Менеджмент - это искусство достижения компромиссов и снятия противоречий. (Генри Форд)

Процедура сертификации

Материал устарел и не соответствует стандарту ISO 9001:2000, выложен на сайт в ознакомительных целях.

Основные цели, принципы и общие положения по проведению сертификации в Российской Федерации определены Правилами по проведению сертификации в Российской Федерации. Положения данного документа распространялись не только на организацию и проведение работ по обязательной и добровольной сертификации продукции и услуг, а и на такие объекты, как процессы, работы, системы качества.

Однако, развитие отечественной сертификации, активизация деятельности различных структур промышленности, развивающееся техническое видовое законодательство обусловили необходимость упорядочения деятельности по сертификации систем качества и формирование условий, обеспечивающих интеграцию этой деятельности в Российской Федерации с международной деятельностью.

Эти обстоятельства предопределили разработку и введение с 1 октября 1995 года национального стандарта ГОСТ Р 40.001-95, устанавливающего принципы и общие правила организации работ по сертификации систем качества в Российской Федерации. Гармонизация положений данного государственного стандарта осуществлялась с учетом международных стандартов ИСО серии 9000 и 10011, руководств ИСО/МЭК 40, 48, 53, 56, 61, 62, европейского стандарта EN 45012 и других международных документов по сертификации систем качества.

Как известно, субъекты хозяйственной деятельности различных форм собственности создают, производят и поставляют продукцию или услуги, обладающие такой совокупностью свойств и характеристик, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности, запросы, требования потребителей (заказчиков). Это коррелируется с определением понятия "качество", установленным ИСО 8402. Возрастающая на мировом рынке конкуренция приводит к ужесточению требований, которые потребитель и заказчик предъявляют к качеству продукции и услуг. Обычно требования потребителей (заказчиков) устанавливаются в технических заданиях на разработку продукции и реализуются в нормативной документации (технических условиях, стандартах предприятия) на серийно выпускаемую продукцию. Однако, само по себе это нормирование не может быть надежной гарантией того, что требования потребителя (заказчика) будут действительно удовлетворены, поскольку организационно-технический механизм (система) деятельности разработчика или товаропроизводителя может иметь существенные недостатки.

Таким образом, успешная экономическая деятельность разработчиков, товаропроизводителей и поставщиков, их конкурентоспособность на рынке в значительной мере зависят от наличия у них высокоэффективного организационно-технического механизма управления и обеспечения качества продукции (услуг), прогрессивной и результативной системы качества, ориентированной на требования потребителя (заказчика).

Создание и применение таких систем должно способствовать постоянному улучшению качества и повышению удовлетворенности не только потребителей, а и других заинтересованных лиц (работников предприятия, руководства предприятия, субподрядчиков, общества).

Сертификация систем качества может проводиться как в рамках обязательной сертификации продукции, так и в рамках добровольной сертификации. В первом случае сертификация систем качества осуществляется, если это предусмотрено способом (формой, схемой) сертификации этой продукции; во втором - если это продиктовано интересами предприятия-заявителя.

В любом случае, сертификацию систем качества осуществляют ак-кредитованные для этих целей органы по сертификации, зарегист-рированные в Госстандарте России.

Как предусмотрено и зарубежной практикой создания систем аккредитации, аккредитация органа по сертификации предусматривает комплекс процедур, посредством которых официально признается его возможность выполнять работы по сертификации в заявленной области. Область аккредитации органов по сертификации определяется видами экономической деятельности в соответствии с классификатором ОКДП и видами продукции (услуг), обеспечение качеством которых осуществляется в рамках систем качества, в соответствии с классификатором ОКП.

В целях обеспечения необходимой информацией потребителей, заказчиков, хозяйствующих субъектов и других заинтересованных лиц, Госстандарт России ежегодно публикует перечень Систем сертификации, в которых осуществляется сертификация систем качества, и перечень органов по сертификации, зарегистрированных Госстандартом России в соответствии с Законом РФ "О сертификации продукции и услуг". Аналогичным образом осуществляется информация зарегистрированных систем качества.

Нормативной базой сертификации систем качества являются стандарты, положения и иные документы, содержащие требования к системам качества. При этом могут быть использованы международные стандарты ИСО серии 9000 и иные международные, региональные или национальные документы.

Проведение работ по сертификации систем качества осуществляет штатный персонал экспертов органа по сертификации, способных проводить такие работы по соответствующим областям деятельности органа.

В целях создания в России условий для высококвалифицированной деятельности по сертификации, в том числе по сертификации систем качества, Госстандартом России сформирована и функционирует Российская система сертификации персонала, включающая специализированную Систему сертификации экспертов. Подготовка экспертов осуществляется Академией стандартизации, метрологии и сертификации (учебной), а также другими аккредитованными для этих целей учебными организациями. Для этого разработаны специальные программы с учетом требований ИСО 10011-2, определены процедуры и порядок аттестации экспертов, правила их регистрации в государственном реестре.

По результатам сертификации систем качества предприятию выдается сертификат на систему качества. Знак соответствия системы качества состоит из единого Знака системы, свидетельствующего об аккредитации органа по сертификации, и Знака органа по сертификации. Знак соответствия размещается на сертификате на систему качества. Как сертификат на систему качества, так и Знак соответствия системы качества могут использоваться владельцем сертификата в рекламных целях. Однако, во избежание неправильного толкования значения Знака соответствия системы качества, не допускается проставлять его на продукции.

При проведении работ как по обязательной, так и добровольной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р Госстандартом России создан Регистр систем качества (рис.1). Он представляет собой систему сертификации, сформированную в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, правилами по сертификации, государственными стандартами, а также международными и европейскими правилами и процедурами (стандарт ИСО 8402; стандарты ИСО серии 9000; ИСО 10011-1-ИСО 10011-3; Руководства ИСО/МЭК 2, ИСО/МЭК 61 и ИСО/МЭК 62, EN 45012, Рекомендации EAC по применению EN 45012, Рекомендации EQC " по проведению проверок систем качества и сертификации систем качества третьей стороной (EQC 147)).

Регистром осуществляется не только сертификация систем качества, но и сертификация производств, инспекционный контроль за сертифицированными объектами, международное сотрудничество в области сертификации систем качества в интересах взаимного признания результатов сертификации.

Рассмотрим основные понятия, используемые при сертификации систем качества и производств. Во-первых, понятие сертификация систем качества. Как и в других случаях практики отечественной и зарубежной сертификации, это действие третьей, не зависимой от потребителя и изготовителя стороны, которым доказывается, что обеспечена необходимая уверенность в соответствии системы качества выбранной модели (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003) или иным нормативным документам, определенным заявителем.

При этом необходимо обязательно осуществить процедуру идентификации системы качества, посредством которой устанавливают соответствие представленной на сертификацию системы качества заявленной модели. Аналогичным образом определена сертификация производств как действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированное производство и его условия обеспечивают стабильность конкретных характеристик производимых продукции, услуг или работ, определенных нормативными документами.

Система качества определена, в соответствии с ИСО 8402, как совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством. Модели для обеспечения качества стандартизованы тремя международными стандартами (ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003) или их отечественными государственными аналогами (ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002, ГОСТ Р ИСО 9003) и представляют собой набор требований системы качества, объединенных с целью удовлетворения потребностей обеспечения качества в данной ситуации.

Основу нормативной базы Регистра составляют нормативные документы, устанавливающие требования к сертифицируемым системам качества. Это государственные стандарты ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 и ГОСТ Р ИСО 9003. В отдельных случаях сертификация системы качества, по желанию заявителя, может проводиться на соответствие иному документу, определенному заявителем.

Требования к сертифицированным производствам регламентированы ГОСТ Р ИСО 9001 (п.п. 4.8-4.16 и 4.20.2), ГОСТ Р 40.004-96, а также документами, устанавливающими требования к разработке программ проверки производств групп однородной продукции, и типовыми (рабочими) программами проверок производств по отраслям.

Общие правила и процедуры сертификации систем качества и производств определены стандартами ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-3, ГОСТ Р 40.003-96, ГОСТ Р 40.005-96.

Кроме приведенных документов, нормативную базу Регистра составляют документы, устанавливающие деятельность его структурных подразделений, и требования к персоналу (экспертам), осуществляющим проверку, оценку и сертификацию систем качества и производств (ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ПР 50.3.001).

Организация работ по сертификации систем качества (производств) основывается на таких основных общепринятых в практике сертификации принципах, как

  • добровольность;
  • бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
  • объективность оценок;
  • воспроизводимость результатов оценок;
  • конфиденциальность;
  • информативность;
  • специализация органов по сертификации;
  • обязательность проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции (услуге) в законодательно регулируемой сфере;
  • достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

Принцип добровольности основывается на том положении, что сертификация систем качества в Регистре осуществляется только по инициативе заявителя и при наличии письменной заявки, если иное не предусмотрено законодательными актами.

К сертификации в Регистре допускаются все организации, подавшие заявку на сертификацию и признающие установленные принципы, требования и правила. Кроме этого, исключается любая дискриминация заявителя и любого участника процесса сертификации, будь то цена, завышенная в сравнении с другими заявителями, неоправданная задержка по срокам, необоснованный отказ в приеме заявки и др.

Объективность оценок обеспечивается, во-первых, независимостью органа по сертификации и привлекаемых им экспертов от заявителей или других организаций, заинтересованных в результатах оценки и сертификации, во-вторых, полнотой состава комиссии экспертов, в-третьих, компетентностью проводящих сертификацию экспертов, аттестованных в Системе сертификации персонала.

Для обеспечения воспроизводимости результатов оценок применяются правила и процедуры проверки, основанные на единых требованиях, оценка проводится на основе фактических данных, результаты оценки документально фиксируются, органом по сертификации создана система учета и хранения документации.

Конфиденциальность всей информации об организации на всех этапах сертификации и по ее результатам, характеризующим состояние системы качества (производства) и соответствие персонала, обеспечивается руководством органа по сертификации как в части штатного, так и привлекаемого к работам по сертификации персонала. К конфиденциальной информации, в частности, относятся:

  • сведения о технологии и организации производства, перспективных разработках продукции, "ноу-хау", коммерческие данные и сведения, которые могут представлять интерес для конкурентов;
  • сведения о недостатках организации, несоответствиях, материальных, организационных и технических трудностях, которые могли бы повредить престижу организации, принести ей моральный или материальный ущерб;
  • сведения об экономических взаиморасчетах между участниками сертификации и др.

Информацию, составляющую служебную или коммерческую тайну, защищают способами, предусмотренными гражданским Кодексом Российской Федерации и другими законами. В случае, когда продукция (услуга), производимая предприятием, а также условия производства могут угрожать здоровью потребителей и представляют опасность для экологии, принцип конфиденциальности информации не соблюдается.

Информативность достигается ежегодными официальными публикациями Регистра и через периодические издания организаций Госстандарта России о сертифицированных системах качества (производств) или об аннулировании сертификатов. Официальным источником по всем этим вопросам является Реестр сертифицированных систем качества и производств Регистра.

Специализация органов по сертификации систем качества (производств) достигается как областью аккредитации органа, так и наличием в его штате или среди привлекаемого персонала экспертов и консультантов, специализированных в соответствующей сфере дея-тельности (помимо экспертов по сертификации систем качества).

В случае, когда в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации к продукции (услуге) предъявлены обязательные требования, устанавливаемые в государственных стандартах или иных документах, при сертификации систем качества (производств) обязательно проверяется способность предприятия обеспечивать соблюдение этих требований.

Достоверность доказательств заявителя о выполнении требований ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 оценивается органом по сертификации систем качества.

Состав и объем элементов ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 9002 или ГОСТ Р ИСО 9003, проверяемых при сертификации систем качества и при сертификации производств, приведена в таблице 1.

Организация работ по сертификации включает предварительный (предсертификационный) этап и непосредственно три этапа сертификации:

I - предварительная оценка системы качества;

II - проверка и оценка системы качества в организации;

III - инспекционный контроль за сертифицированной системой качества.

Последовательность процедур сертификации приведена в таблице 2.

Предварительная оценка системы качества состоит в предварительном анализе и оценке описания системы качества в документах проверяемой организации.

Предварительная оценка проводится органом по сертификации с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации системы качества и целесообразности проведения дальнейших работ по сертификации.

Предварительная оценка осуществляется на основе анализа сведений, имеющихся в таких исходных документах, представленных заявителем в орган по сертификации, как:

  • декларация-заявка на проведение сертификации;
  • политика организации (заявителя) в области качества;
  • перечень внутрифирменных документов системы качества;
  • организационно-структурные схемы заявителя и его службы качества;
  • анкета-вопросник проведения предварительного обследования системы качества;
  • исходные данные для предварительной оценки состояния производств.

Орган по сертификации вправе также затребовать от проверяемой организации другие дополнительные сведения, необходимые для сертификации систем качества. К их числу могут быть отнесены стандарты предприятия, регламентирующие проведение испытаний и контроля, документы, описывающие технологию (процедуры) изготовления продукции или проведения работ, стандарты на процессы управления документацией.

Анализ исходных документов проводится комиссией, возглавляемой главным экспертом. Одновременно с анализом исходных данных, поступивших от заявителя, может быть проведено предварительное ознакомление с системой качества или ее элементами с выездом представителя органа по сертификации на предприятие, а также может быть организован сбор и анализ дополнительных сведений о качестве продукции из таких независимых источников, как органы государственного надзора и контроля, общества потребителей, ремонтных организаций и др.

При подготовке к проверке и оценке системы качества (этап II) составляется программа проверки, распределяются обязанности между членами комиссии, готовятся рабочие документы. Программы проверки разрабатывает главный эксперт и утверждает руководитель органа по сертификации. Программа согласовывается с проверяемой организацией. В интересах возможного исключения преждевременного раскрытия конкретных деталей проверки, которые могут помешать сбору объективной информации, эти детали сообщаются заявителю только в ходе проверки.

Программа проверки составляется таким образом, чтобы была возможность изменения приоритетности проверяемых элементов системы качества в зависимости от получаемой в ходе проверки информации. Несмотря на гибкость программы, обязательной проверке подлежит система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией.

Рабочие документы, разрабатываемые экспертами, носят вспомогательный характер, их применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки. Эти документы не должны ограничивать инициативу экспертов и исключать возможность проведения дополнительных проверок, необходимость которых может возникнуть на основании информации, полученной в ходе проверки. К их числу могут быть отнесены перечни контрольных вопросов для оценки элементов системы качества, формы для документирования вспомогательных данных и др.

Проверка включает следующие основные процедуры:

  1. предварительное совещание;
  2. бследование проверяемой организации;
  3. составление акта проверки;
  4. заключительное совещание.

Предварительное совещание проводится с целью представления членов комиссии представителям проверяемой организации, сообщения о целях и программе проверки, используемых при проверке методов и процедур, установления процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, определения этапов и сроков проведения проверки.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится посредством опроса персонала, анализа используемых документов, анализа процессов производства, анализа деятельности функциональных подразделений, анализа деятельности персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции. При проверке и оценке системы качества, распространяющейся на продукцию, подлежащую обязательной сертификации, необходим дополнительный анализ конструкторской и технологической документации, нормативных документов (ГОСТ, ТУ, СТП и др.), методической документации (методик проведения работ, инструкций и т. п.), рабочей аналитической документации (протоколы и отчеты испытаний, планы контроля, рабочие журналы, формы регистрации наблюдений и пр.), состояния средств технологического оснащения и средств контроля и измерений параметров процессов и продукции. Этим проверяется способность организации обеспечивать соблюдение обязательных требований к продукции.

Полученная в результате опроса информация сопоставляется с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, измерения, зарегистрированные данные. Все наблюдения документируются и подтверждаются объективными данными. Особенно четко должны фиксироваться данные, указывающие на наличие несоответствий.

Следует уделить особое внимание определению последнего понятия. Как известно, несоответствие - это невыполнение установленных требований. Ввиду трудности формализации критериев несоответствия требований к элементам системы или их отдельным составным частям (субэлементам), в ГОСТ 40.003-96 сделана попытка дифференцировать это понятие. В частности, определение понятия "несоответствие" предполагает отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции (услуг) или элементов системы качества, или их уклонение от установленных требований.

В этой связи введено определение понятия "значительное несоответствие", как отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или субэлемента системы качества. Примерами значительных несоответствий могут быть следующие:

    1. политика предприятия в области качества и процедура деятельности по элементам системы качества не определены и не оформлены документально в необходимом объеме, позволяющем использовать их в качестве основы для внедрения и функционирования системы качества;
    2. сформированная система качества не соответствует политике в области качества;
    3. отсутствует необходимый элемент системы качества или процедура;
    4. отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным ее обязательной сертификацией;
    5. требования документированных процедур не выполняются в полном объеме;
    6. требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдаются;
    7. зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования системы качества.

В процессе проверки системы качества могут быть выявлены единичные упущения или упущения в документации, элементе или субэлементе как части системы качества предприятия. Эти упущения классифицируются как "малозначительные несоответствия". Малозначительное несоответствие представляет собой небольшую ошибку или недочет, но не проблему, требующую немедленного решения. Хотя малозначительные несоответствия, относящиеся к одному и тому же элементу, но отмеченные многократно, могут быть характеризованы как значительные несоответствия.

В любом случае каждое несоответствие должно быть подтверждено объективными доказательствами, дифференцировано на значительные (категория 1) и малозначительные (категория 2) и зарегистрировано в специальных бланках.

Систему качества признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. В противном случае не может быть принято решение об одобрении системы качества. Решение о рекомендации системы качества к сертификации (отказе в сертификации системы качества) принимает главный эксперт по согласованию с руководством органа по сертификации на основании акта о результатах проверки и оценки системы качества. Окончательное решение о регистрации сертификата соответствия системы качества в Реестре Регистра и выдаче разрешения (лицензии) на право применения знака соответствия принимает Технический Центр Регистра. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, не превышает 3 лет. По окончании его действия проводится ресертификация системы качества.

Сертификация систем качества (производств) взаимосвязана с серти-фикацией продукции. Так, например, при проведении сертификации систем качества и производств применительно к продукции, подлежащей обязательной сертификации, обязательно делается заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции, предусмотренных правилами ее сертификации. При этом соответствующая информация представляется в соответствующий орган по сертификации продукции.

С другой стороны, при сертификации продукции целесообразно применять схемы 5 и 6 в следующих случаях:

  • реальный объем выборки для испытаний недостаточен для объективной оценки выпускаемой продукции;
  • технологические процессы чувствительны к внешним факторам;
  • установлены повышенные требования к стабильности характеристик выпускаемой продукции;
  • сроки годности продукции меньше, чем время, необходимое для организации и проведения испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории;
  • характерна частая смена модификации продукции;
  • испытания являются дорогостоящими и для заявителя экономически целесообразно их сокращение или исключение;
  • продукция может быть испытана только после ее сборки, установки или монтажа у потребителя (заказчика).

Схема 6 может быть использована также при сертификации импортируемой продукции поставщика (не изготовителя), имеющего сертификат на свою систему качества, если номенклатура сертифицируемых характеристик и их значения соответствуют требованиям нормативных документов, применяемых в Российской Федерации.

Анализ состояния производств при сертификации продукции по схемам 1а, 2а, За, 4а, 9а и 10а осуществляют эксперты по сертификации систем качества (производств). При проведении обязательной сертификации по этим схемам в случае наличия у изготовителя сертификата соответствия системы качества или производства анализ состояния производства не проводится.

Таким образом, активизация деятельности хозяйствующих субъектов отечественной экономики на формируемом национальном рынке в области управления качеством и конкурентоспособностью продукции и услуг создали объективные предпосылки для развития стандартизации требований к системам качества. Одновременно возникла необходимость создания национальных стандартов, определяющих правила и процедуры проведения сертификации систем качества продукции, работ и услуг.

Введение в стране этих серий национальных стандартов, гармонизованных с международными и европейскими нормативами, способствует повышению конкурентоспособности отечественной продукции, работ и услуг, создало условия для реализации прав российских граждан на их безопасность, основу проведения государственной политики, дополнило механизм реализации законодательных актов в области стандартизации и сертификации.

Таблица 1: Объекты проверки по элементам ГОСТ Р ИСО 9001 - ГОСТ Р ИСО 9003 при сертификации систем качества

Номер пункта по ГОСТ Р ИСО 9001

Наименование

объектов проверки

Наличие (+) или отсутствие (-) требований к проверке при сертификации систем качества

По ГОСТ Р ИСО 9001

По ГОСТ Р ИСО 9002

По ГОСТ Р ИСО 9003

4.1

Ответственность руководства

+

+

+

4.2

Система качества

+

+

+

4.3

Анализ контракта

+

+

+

4.4

Управление проектированием

+

-

-

4.5

Управление документацией и данными

+

+

+

4.6

Закупки

+

+

-

4.7

Управление продукцией, поставляемой потребителем

+

+

+

4.8

Идентификация продукции и прослеживаемость

+

+

+

4.9

Управление процессами

+

+

-

4.10

Контроль и проведение испытаний

+

+

+

4.11

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

+

+

+

4.12

Статус контроля и испытаний

+

+

+

4.13

Управление несоответствующей продукцией

+

+

+

4.14

Корректирующие и предупреждающие действия

+

+

+

4.15

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация, поставка

+

+

+

4.16

Управление регистрацией данных о качестве.

+

+

+

4.17

Внутренние проверки качества

+

+

+

4.18

Подготовка кадров

+

+

+

4.19

Техническое обслуживание

+

+

-

4.20

Статистические методы

+

+

+

 

Правила применения сертификата и знака соответствия системы качества
  1. Сертификат и знак соответствия системы качества могут применяться в рекламных целях.
  2. Знак соответствия может применяться в публикациях, рекламных материалах, сопроводительной документации. При этом воспроизводить знак соответствия можно любым цветом одного тона в полном, увеличенном или уменьшенном размере при условии сохранения его структуры, пропорций, содержания и возможности прочтения букв, содержания в знаке. Минимальный размер знака по высоте 10 мм.
  3. Знак соответствия не может наноситься на выпускаемую продукцию, тару, упаковку, а также в случаях, приводящих к расширению сферы его действия, т.е. применительно к продукции, на которую не распространяется сертификация системы качества.
Правила подтверждения, приостановления и аннулирования сертификата соответствия
  1. Подтверждение действий выданного сертификата соответствия Орган по сертификации осуществляет не менее чем один раз в год на основе результатов, полученных при проведении инспекционного контроля. При этом в приложении 1 ставится подпись главного инспектора.
  2. При отрицательном результате инспекционного контроля Орган по сертификации направляет акт о результатах инспекционного контроля в Технический Центр Регистра для принятия решения.
  3. Решение о приостановлении или аннулировании действия сертификата соответствия принимается Техническим Центром Регистра. Приостановление и аннулирование действия сертификата соответствия осуществляется при обнаружении на этапе инспекционного контроля значительных несоответствий. Приостановление или аннулирование осуществляется также, если организация-держатель сертификата:
    • Не устранила несоответствия, выявленные при сертификации и инспекционном контроле;
    • Не информировала орган по сертификации о существенных изменениях, касающихся условий производства, организационной структуры, системы качества, деятельности и местоположения этой организации;
    • Не оплатила стоимость инспекционного контроля до начала его планового проведения и других услуг Органа по сертификации;
    • Не выполнила других условий договора об испекционном контроле с Органом по сертификации;
    • Предоставила письменное заявление о том, что она не намерена выполнять условия сертификации.
     
Документы процесса сертификации системы качества
I. Декларация-заявка на проведение сертификации системы качества.

Содержание документа:

  1. Наименование организации-заявителя, адрес, факс, № расчетного счета, ФИО руководителя, телефоны руководителя. Указывается требованиям, какого стандарта соответствует система качества. Сообщается, что:
    • Функционирование системы качества контролируют регулярные внутренние проверки;
    • Эффективность системы качества оценивают проведением периодического анализа.
  2. Состав документов на систему качества. Примерный состав комплекта документов:
    • Политика в области качества;
    • Руководство по качеству;
    • Исходные данные для предварительной оценки состояния производства;
    • Структурная схема организации;
    • Структурная схема службы качества;
    • Стандарт предприятия "Управление документацией";
    • Стандарт предприятия "Внутренние проверки".
  3. Данные о системы качества и продукции, на которую распространяется действие системы качества.
    • Год и месяц внедрения системы качества;
    • Наименование продукции, обозначение, код ОКП;
    • Обозначение стандарта и технические условия, по которым выпускается продукция;
    • Номер и год регистрации сертификата и наименование Органа по сертификации системы качества, если система качества имела ранее сертификат.
    • Наличие сертификата производства, если производство сертифицировано: система сертификации, Орган по сертификации, №, год и место регистрации сертификата производства.
  4. Общие сведения о предприятии.
    • Общая численность работающих.
    • Численость работающих на производстве продукции, на которую распространяется система качества.
    • Общий объем производства продукции, планируемой на текущий год (в тыс. руб.)
  5. Обязательства организации заявителя.
    • Выполнять правила, нормы и процедуры проведения сертификации;
    • Обеспечить стабильность эффективного функционирования системы качества на период действия серификата.
  6. Дополнительные сведения.
  7. Перечень приложений.
    • Перечень организаций основных потребителей продукции.
    • Наименование организации разработчика продукции, адрес, телефон, факс, ФИО руководителя.
    • Документы системы качества.

Подписывается руководителем организации-заявителя, гл. бухгалтером.

Печать и дата.

II. Исходные данные для предварительной оценки состояния производства.

Содержание документа:

  1. Cведения об организации заявителе и производстве продукции:
    • Структурная схема организации, включая основные и вспомогательные производственные подразделения, инженерные и администрационные службы с указанием связей между ними;
    • Перечень стран, в которые поставляют продукцию;
    • Перечень наиболее ответственных, специальных и 'дефектоносных' технологических процессов и операций.
  2. Техническая документация:
    • Технические условия на продукцию;
    • Конструкторская документация на продукцию (паспорт, инструкции по эксплуатации, общий вид и спецификация)
  3. Стандарты предприятия (СТП) на систему качества ( методики, инструкции), применительно к продукции, на которую распространяется система качества.
  4. Информация и показатели, характеризующие качество изготовленной продукции. Представляют собой справку, содержащую основные показатели (см. таблицу) и необходимые информационные данные.

В исходную информацию о качестве продукции включают:

  • Данные о количестве продукции, принятой с первого предъявления или по ее сортности;
  • Данные о рекламациях;
  • Данные о результатах последних испытаний (периодических, климатических, типовых, контрольных);
  • Данные о результатах анализа дефектов продукции, выявленные в процессе приемо-сдаточных испытаний и эксплуатации с указанием технологических процессов (операций), виновников появления дефектов;
  • Классификатор дефектов, который должен содержать номенклатуру видов дефектов и их классификационные характеристики (критерии разделения дефектов по видам);
  • Классификатор причин дефектов;
  • Перечень дефектов, выявленных при приемке продукции (с дифференциацией по видам дефектов);
  • Перечень дефектов, выявленных при обработке результатов подконтрольной эксплуатации и анализе рекламаций на систему качества на предприятии;
  • Перечень мероприятий по устранению причин появления дефектов в эксплуатации с указанием сроков проведения;
  • Отзывы основных потребителей и гарантийных мастерских.

Календарный период времени, за который предоставляются исходные данные должен быть не меее 1-3 лет.

Документ подписывается представителем руководства организации-заявителя, печать и дата.

III. Уведомление о результатах рассмотрения заявки на сертификацию системы качества.

Содержит решение принять или не принять заявку в работу. При отрицательном решении подробно обосновываются причины отказа. Подписывается руководителем Органа по сертификации.

IV. Программа проверки и оценки системы качества.

Утверждается руководителем Органа по сертификации.Составляется для каждого конкретного предприятия-заявителя, заявка которого принята в работу.

Содержание документа:

  1. Цель и область проверки. Указывается нормативный документ, на соответствие требованиям которого будет проводиться проверка и оценка системы качества. Возможные цели: сертификация или проверка.
  2. Время проведения проверки.
  3. Состав комиссии.
  4. Объекты проверки.
  5. Требования конфиденциальности. Комиссия обязуется не разглашать сведения, полученные от организации-заявителя в ходе проверки и оценки системы качества и не передавать материальной оценки в какую-либо организацию или каким-либо лицам.
  6. Рассылка акта. Указываются адреса рассылки, согласованные с представителем организации-заявителя. Документ подписывается председателем комиссии (гл. экспертом), а также согласуется с представителем руководства организации-заявителя, что подтверждается подписью этого представителя.

Дата, подпись.

V. Отчет о результатах проверки и оценки системы качества на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9000...

Документ утверждается руководителем Органа по сертификации:

  1. Сроки проведения проверки и оценки системы качества Проверка и оценка проводится комиссией, указывается дата начала и окончания работ.
  2. Состав комиссии.
  3. Основания для проведения работ Указывается наименование документа, в соответствии с которым проводятся работы.
  4. Результаты проверки и оценки системы качества:
    • Проверка подразделений
    • Проверенные элементы качества
    • ФИО специалистов и должностных лиц в проверяемых подразделениях, в параллели с которыми проводились работы
    • Проверенные регламентирующие документы
    • Наблюдения, замечания по проверяемым элементам
    • Рекомендации даются по просьбе организации-заявителя
    • Предъявленные несоответствия
    • Предъявленные уведомления
    • Решения Органа по сертификации по системе качества.

Документ подписывается главным экспертом (председателем комиссии)

VI. Форма регистрации уведомлений.
 
ФОРМА ЗНАКА СООТВЕТСВИЯ ( min размер 10мм)
Взаимосвязь сертификации системы качества и сертификации продукции

Если продукция подлежит обязательной информации и эта сертификация проводится по схеме 5,6,1а,2а,3а,4а,9а,10а, то при наличии сертификата соответствия на систему качества, выданного в системе сертификации ГОСТ Р, оценку системы качества на проводят. Для реализации этой нормы в орган по сертификации продукции должен быть предоставлен сертификат соответствия на систему качества. При сертификации продукции по схеме 5 и 6 Орган по сертификации предоставляет также выписку из Акта проверки и оценки системы качества.

При проведении сертификации системы качества, применительно к продукции, которая подлежит обязательной сертификации, комиссия по сертификации системы качества в акте проверки и оценки обязательно делает заключение о наличии в проверяемой организации системы испытаний, обеспечивающей прямо или косвенно контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным при сертификации этой продукции. Выписка из акта предоставляется в Орган по сертификации продукции при сертификации продукции по схеме 5,6 в сочетании с другими документами.





Также на сайте:
Сертификация систем качества
Сертификация по ISO 9000:2000 года как способ оптимизации системы управления предприятием

Подготовлено при поддержке:

О проекте

quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.

Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.

Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.

Добавить в "Избранное"

Рекомендуем

Наш новый проект:
Все о качестве менеджмента
Избранные книги

Реклама на сайте





Как сюда попасть?