уже другая "механика".
Право сомневаться не отменяет обязанности думать

За это сообщение автора Андрей Горбунов поблагодарил:
Вячеслав Лебединец (07 апр 2018, 23:55)
Рейтинг: 10%
 
Аватара пользователя
Андрей Горбунов
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 3870
Зарегистрирован: 25 янв 2005, 18:06
Откуда: Москва
Благодарил (а): 10 раз.
Поблагодарили: 258 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Поденков Андрей » 29 мар 2018, 06:24

Роман Озеранский писал(а):
Поденков Андрей писал(а):это все следствия

Тогда ты без труда сможешь переформулировать каждый написанный мной дефис, именно как риск :D .

энное количество килобаксов и нет проблем, да и еще статистику.
Аватара пользователя
Поденков Андрей
 
Сообщения: 1103
Зарегистрирован: 25 авг 2009, 05:54
Откуда: Хабаровск, Южно-Сахалинск, Благовещенск, Барнаул, Красноярск, Абакан, Новосибирск, Чита
Благодарил (а): 14 раз.
Поблагодарили: 45 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Роман Озеранский » 29 мар 2018, 06:44

Поденков Андрей писал(а):энное количество килобаксов и нет проблем, да и еще статистику.

Не понял юмора, а если статистики нет (а ее нет в абсолютном большинстве случаев), то что, и рисков тоже нет :D ?
Ты хоть один представленный мной дефис, "преврати" в риск, вот тогда мы и посмотрим какой ты консультант, способный показать, что это не следствие (как ты говоришь), а причина.
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32058
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Поденков Андрей » 29 мар 2018, 07:14

Роман Озеранский писал(а):
Поденков Андрей писал(а):энное количество килобаксов и нет проблем, да и еще статистику.

Не понял юмора, а если статистики нет (а ее нет в абсолютном большинстве случаев), то что, и рисков тоже нет :D ?

юмор простой:
Мне за расчеты платят.
Если нет статистики то и говорить не о чем.
это просто слова и не более
Аватара пользователя
Поденков Андрей
 
Сообщения: 1103
Зарегистрирован: 25 авг 2009, 05:54
Откуда: Хабаровск, Южно-Сахалинск, Благовещенск, Барнаул, Красноярск, Абакан, Новосибирск, Чита
Благодарил (а): 14 раз.
Поблагодарили: 45 раз.

Re: Предупреждающие действия и ИСО 9001-2015

Сообщение Роман Озеранский » 29 мар 2018, 07:17

Поденков Андрей писал(а):Мне за расчеты платят.
Если нет статистики то и говорить не о чем.
это просто слова и не более

Еще раз, если нет статистики, рисков тоже нет?
Куда они делись :D ?
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32058
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Пред.След.

Вернуться в Методология создания СМК

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 2