Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Ставим систему менеджмента в отдельно взятой организации (раздел для "начинающих")

Модератор: Андрей Горбунов

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Виталий Эйнула » 07 дек 2016, 16:24

Андрей Горбунов писал(а):Как Вы, например, проверите адгезионную прочность покрытия изготовленной машины? А устойчивость к коррозии в течение заявленного срока? А как Вы, скажем, проверите работоспособность солнечной батареи в космосе?

предсерийные испытания образов ,Квалификационные испытания, ресурсные испытания
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Виталий Эйнула » 07 дек 2016, 16:27

Роман Озеранский писал(а):Виталий, так периодические испытания проводят не потому что и

Роман, я в курсе для чего проводятся ПИ.. фактически это и есть валидация КД и ТП
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Виталий Эйнула » 07 дек 2016, 16:30

Андрей Горбунов писал(а):Таким образом, можно с большой уверенностью говорить, что требования п. 7.5.2 стандарта ISO 9001:2008 применяют от 40 до 50% сертифицированных компаний, а это означает, что в масштабах России речь идет о многих тысячах, если не о десятках тысяч таких компаний.

Вы серьезно? вы думаете ,что по РК можно говорить о какой либо уверенности выполнения п. 7.5.2 ? Вы что не в курсе, что такое сертификация в России?
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Виталий Эйнула » 07 дек 2016, 16:33

Андрей Горбунов писал(а):"провести верификацию одного изделия (на большее нет бабок), а валидировать всю партию" - да, но речь-то о валидации процесса, а не продукции.

а результат процесса это не продукция?
Аватара пользователя
Виталий Эйнула
 
Сообщения: 4277
Зарегистрирован: 31 авг 2012, 14:56
Благодарил (а): 100 раз.
Поблагодарили: 149 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Андрей Горбунов » 07 дек 2016, 16:49

Виталий,
"предсерийные испытания образов ,Квалификационные испытания, ресурсные испытания" - так это и есть элементы подтверждения пригодности (валидации) процесса. Чтобы каждый раз не отколупывать, извиняюсь, краску с новенького авто, проверяя прочность, просто отрабатывают технологию, добиваются устойчивых результатов и валидируют эту технологию, т.е. подтверждают, что если все делать вот так и в таких условиях, то должно получиться, как надо.
Или Вы полагаете, что валидация - это какая-то отдельная процедура именно с таким названием? Нет, это комплекс мероприятий, направленный, выражаясь "шершавым языком" стандарта, на обеспечение уверенности, что требования к продукции, связанные с конкретным ее применением, выполнены.
"вы думаете ,что по РК можно говорить о какой либо уверенности выполнения п. 7.5.2? " - я привел выдержку из статьи Качалова (у которого, вне всякого сомнения, огромный аудиторский опыт), чтобы продемонстрировать Вам, что Вы несколько погорячились с заявлением, что "промышленности это не нужно". Промышленность - и статья это подтверждает - так не считает :-).
Право сомневаться не отменяет обязанности думать
Аватара пользователя
Андрей Горбунов
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 3883
Зарегистрирован: 25 янв 2005, 18:06
Откуда: Москва
Благодарил (а): 10 раз.
Поблагодарили: 258 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Михаил Шустер » 07 дек 2016, 17:01

При этом, надо понимать: ничто не дает стопроцентную гарантию. И есть оптимизационная кривая выгоды-затраты. Можно обложить вещь Бог знает каким контролем и пропустить плюху. Можно наоборот, объявить, что качество соответствует цене и вообще не контролировать. Вероятность. Искусство
Виталий работает в культуре МинСередмаша. Полагаю, там контроля и испытаний больше, чем где либо. И хорошая прослеживаемость. Толстый Паспорт изделия. Климатические камеры, вибростенды и всякие прочие устройства
У нас тоже есть экзотика - детерминистический и вероятностный анализ безопасности, программы управления старением, история каждого сварного шва. Полагаю, к верификации-валидации можно отнести до сотни различных операций, от согласования документов до разрушающего контроля

А для вопрошающего - лучше просто: верификация - проверка, использование головы. Валидация - подтверждение, использование инструментов, испытания
Испытания - это комплексная проверка и правильности конструкции, и соответствия ей. Два в одном. И В, и В.
Аватара пользователя
Михаил Шустер
Модератор
Модератор
 
Сообщения: 6180
Зарегистрирован: 19 янв 2012, 10:30
Откуда: южноукраинск
Благодарил (а): 333 раз.
Поблагодарили: 709 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Михаил Шустер » 07 дек 2016, 17:43

Наверное надо добавить
Объем и методы верификации и валидации определяет не МК, а службы Главного Конструктора
Аватара пользователя
Михаил Шустер
Модератор
Модератор
 
Сообщения: 6180
Зарегистрирован: 19 янв 2012, 10:30
Откуда: южноукраинск
Благодарил (а): 333 раз.
Поблагодарили: 709 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Роман Озеранский » 07 дек 2016, 18:09

Михаил Шустер писал(а):Наверное надо добавить
Объем и методы верификации и валидации определяет не МК, а службы Главного Конструктора

Я бы уточнил, что к верификации это с большой долей вероятности подойдет, а что касается вадидации то определять все будет тот, кому даны права подписывать бумажки, в каких будет указано предназначение этого конкретного изделия. Иными словами, все касается соответствия изделия требованиям - вопрос службы главного конструктора, а вопросы связанные с тем как (с каким предназначением) будет использоваться конкретное изделие - вопрос менеджмента, подписывающего документы, дающие изделию путевку в жизнь.
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32189
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Михаил Шустер » 07 дек 2016, 18:59

Роман Озеранский писал(а):...

Опять ты сочиняешь. Это и есть служба ГК или ее аналог. Нельзя функции ГК поручить кому попало, даже в страшном сне
Заказчик участвует в определении объема и методов при согласовании ТЗ, проекта ТУ, проведении МВИ, утверждении ТУ(ТЗ, ТС) по результатам МВИ
Эти правила действуют для всех видов продукции: фармации, агрономии, пищевке и др. Для высокосерийных продуктов - все в ГОСТ и истории их создания
Аватара пользователя
Михаил Шустер
Модератор
Модератор
 
Сообщения: 6180
Зарегистрирован: 19 янв 2012, 10:30
Откуда: южноукраинск
Благодарил (а): 333 раз.
Поблагодарили: 709 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Роман Озеранский » 07 дек 2016, 19:20

Михаил Шустер писал(а):Опять ты сочиняешь. Это и есть служба ГК или ее аналог. Нельзя функции ГК поручить кому попало, даже в страшном сне

Вопрос службы ГК, это вопрос соответствия изделия требованиям [верификация]. А вопрос кто и как будет применять изделие и по какому предназначению [валидация], это вопрос договоренности менеджмента с потребителем. Может потребитель хочет купить микроскоп, чтобы забивать им гвозди :D . Ну и на здоровье, менеджмент решит этот вопрос с потребителем, естественно за деньги последнего :D .
Вопрос верификации - технический вопрос, а вопрос валидации - менеджерско-юридический :D .
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32189
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Сергей Капустин » 07 дек 2016, 19:29

На минуточку. Вопрошающий интересовался о пункте (стандарта 9001:2008) 7.5.2, который относится к технологии. Валидация проекта - пункт 7.3.6. Не будем путать. Разница есть.
Сергей Капустин
 

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Сергей Капустин » 07 дек 2016, 19:32

Роман Озеранский писал(а): вопрос валидации - менеджерско-юридический

тоже технический. Потребителю нужно забить гвозди. Наименование устройства для забивания гвоздей - дело десятое. Главное - чтобы оно было пригодно для установленного применения.
Сергей Капустин
 

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Роман Озеранский » 07 дек 2016, 19:45

Сергей Капустин писал(а):Главное - чтобы оно было пригодно для установленного применения.

Так в том то и тонкость вопроса - пригодно или не пригодно для конкретного применения, это вопрос менеджмента, его договоренностей с потребителем. Изделие может не соответствовать своим техническим требованиям, но оно подходит потребителю и потребитель его берет и платит свои деньги. И это юридический вопрос, а не технический - как продать потребителю изделие не соответствующее требованиям, чтобы завтра он не приперся с претензией, что ему втюхали продукт не соответствующий требованиям :D .
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32189
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Слава Быков » 07 дек 2016, 19:51

Сергей Капустин писал(а):
Роман Озеранский писал(а): вопрос валидации - менеджерско-юридический

тоже технический. Потребителю нужно забить гвозди. Наименование устройства для забивания гвоздей - дело десятое. Главное - чтобы оно было пригодно для установленного применения.

Очень забавно читать как местные гуру плутают в трех соснах верификации и валидации.
Слава Быков
 
Сообщения: 1155
Зарегистрирован: 01 июл 2014, 13:05
Благодарил (а): 19 раз.
Поблагодарили: 42 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Сергей Капустин » 07 дек 2016, 19:53

Роман Озеранский писал(а):Изделие может не соответствовать своим техническим требованиям, но оно подходит потребителю

это что за набор букв? Выпейте же водки.
"подходит" = "соответствует"
Сергей Капустин
 

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Михаил Шустер » 07 дек 2016, 20:06

Роман Озеранский писал(а):менеджерско-юридический

Конно-сферический. В реале эта деятельность хорошо структурирована. Предприятие выпускает освоенную продукцию, покупатель берет ее в рознице. Есть план по НИР, ОКР на основании предложений маркетинга, по нему идет освоение другой продукции. Есть заказы по ТЗ на уникальное оборудование. В любом случае - проверка и подтверждение соответствия через Программу и методику испытаний или ее аналог
Все это делается планово, а не озаряет директора при виде мальчика с косяком. Где тут место для забивания гвоздей компьютером?
Что при кустарном производстве - не знаю, не сталкивался. Думаю, кустарь тоже задумывается, зачем, что и как проверять
Был здесь парень с китайскими товарами, сбежал от ненужных советов, жаль. Был ершист, но интересен.
Аватара пользователя
Михаил Шустер
Модератор
Модератор
 
Сообщения: 6180
Зарегистрирован: 19 янв 2012, 10:30
Откуда: южноукраинск
Благодарил (а): 333 раз.
Поблагодарили: 709 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Роман Озеранский » 07 дек 2016, 20:23

Сергей Капустин писал(а):это что за набор букв? Выпейте же водки.
"подходит" = "соответствует"

Вполне себе нормальные буквы :D . Коллеги, вы ведь у нас практики, рассмотрим практический пример :D . Предприятие изготовило изделие - микроскоп :D . Провели верификацию - бляха-муха, изделие не соответствует требованиям. И тут появляется потребитель и говорит - а мне нравится ваш микроскоп, он такой большой и тяжелый, он мне подходит, я его беру. Ну ему говорят - чувак, вот протокол испытаний, тут целая куча параметров не соответствует требованиям :D . На что он отвечает - плевать, для забивания гвоздей, это то что надо :D . Более того, я вам вместо 5 тысяч рублей - стоимости микроскопа, плачу 10 тысяч рублей, уж очень он мне понравился, гвоздям он тоже понравится :D .
Вопрос к практикам: как вы будете валидировать микроскоп и что напишите в документах?
Михаил Шустер писал(а):Все это делается планово, а не озаряет директора при виде мальчика с косяком. Где тут место для забивания гвоздей компьютером?

Миш, а какая разница? Сейчас время потребителя, он царь и бог, у него бабки и у него свои причуды :D . Ребята, хотите выживать на современных конкурентных рынках, будете крутиться и никуда не денетесь. И будете продавать микроскопы даже тем, кто собирается забивать ими гвозди :D . А начнете выпендриваться, потребитель найдет другого поставщика, а тот кто выпендривается, будет сосать лапу :lol: .
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32189
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Сергей Капустин » 07 дек 2016, 20:43

Роман Озеранский писал(а): он мне подходит
=
Роман Озеранский писал(а):соответствует требованиям
Сергей Капустин
 

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Роман Озеранский » 07 дек 2016, 20:51

Сергей Капустин писал(а):
Роман Озеранский писал(а): он мне подходит
=
Роман Озеранский писал(а):соответствует требованиям

Тогда я задам практикам неприятный вопрос - верификация, это "подтверждение соответствия" изделия каким требованиям, требованиям потребителя или требованиям нормативно-технической документации на изделие :D ?
Первая Теорема Деминга: Никто не беспокоится о долговременной прибыли.
Вторая Теорема Деминга: Нас губят наилучшие усилия.
Аватара пользователя
Роман Озеранский
Администратор форума
Администратор форума
 
Сообщения: 32189
Зарегистрирован: 15 авг 2004, 17:57
Откуда: Москва
Благодарил (а): 0 раз.
Поблагодарили: 237 раз.

Re: Подготовка в первому внут.аудиту. Нужны реомендации

Сообщение Сергей Капустин » 07 дек 2016, 21:04

с какой целью интересуетесь? Для вас простой пример с водкой: как военпред должны знать прием верификации "(не)паленой" водки: покрутить бутылку и посмотреть на пузырьки. Сие есть верификация? Верификация. Процент наличия сивушных масел вам нужен? Явно нет. Главное - чтобы по шарам дало и чтобы не скопытиться.
Сергей Капустин
 

Пред.След.

Вернуться в Внедрение СМК в ООО "Чебурашка"

Кто сейчас на конференции

Сейчас этот форум просматривают: нет зарегистрированных пользователей и гости: 3



cron