Мелочи не играют решающей роли. Они решают все. (Харви Маккей)

Законодательные основы управления качеством

Модуль А: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС

При подтверждении соответствия по модулю А, изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Такими материалами могут быть в частности акты испытаний изделий в лаборатории самого изготовителя. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

Нотифицированный орган (см. раздел 3.5) оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль.

Модуль В: Испытания образцов на соответствие директивам ЕС и их допуск на рынок

Модуль В представляет часть процедуры подтверждения соответствия, которая проводится на стадии проектирования изделия. Изготовитель (разработчик) предоставляет нотифицированному органу техническую информацию и типовые образцы разработанных изделий. Нотифицированный орган проверяет соответствие предоставленных образцов законодательству (директивам) ЕС, в случае необходимости проводит их испытания и выдает свидетельство о вводе продукции в обращение на территории ЕС. Процедура подтверждения соответствия по модулю В должна быть дополнена соответствующей процедурой по модулю C, D, E или F, но уже на стадии производства. О всех изменениях в изделии, изготовитель должен незамедлительно информировать нотифицированный орган.

Модуль С: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю С, изготовитель без привлечения третьей стороны заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. При этом, изготовитель имеет в распоряжении технические материалы, подтверждающие данное заключение, для предоставления в официальные органы по их требованию. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком.

Нотифицированный орган оставляет за собой право проверять определенные аспекты продукции, а также проводить ее выборочный контроль.

Модуль D: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9002

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. При подтверждении соответствия по модулю D, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9002 (соответствующий европейский стандарт EN 29002). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Изготовитель оформляет декларацию о соответствии, в которой заявляет под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение изделия полностью соответствует допущенному образцу, и тем самым - отвечают всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства. Изготовитель маркирует продукцию знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Модуль Е: Декларация изготовителя о соответствии продукции допущенным образцам при наличие системы качества по ISO 9003

Отличается от модуля D тем, что изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9003 (соответствующий европейский стандарт EN 29003).

Модуль F: Выборочные испытания изделий, поступающих на рынок на соответствие допущенным образцам

Часть процедуры оценки соответствия, ограниченная стадией производства, и проводимая только в сочетании с испытанием и допуском образцов по модулю В. Нотифицированный орган проводит статистической выборки испытания, необходимые для доказательства соответствия изделий допущенному образцу. После того, как изготовитель получит от нотифицированного органа положительное свидетельство о проведенных испытаниях, он оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком, указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль G: Поштучное испытание изделий на соответствие требованиям директив ЕС

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. Он обычно находит применение при единичном или мелкосерийном производстве. Нотифицированный орган проводит испытания и свидетельствует, что данное изделие соответствует всем требованиям директив ЕС, и следовательно, всем требованиям национального законодательства каждого государства члена ЕС. Изготовитель, после получения положительных результатов испытаний, оформляет декларацию о соответствии и маркирует продукцию знаком , указывая рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, проводившего испытания.

Модуль H: Декларация изготовителя о соответствии продукции требованиям директив ЕС при наличие системы качества по ISO 9001

Этот модуль используется при оценке соответствия как на стадии проектирования, так и на стадии изготовления. При подтверждении соответствия по модулю H, изготовитель должен иметь систему качества по модели стандарта ISO 9001 (соответствующий европейский стандарт EN 29001). Система качества должна быть признана (сертифицирована) нотифицированным органом, при этом нотифицированный орган периодически проводит ее проверку. Кроме того, в некоторых директивах (и соответствующих национальных законодательствах) содержится требование, обязывающее изготовителя обращаться в нотифицированный орган для проверки соответствия проекта требованиям директив (национального законодательства). При этом, изготовитель должен получить от нотифицированного органа свидетельство о проверке соответствия проекта или расчета требованиям директив ЕС. При выпуске продукции в обращение, изготовитель маркирует изделия знаком и указывает рядом с ним регистрационный номер нотифицированного органа, признавшего его систему качества.

Калибровочные лаборатории

Калибровка - действие, в ходе которого при заданных условиях определяется взаимное соответствие между значениями измерительного прибора или оборудования и известным значением определенной измеряемой величины.

Результаты калибровки могут быть изложены в документе (свидетельство о калибровке). Свидетельство о калибровке может также содержать сведения о соответствии калибруемого объекта какому-либо установленному нормативному документу.

Калибровочные лаборатории могут быть аккредитованы, если они соблюдают соответствующие требования, установленные национальными законодательными и нормативными актами (например, требования европейского стандарта EN 45001).

В калибровочной лаборатории на момент аккредитации (и естественно после нее) должны быть в наличие:

  • калибровочно-техническое оборудование, включая эталонное;
  • производственные помещения, подходящие для проведения измерений;
  • компетентный персонал;
  • связь эталонного оборудования с национальными эталонами;
  • финансовые средства, необходимые для содержания и надлежащего функционирования калибровочной лаборатории;
  • гарантия того, что лаборатория будет в состоянии возместить ущерб, нанесенный в результате ее деятельности.

Требования к техническому обеспечению лаборатории определяется объемом аккредитации и поэтому могут быть различными в каждом конкретном случае. В ходе экспертизы проверяют, является ли имеющееся оборудование достаточным для выполнения предусмотренных задач калибровки в пределах заданной погрешности измерения. Калибровочная лаборатория также должна предоставить доказательства того, что в помещении для проведения измерений установленные параметры окружающей среды поддерживаются на заданном уровне и их изменение не приведет к ошибке в результатах измерения. В случае проведения измерений на передвижном оборудовании или измерениях в помещении заказчика, лаборатории необходимо предоставить доказательства выполнения специально предусмотренных для этих случаев требований.

Испытательные лаборатории

Испытательные лаборатории создаются на базе производственных предприятий, исследовательских комплексов, высших учебных заведений, а также как самостоятельные организационные и структурные единицы. В рамках аккредитации можно выделить три ступени компетенции испытательных лабораторий:

Ступень А. Лаборатории применяют только какие-либо отдельные методики испытаний, не имея при этом права вносить изменения в процедуру испытания. Отклонения за пределы области аккредитации запрещаются. Эти запреты можно снять только при условии расширения области аккредитации.

Ступень В. Лаборатория может на основании своей особой квалификации сама осуществлять модификацию и совершенствование отдельных определенных методик без санкции службы аккредитации.

Ступень С. Лаборатория компетентна развивать новый метод в рамках своей аккредитации, не прибегая к услугам службы аккредитации.

В процессе аккредитации испытательной лаборатории, одной из проблем, которую должен решить секторный комитет органа по аккредитации, является точное формулирование области компетенции. При этом указываются конкретные разрешенные лаборатории области испытаний, типы испытаний, методы испытаний и объекты испытаний. Экспертная оценка ступени компетенции В и С, дополнительно к экспертной оценке ступени А, должна содержать следующие элементы:

  • профессиональная компетенция: уровень образования сотрудников, их опыт и стаж работы в сфере исследований, а для ведущих сотрудников также опыт руководства испытательной лабораторией, экспертной деятельности или сотрудничества в области стандартизации и технического нормирования;
  • наличие инструкций по модификации, актуализации и развитию методов испытаний;
  • подтверждение законности применения модифицированной, улучшенной или вновь созданной методики испытания, принимая во внимание ее эффективность, возможность контроля, воспроизводимость и сравнимость результатов;
  • документирование модифицированной, улучшенной или вновь созданной методики испытания.

Эксперты, проводящие аккредитацию испытательной лаборатории, должны как минимум отвечать требованиям, предъявляемым к ведущему персоналу этой лаборатории.

Органы по сертификации

Органы по сертификации по роду своей деятельности подразделяются на органы по сертификации продукции, органы по сертификации систем качества и органы по аттестации персонала. Деятельность органов по сертификации определена соответствующими стандартами и национальными нормативными актами.

В общем случае, деятельность органа по сертификации продукции заключается в том, что на основании протокола испытаний, предоставляемого из испытательной лаборатории, выдается заключение (сертификат соответствия) о соответствии продукции законодательству, определенному стандарту или иному нормативному документу. Орган по сертификации продукции под свою ответственность интерпретирует представленные протоколы испытаний и выдает положительное или отрицательное заключение.

В случае сертификации услуг или систем качества, соответствующие органы по сертификации могут и не прибегать к услугам испытательных лабораторий, а проводить экспертизу силами своих (или привлеченных) специалистов (аудиторов) и принимать решение о выдаче сертификата на основании отчета экспертов.

Свидетельство о соответствии квалификации персонала минимальным нормативно установленным требованиям выдается органом по аттестации персонала на основании результатов тестирования, проводимого в экзаменационном центре данного органа.

При аккредитации органов по сертификации, необходимыми условиями являются:

  • подтверждение установленной квалификации персонала органа;
  • наличие приспособленных для деятельности органа помещений и их оснащение;
  • наличие документированных инструкций, методик и процедур в отношении деятельности органа;
  • гарантия того, что орган будет в состоянии возместить ущерб, нанесенный в результате его деятельности.

В документе, подтверждающем успешное прохождение процедуры аккредитации указывается область компетенции органа, которая в безоговорочном порядке ограничивает его сферу деятельности. Расширение области компетенции возможно только после проведения аккредитации в данном направлении.

Организация

Основной предпосылкой деятельности органа является его эффективная, действующая система качества, которая описана и документирована в руководстве по качеству. Орган по аккредитации должен иметь утвержденную организационную структуру, установленное распределение ответственности и полномочий среди сотрудников, правила обращения с документацией и тому подобное.

Кроме того, орган по аккредитации должен:

  • проводить свои работы в соответствии с правовыми нормами в рамках национального законодательства;
  • поддерживать финансовую стабильность, иметь собственные средства и при запросе предъявить их;
  • предлагать только те услуги, выполнение которых не может повредить его репутацию и не повлияет на объективность результатов его деятельности;
  • заботится о поддержании доверия к своим представителям;
  • определять (регламентировать) области аккредитации для своих клиентов и следить за соблюдением клиентами этой области.

Персонал

В органе по аккредитации должны работать компетентные сотрудники и руководитель, обладающие необходимыми техническими знаниями и опытом проведения работ по аккредитации. Руководитель службы несет ответственность за выполнение работ по аккредитации и отчитывается перед вышестоящими комиссиями. Руководитель и сотрудники должны быть свободны от какого-то ни было коммерческого давления, которое может повлиять на результат проведения аккредитации.

Система аккредитации

Орган по аккредитации описывает свой подход, правила и основные процедуры аккредитации в Системе аккредитации. Независимо от того, работает ли орган по аккредитации для испытательных лабораторий или органов по сертификации, он должен располагать соответствующими описаниями процедур в рамках Системы аккредитации.

В данной Системе, орган по аккредитации описывает также область своей деятельности. Доступ к описанию Системы и сама Система аккредитации должен быть открыт для всех и не должен зависеть от внешних условий (например, величина лаборатории, отношения сотрудников в группе и так далее). Процедуры, описанные в Системе аккредитации, должны применяться всеми в равной степени и без дискриминации.

Комитеты

С целью обеспечения и поддержания профессионализма своей работы, служба аккредитации создает комитеты для обсуждения технических вопросов.

Эти комитеты должны быть сбалансированы так, чтобы было гарантировано равновесие, и ни чьи интересы не перевешивали или не были ущемлены. Важнейшим комитетом каждого органа по аккредитации является комитет по аккредитации.

Комитет по жалобам с точки зрения количества членов может быть очень маленьким, однако его наличие свидетельствует о том, что в органе по аккредитации созданы возможности для рассмотрения претензий и жалоб от заявителей.

Время от временидля решения возникающих технических проблем целесообразно формировать временные рабочие группы. Они состоят из профессионально компетентных членов, и предлагают решения для обсуждения в комитет по аккредитации.

Документация

Любые письменные документы, отражающие деятельность органа по аккредитации, должны быть представлены в форме доказательной документации. Они должны актуализироваться и архивироваться по определенным правилам.

К документации в частности относятся:

  • правила аккредитации;
  • правила взаиморасчетов;
  • указания по составлению акта аккредитации;
  • правила для экспертов;
  • формуляры.

Как правило, руководство по качеству органа по аккредитации является важнейшим документом действующей системы качества.

Эксперты

Каждый орган по аккредитации должен иметь в своем распоряжении экспертов, обученных и проверенных на практике в соответствии с правилами данного органа. Знания и опыт экспертов актуализируется в процессе обмена опытом.

Следует обращать внимание на требования, изложенные в стандартах серии EN45000, по отношению к эксперту. В частности речь идет о следующих критериях:

  • компетентность экспертов;
  • процедура квалификации экспертов;
  • наличие регистрационных данных об экспертах;
  • наличие методических указаний для экспертов;
  • процедура назначения экспертов.

Внутренний аудит

Для подтверждения действенности системы качества, орган по аккредитации должен проводить внутренний аудит. Большую помощь в этом оказывает план аудита, в котором для каждого элемента системы качества предусмотрен срок проверки, и в результате выполнения которого можно иметь уверенность в том, что в течение определенного периода времени каждый элемент будет проверен. После проведения каждого аудита составляется отчет. В своей методологической инструкции орган по аккредитации должен описать процедуру проведения корректирующих мероприятий и контроля за ними.

Внутренний аудит необходимо рассматривать как важнейший инструмент для достижения целей качества и работоспособности системы качества, а не как неизбежное зло.

  • Взаимоотношения с партнерами.
  • Взаимоотношения с заявителем.

Орган по аккредитации не должен быть по отношению к своим клиентам лишь надзирателем, а всегда должен стремиться к партнерским отношениям. Этого можно достигнуть, если заявитель заранее получает документы для проведения самоанализа и в общем виде информирован о ходе процедуры проведения аккредитации. Мероприятия, в ходе которых представитель органа по аккредитации и представитель аккредитуемой лаборатории или органа по сертификации обмениваются опытом очень полезны для обоих сторон.

Взаимоотношения с другим органом по аккредитации

Существенным моментом формирования органа по аккредитации являются связи и взаимоотношения с другими органами по аккредитации, включая обмен опытом, взаимные консультации, встречи, семинары и тому подобное. Эти связи должны устанавливаться как на национальном, так и на межгосударственном уровне. Только таким образом можно добиться того, чтобы орган по аккредитации работал по современным стандартам и руководствам, обеспечивая выполнение задачи гармонизации отношений в области аккредитации на международном уровне.

Центральный орган земель по технике безопасности (ZLS)

Центральный орган земель по технике безопасности (ZLS) был учрежден в Мюнхене при Баварском государственном министерстве по труду, семье и социальной сфере в июле 1990 года с согласия министров и сенаторов по вопросам труда и социальной сферы. Поскольку законодательство Германии в области безопасности устанавливает сферу компетенции земель, а компетенция ZLS не определена, в декабре 1993 года представители правительств земель подписали соглашение, которое предоставило возможность ZLS действовать от имени и по поручению всех федеральных земель.

В задачи ZLS входит поддержание и улучшение достигнутого в Германии уровня безопасности изделий и оборудования в рамках закона о безопасности приборов. ZLS исполняет поручения земель в области назначения и аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий. Кроме того, в ведении ZLS находится выполнение следующих задач:

  • разработка требований к испытательным лабораториям и органам по сертификации;
  • аккредитация органов по сертификации и испытательных лабораторий согласно закону о безопасности приборов;
  • проверка и надзор за аккредитованными испытательными лабораториями и органами по сертификации;
  • выдача экспертных заключений по поручению в отдельных случаях.

Область компетенции ZLS распространяется на большое количество директив ЕС:

  • электрические средства производства;
  • подъемные и транспортные устройства;
  • защитные сооружения от наезда;
  • защитные сооружения от падающих предметов;
  • силовые подъемники;
  • простые сосуды под давлением;
  • игрушки;
  • машины;
  • средства индивидуальной защиты;
  • активные имплантируемые медицинские приборы;
  • медицинская продукция;
  • устройства потребления газа;
  • спортивные суда.

В основе процедуры аккредитации ZLS лежат как требования директив ЕС, так и требования стандартов DIN EN 45000. В составе ZLS учреждено около десяти секторных комитетов, каждый из которых удовлетворяет специфическим требованиям конкретной директивы. В секторные комитеты входят представители заинтересованных кругов, в том числе: органов по сертификации и испытательных лабораторий, производителей, пользователей, союзов потребителей, инспекционных ведомств, страховых компаний, нормирующих организаций.

Центральный орган земель по аккредитации органов по измерениям во исполнение закона об опасных веществах (АКМР)

В Распоряжении об опасных веществах для предприятий (§18 раздела 2) в новой редакции от 1 ноября 1993 года говорится следующее:

"Работодатель, который поручает внепроизводственному органу провести измерения, может исходить из того, что выводы, сделанные органом по измерениям истины, если орган по измерениям признается землями. Земли на основе взаимного согласия регулируют процедуру признания. Федеральное министерство по труду и социальной сфере уведомляет о признаваемых органах по измерениям в Ведомстве федерального министерства по труду".

Во исполнение вытекающих из данного документа обязанностей, на основании соглашения между землями, в июле 1994 года был учрежден АКМР как организационное подразделение Центрального органа по охране труда при Ведомстве по охране окружающей Среды земли Гессен в Касселе.

В ведении АКМР находятся следующие задачи:

  • установление критериев аккредитации для внепроизводственных органов по измерениям, контролирующих концентрации опасных веществ на рабочих местах;
  • создание и применение системы аккредитации;
  • экспертиза внепроизводственных органов по измерениям;
  • организация и проведение обмена опытом между аккредитованными органами по испытаниям;
  • выдача экспертных оценок в отдельных случаях.

В состав АКМР входят секторные комитеты, в задачу которых входит разработка технических требований к органам по измерениям по конкретной отрасли.

Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции (ZLG)

Центральный орган земель по охране здоровья в области медицинской продукции (ZLG) начал свою деятельность в 1994 году в качестве еще одного органа по аккредитации на основании соглашения между землями, подписанного 30 июня 1994 года. Его местонахождение - Бонн. К задачам ZLG относится поддержание и улучшение качества и безопасности медицинской продукции, кроме этого, он оказывает поддержку ZLS по вопросам охраны здоровья в области активных медицинских продуктов.

ZLG исполняет поручения земель в области аккредитации и признания. В частности в его ведении находится выполнение следующих задач:

  • аккредитация испытательных лабораторий и органов по сертификации медицинских изделий, не приводящихся в действие энергией, а также органов по сертификации систем качества данных производств;
  • аккредитация органов по аттестации персонала, указанных выше производств;
  • аккредитация в области In-vitro диагностики;
  • содействие при аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации медицинских изделий, приводимых в действие энергией;
  • надзор за аккредитованными органами и лабораториями;
  • разработка требований, подлежащих выполнению при испытаниях и сертификации;
  • выдача экспертных заключений по поручению в отдельных случаях.

В то время, как ZLS в области медицинской продукции отвечает за аспекты безопасности и обладает компетенцией в вопросе активной медицинской продукции, в область компетенции ZLG входят вопросы охраны здоровья и неактивная медицинская продукция.

Для оказания консультативной помощи по техническим вопросам аккредитации и, в особенности, для оценки профессиональной компетенции аккредитуемых органов и лабораторий, в ZLG учреждаются секторные комитеты, базирующиеся на группах продукции. Поскольку в области медицинской продукции, численности которой оценивается в 400.000 видов, а в настоящее время насчитывается лишь очень небольшое количество гармонизированных стандартов, и при этом существующие национальные и международные стандарты на продукцию и ее испытания в очень малом объеме учитывают аспекты охраны здоровья, то перед секторными комитетами ZLS и ZLG стоит важная и требующая незамедлительного решения задача: они расширяют и актуализируют элементы экспертной оценки для аккредитации. С помощью этих элементов, требования к группам продукции и к отдельным продуктам, их испытаниям и применяемым методам испытаний, должны постоянно приводиться в соответствие с современным уровнем техники.

В соответствии с законом о медицинской продукции, аккредитованные органы по сертификации заявляются в Федеральное министерство по здравоохранению, которое начинает процедуру нотификации в Комиссии ЕС. Сведения о нотифицированных органах публикуются как в Ведомостях Комиссии ЕС, так и в федеральных Ведомостях, а также в брошюрах Немецкого Совета по аккредитации. Последние два источника содержат кроме того и список аккредитованных испытательных лабораторий.

Орган по аккредитации федерального министерства почты и телекоммуникации (BAPT)

Орган по аккредитации федерального министерства почты и телекоммуникации (BAPT) начал свою работу в январе 1992 года в Майнце. Он занимается аккредитацией испытательных лабораторий и органов по сертификации в регулируемой области проводящих оценку на соответствие директиве ЕС 91/263/EWG (конечные устройства телекоммуникации) и директиве ЕС 89/336/EWG (электромагнитная совместимость). В основе деятельности BAPT лежат указанные выше директивы, а также стандарты серии DIN EN 45000. Признание результатов оценки соответствия директивам на конечные устройства телекоммуникации и на электромагнитную совместимость в Германии происходит только в том случае, если сертификация была проведена в аккредитованных согласно стандартам серии (DIN) EN 45000 лабораториях и органах.

В область компетенции BAPT входит:

  • измерение технических параметров передачи для оценки "жестких" связей;
  • измерение технических параметров для оценки систем телекоммуникации для коммутационной телефонной службы;
  • измерение технических параметров радиосистем;
  • электромагнитная совместимость.

Секторные комитеты в BAPT не предусмотрены. Орган по аккредитации работает в тесной связи с национальными (DEKITСекторные комитеты в BAPT не предусмотрены. Орган по аккредитации работает в тесной связи с национальными (DEKITZ и DATech) и международными (OFTEL/UK, NTRA/N) органами по аккредитации.

Орган по аккредитации федерального ведомства по безопасности в информационной технике (BSI)

Перед органом по аккредитации федерального ведомства по безопасности в информационной технике (BSI) стоит задача по проверке безопасности систем информационной техники или их компонентов, защиты информации и выдаче сертификатов безопасности. Основой сертификации являются опубликованные критерии безопасности BSI и общепризнанные критерии.

Испытания систем и компонентов информационной техники проводится самим BSI или аккредитованными им лабораториями. Требования для аккредитации испытательных лабораторий и органов по сертификации, установленные BSI, следующие:

  • соблюдение стандартов серии DIN EN 45000, включая общее подтверждение компетенции для всей области информационной техники (базовая аккредитация);
  • подтверждение технической компетенции в одной или нескольких областях испытаний (лицензирование).

Федеральный орган GLP

Задачи и область компетенции Федерального органа хорошей лабораторной практики (GLP) при Федеральном институте по охране здоровья потребителей и ветеринарии базируются на законе о химикатах и Общем положении об управлении в отношении процедуры ведомственного надзора за соблюдением Принципов хорошей лабораторной практики . При этом речь идет о следующем:

  • выдача сертификатов GLP федеральным ведомствам;
  • выдача сертификатов о проведении проверок по принципам GLP в странах, с которыми не заключены соглашения GLP;
  • создание, ведение и опубликование списка проконтролированных испытательных учреждений и результаты инспекций;
  • оказание консультативной помощи Федеральному правительству и землям по специальным вопросам.

Немецкая система аккредитации испытаний (DAP GmbH)

DAP была образована в апреле 1990 года на базе системы аккредитации Федерального ведомства по исследованиям и испытаниям материалов (ВАМ), основанной в свою очередь в 1988 году Федеральным министерством экономики. В 1994 году DAP была внесена в берлинский реестр. Единственным учредителем DAP является Союз ведомств по испытаниям материалов (VMPA e.V.). Деятельность по аккредитации лабораторий, проводящих химический анализ и испытания материалов включает большое количество областей, в которых действуют 14 секторных комитетов:

  • строительство;
  • противопожарные системы;
  • химия;
  • испытания предметов потребления;
  • шум и вибрация;
  • анализ продуктов питания;
  • анализ воздуха и волокнистых частиц;
  • медицинская техника;
  • измерения при испытаниях;
  • механико-технологические испытания;
  • морская техника и энергия ветра;
  • сварка;
  • вопросы сертификации;
  • неразрушающий контроль.

Кроме того, в кооперации с другими органами проводятся также аккредитации в области электротехники, электроники и информационных технологий.

Поддержку управлению делами оказывают 4 системных комиссии и 14 организаций, созданных на базе DAP. Комиссии отвечают за разработку правил, обеспечение качества, разбор жалоб, принятие решений по аккредитации. Организации DAP предоставляют специалистов и экспертов и играют важную роль проведении процедуры аккредитации. Консультативную помощь комиссии учредителя и управлению делами оказывает управляющий совет, в состав которого входят представители заинтересованных в аккредитации кругов.

Если учесть ее предшественника, систему аккредитации ВАМ, то DAP является старейшим и наиболее опытным органом по аккредитации в Германии.

Немецкий орган по аккредитации в области техники (DATech e.V.)

Этот орган по аккредитации был основан во Франфукте 16 апреля 1991 года. Он аккредитует испытательные лаборатории в области электротехники, электроники, точной механики и оптики, а также в родственных областях. Шесть секторных комитетов органа действуют в следующих областях:

  • безопасность электрических средств производства;
  • переносимость электромагнитных полей;
  • приборы высокого напряжения, трансформаторы и преобразователи;
  • электронные элементы;
  • промышленные приборы низкого напряжения;
  • противопожарные системы и техника безопасности;
  • машиностроение;
  • точная механика;
  • оптика.

В управляющей комиссии DATech, которая контролирует процедуры аккредитации, представлены заинтересованные круги (общественность, пользователи, производители, органы по сертификации, испытательные лаборатории и институт по нормированию). Подписанные между DATech, DEKITZ и BAPT соглашения о сотрудничестве, дают возможность выдачи совместного аккредитационного сертификата.

Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию

Основанный в 1988 году орган по аккредитации с местонахождением в Берлине, в рамках своих задач по координации и аккредитации, установленных в Меморандуме CEN/CENELEC/CEPT M-IT-03, отвечает за стандарты по информационной технике, относящиеся к следующим областям:

  • аппаратное обеспечение (офисное, периферийное оборудование, устройства обработки информации, почтовые и считывающие машины, конечные устройства телекоммуникации (в соответствии с соглашением BMPT/DEKITZ);
  • программное обеспечение (прикладные программы, операционные системы, инструменты для разработок, протоколы обмена и интерфейс),включая: переносимость ими электромагнитных полей, совместимость функций, аспекты защиты информации, надежности, эргономики, обеспечения качества.

Задачей DEKITZ в области информационной техники наряду с аккредитацией и координированием национальных работ по испытаниям и сертификации является представление интересов Германии в европейском секторном комитете по испытанию и сертификации информационной техники (ECITC).

Немецкий орган по аккредитации в области химии (DACH GmbH)

Центр тяжести в деятельности данного органа по аккредитации лежит в следующих областях:

  • химический и физико-химический анализ;
  • биологические испытания;
  • пользовательские испытания;
  • испытания в области техники безопасности.

Управляющий орган и секторные (отраслевые) комитеты работают в соответствии с правилами Немецкой системы аккредитации по стандартам серии EN 45000. Местонахождение органа - Франкфурт.

Немецкий орган по аккредитации "Металл и подобные материалы" (DAM e.V.)

DAM был основан 13 сентября 1991 года вРуьшайде. Он работает в области обработки и переработки металлов и подобных материалов. Орган имеет секторные комитеты в следующих областях:

  • изделия из металла (замки, петли и т.п.) и техника безопасности;
  • инструменты;
  • офисная мебель;
  • больничная мебель.

Кроме того, в ведение DAM входят следующие области: сосуды под давлением, двойные днища, садовый инвентарь, детали велосипедов, соединительная техника, потребительские приборы и предметы.

Немецкий орган по аккредитации "Минеральные масла" (DASMIN GmbH)

Орган по аккредитации DASMIN был основан в 1991 году в Гамбурге. В сферу его деятельности входят следующие области: нефть, изделия из минеральных масел и родственные продукты, нефтеорганический синтез и обогащение угля. В его состав входят следующие секторные комитеты:

  • топливо;
  • горючее;
  • битум;
  • нефтеорганический синтез;
  • смазочные материалы;
  • моторные испытания.

DASMIN требует от испытательных лабораторий проведения трехступенчатой экспертизы (анкета - метод партии - метод выборки). В соответствии с этим, экспертам при аккредитации должны быть продемонстрированы методы испытаний партий изделий, а при необходимости - испытания дополнительной выборки.

Немецкий орган по аккредитации "Стальные конструкции и энергетика" (DASET e.V.)

DASET начал свою работу в декабре 1991 года. Областью деятельности DASET являются: простые сосуды под давлением, паровые котлы, сосуды и трубопроводы, а также стальные конструкции.

Общество по аккредитации и сертификации (GAZ GmbH)

Основанное в 1989 году, GAZ с местонахождением в Дюссельдорфе, занимается аккредитацией химических лабораторий и испытательных лабораторий металлургических заводов.

Немецкая служба калибровки (DKD e.V.)

Расположенная в Физико-техническом Федеральном ведомстве в Брауншвайге, DKD была основана 4 июля 1977 года и занимается аккредитацией лабораторий, калибрующих измерительные приборы и нормали для всех физических величин, в частности для:

  • длин и других геометрических величин;
  • механических и акустических величин;
  • электрических величин;
  • термических величин;
  • величин радиационного излучения.

Деятельность DKD основана на частных договорах с организациями, представляющими калибровочные лаборатории. В ее состав входят секторные комитеты:

  • постоянный ток и низкие частоты;
  • высокие и сверхвысокие частоты;
  • механика и акустика;
  • размерные величины;
  • расход;
  • температура;
  • оптические величины;
  • ионизирующее излучение.

Комиссия по сотрудничеству (DAR-AZ)

Обеспечивает координацию между обязательной и добровольной областью и формирует единые правила проведения процедуры аккредитации, согласно которым работают все органы, прямо или косвенно представляемые в DAR. Благодаря этому исключается двойная работа, повторные экспертизы и несогласованные требования.

Комиссия по обучению экспертов (DAR-ABT)

Отвечает за разработку программы обучения экспертов органов по аккредитации испытательных лабораторий, органов по сертификации, в том числе: продукции, систем качества и персонала. Использование единых программ обучения позволяет экспертам после успешного завершения соответствующих курсов работать в любом органе по аккредитации в немецкоязычных странах, признающих данные программы обучения. Программы обучения носят модульный характер. Теоретический курс, практическая часть и регулярные мероприятия последующего обучения должны обеспечить достаточную квалификацию эксперта.

Комиссия по международному сотрудничеству (DAR-AIZ)

Оказывает поддержку Немецкому Совету по аккредитации в представлении интересов немецкой системы аккредитации в национальных, европейских и международных организациях. Ее задачами являются:

  • подготовка решений и постановлений DAR для обеспечения единой позиции и согласованной работы в европейских и международных комитетах и организациях по аккредитации;
  • содействие сотрудничеству немецкой системы аккредитации с другими, в особенности с европейскими системами аккредитации, и тем самым
  • поддержке DAR в представлении немецких интересов в международных и европейских организациях, занимающихся вопросами аккредитации и признания.

Комиссия по техническим вопросам (DAR-TF)

Преследует цель пропаганды целесообразности аккредитации (поскольку процедура аккредитации является добровольной), а также способствует обеспечению сравнимости результатов испытаний и сертификации путем выработки адекватных и технически обоснованных требований.

Комиссия по техническим вопросам была создана для разработки критериев сравнимости требований стандарта EN 45001 и руководства ISO-Guide 25 к лабораториям и органам по сертификации. В ее состав входят следующие рабочие группы:

  • классификация испытаний по жестким квалификационным признакам (указание областей аккредитации);
  • идентификация погрешностей при испытаниях, выработка понятий и определений, применение существующих международных рекомендаций, выработка методов оценки погрешностей, предложения по трактованию (описанию) результатов испытаний, подход к результатам испытаний с точки зрения погрешностей;
  • проверка пригодности - общие рекомендации по проведению, обоснованные требования органа по аккредитации при проведении круговых испытаний, информация об участии в круговых испытаниях;
  • оценка достоверности испытаний (возможные методы оценки, концепция сравнимости результатов испытаний, выводы о достоверности результатов испытаний);
  • прослеживание результатов испытаний.

Комиссия учредителей

Комиссия учредителей состоит из 5 членов VMPA e.V. Она контролирует выполнение задач, попадающих в сферу ее компетенции, представляет интересы DAP в других системах аккредитации.

Управление делами

На управление делами возлагается выполнение следующих задач:

  • контроль за всей деятельностью, связанной с аккредитацией, например, прием заявок, назначение экспертов, просмотр документации, предоставление аккредитации и надзор;
  • нанесение подписей и печатей на аккредитационных документах;
  • развитие DAP, представление DAP общественности;
  • административная деятельность.

Управляющий совет

Управляющий совет оказывает консультативную помощь комиссии учредителей и управлению делами по всем важным вопросам деятельности DAP. К ним относятся, в первую очередь, политика DAP и ее реализация. Управляющий совет может рекомендовать комиссии учредителей основать отраслевую комиссию для выполнения задач в определенной отрасли и предложить ее персональный состав. Помимо этого он может предлагать комиссии учредителей персональный состав AfA, AfQ и AfR.

Комиссия по аккредитации (AfA)

AfA совместно с участвующей в процедуре аккредитации отраслевой комиссией принимает решение о предоставлении, отказе в предоставлении, продлении срока и отзыве аккредитации. Она может принимать решения, обязательные для всех отраслевых комиссий. Она является координирующим органом, который обеспечивает одинаковое проведение процедуры аккредитации вне зависимости от аккредитуемой отрасли.

Комиссия по правилам (AfR)

AfR разрабатывает правила по внутренней организации (порядок работы органов), по процедуре экспертизы, аккредитации и надзора, по обучению, назначению экспертов, устанавливает требования к квалификации экспертов, т.е. занимается всеми вопросами, подлежащими регламентации.

Комиссия по качеству (AfQ)

AfQ является органом DAP, который путем проведения мероприятий по надзору и аудиту согласно соответствующим Европейским стандартам и директивам, в особенности DIN EN 45003, контролирует действенность системы качества.

AfQ разрабатывает порядок и планирует проведение контроля внутренних систем качества DAP вплоть до проверок отдельных процедур. Задачей AfQ является проведение аудита во всей DAP.

Комиссия по жалобам (AfB)

AfB рассматривает жалобы заявителей и аккредитованных испытательных лабораторий, органов по сертификации и надзору относительно решений о предоставлении, отказе в предоставлении, продлении срока и отзыве аккредитации, а также другие жалобы.

Если рассмотрение жалобы в AfB не принесло результата, то жалоба направляется для рассмотрения в третейский суд при TGA.

Заявка на аккредитацию

Заявка на аккредитацию подается в соответствующий орган по аккредитации в добровольной или регулируемой области. В добровольной области, заявка может быть адресована в секретариат TGA. В этом случае заявка автоматически пересылается в органы по аккредитации, соответствующие отрасли и сфере деятельности заявителя. В затруднительных случаях, когда возникают сомнения в установлении сферы аккредитации и подбора соответствующего органа, помощь оказывает секретариат DAR. Если заявленная область аккредитации настолько широка, что необходимо участие нескольких органов по аккредитации , то вступают в силу принципы совместной работы , допускающие:

  • аккредитацию объединенными и специализированными комиссиями с согласия назначенного органа;
  • аккредитацию на основе взаимного согласия после совместного рассмотрения органами по аккредитации в добровольной и регулируемой области;
  • в случае утверждения, выдачи разрешения и т.п. назначенными органами, признавать аккредитации частными органами в качестве экспертных заключений, если они идентичны по содержанию.

Если необходима совместная работа нескольких органов по аккредитации в добровольной области, то координацией этой деятельности занимается Головная организация по аккредитации (TGA). Это не относится однако к немецкой службе калибровки (DKD).

Экспертиза

Экспертиза осуществляется в соответствии с общими требованиями стандарта DIN ЕN 45002 ("Общие требования при оценке испытательных лабораторий"), при этом анализируется выполнение требований стандарта DIN EN 45001 ("Общие требования к деятельности испытательной лаборатории"). При аккредитации органа по сертификации продукции, органа по сертификации систем качества или аттестации персонала проверяется соблюдение положений соответствующего стандарта серии EN 45000 (DIN EN 45000) (см. табл. 3.1) Таблица3.1. Стандарты серии EN 45000

EN 45001 Общие требования к деятельности испытательных лабораторий.
EN 45002 Общие требования при оценке (аттестации) испытательных лабораторий.
EN 45003 Общие требования к органам по аккредитации лабораторий.
EN 45004 Общие требования к работе различных типов организаций, проводящих инспекции.
EN 45010 Общие требования по экспертизе и аккредитации органов по сертификации.
EN 45011 Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию продукции.
EN 45012 Общие требования к органам по сертификации, проводящим сертификацию систем качества.
EN 45013 Общие требования к органам по сертификации, проводящим аттестацию персонала.
EN 45014 Общие требования к декларации поставщика о соответствии.
EN 45020 Профессиональные термины общего характера, касающиеся стандартизации и связанной с ней деятельностью.

При проведении экспертизы проверяется также соответствие заявителя специальным техническим критериям, установленными самим органом по аккредитации. При этом эксперты должны составить себе впечатление о возможностях заявителя, пригодности технического оснащения, компетенции сотрудников и способностях руководства.

Если эксперты при осмотре выявляют несоответствия, то в данном случае составляется документированный перечень корректирующих мероприятий. При этом процедура аккредитации либо приостанавливается полностью, либо из области аккредитации заявителя исключается та область, которая имеет указанное несоответствие. Процедура аккредитации может быть продолжена только после внедрения корректирующих мероприятий.

Во время заключительной беседы группы экспертов с руководством заявителя, эксперты делятся впечатлениями, полученными ими при осмотре на месте. Ведущий эксперт сообщает о предварительной оценке по результатам осмотра. На основании выявленных несоответствий с руководством заявителя согласуются корректирующие мероприятия и срок их выполнения.

При большом объеме процедуры аккредитации допускается выбирать отдельные наиболее важные области и подвергать их тщательному контролю.

Деятельность эксперта предполагает выполнение определенных требований к нему. Так, экспертами могут быть только те лица, которые удовлетворяют требованиям стандарта DIN EN 45002/7.1 .

Образование, знания и опыт экспертов должны удовлетворять критериям, соответствующим стандарту DIN EN 45002/7.2 . Органы по аккредитации, представленные в DAR гарантируют, что их эксперты имеют соответствующее образование и квалификацию.

Основными критериями для деятельности в качестве технического эксперта по аккредитации являются :

  • профессиональная компетенция и опыт работы в области, в которой проводится экспертиза;
  • знание процедуры обеспечения качества, а также процедуры аккредитации и экспертизы;
  • опыт работы по экспертизе в области , соответствующей компетенции;
  • участие в курсах обучения для периодического повышения квалификации.

Назначение эксперта является компетенцией органа по аккредитации, однако заявитель имеет право опротестовать кандидатуру эксперта.

Решение об аккредитации

Решение об аккредитации принимается компетентной комиссией органа по аккредитации (при совместной аккредитации - компетентной комиссией участвующих органов по аккредитации) или рабочими группами государственных (федеральных или земельных) служб.

Основой для аккредитации является комплект документов, представленный в орган по аккредитации. В том числе:

  • заявочные документы;
  • договор между заявителем и органом по аккредитации на проведение аккредитации;
  • документы экспертизы;
  • отчет о проведенной экспертизе (промежуточный и окончательный);
  • отчет о проверке;
  • отчет о продлении, расширении, лишении и прекращении действия аккредитации;
  • прочая корреспонденция по процедуре аккредитации.

Факт аккредитации публикуется органом по аккредитации и сообщается в Секретариат DAR, который ведет постоянно актуализируемый реестр немецких органов по аккредитации. Кроме того, DAR на основании информации, предоставляемой органами по аккредитации, ведет регистрацию аккредитованных и назначенных органов. Органы по аккредитации обязаны предоставлять соответствующую информацию в DAR.

Аккредитационный сертификат

Аккредитация подтверждается аккредитационным сертификатом (рис. 3.4) Немецкого союза по аккредитации установленного образца, выдаваемого соответствующим органом по аккредитации. Изготовление бланков на бумаге единого образца для каждого органа по сертификации находится в компетенции Секретариата DAR.

Аккредитационный сертификат DAR может быть выдан только органами по аккредитации, представленными в DAR. Используя этот сертификат аккредитованные органы и испытательные лаборатории подтверждают, что они применяют и полностью выполняют стандарты серии DIN EN 45000.

На лицевой стороне аккредитационного сертификата указывается наименование органа по аккредитации и указывается на его членство в DAR. Далее указываются данные об аккредитованном предприятии, включая его название, адрес, область действия аккредитации, а также срок действия аккредитации.

Все органы по аккредитации, представленные в DAR, имеют единый формат регистрационного номера, который также должен быть указан на лицевой стороне аккредитационного сертификата. Он имеет следующий формат: ХХХ-Х(Х)-ХХХХХ...-ХХ. Первые три знака обозначают орган по аккредитации. Секретариат DAR ведет список аббревиатур органов по аккредитации, которые имеют следующие обозначения:

ВАS

Аккредитационная система ВАМ

BDD

Федеральное почтовое и телекоммуникационное ведомство (ВАРТ), Германский координационный орган по соответствию испытаний и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ), Германский орган по аккредитации в технике (DATech)

BDI

Федеральное почтовое и телекоммуникационное ведомство (ВАРТ), Германский координационный орган по соответствию испытаний и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ)

BDT

Федеральное почтовое и телекоммуникационное ведомство (ВАРТ), Германский орган по аккредитации в технике (DATech)

BPT

Федеральное почтовое и телекоммуникационное ведомство (ВАРТ)

DAE

Германский орган по аккредитации в электронике (DAE)

DAP

Германская система аккредитации испытаний (DAP)

DAT

Германский орган по аккредитации в технике (DATech)

DTI

Германский координационный орган по соответствию испытаний и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ), Германский орган по аккредитации в технике (DATech)

LED

Уполномоченные земельные органы по метрологии

TGA

Головная организация по аккредитации

Следующие один или два знака означают аккредитацию:

    Р - испытательной лаборатории;
    К - калибровочной лаборатории;
    ZE - органа по сертификации продукции;
    ZQ - органа по сертификации систем качества;
    ZP - органа по аттестации персонала.

Следующие позиции, включая 5 или более буквенно-цифровых и две последние цифровые используются органом по аккредитации на свое усмотрение, причем две последние используются при дополнительных аккредитациях.

На рис. 3.4 приведен образец аккредитационного сертификата DAR.

Инспекционный контроль и продление срока аккредитации

Процедуры и интервалы инспекционного контроля аккредитованных органов и испытательных лабораторий, также как и продление срока аккредитации регулируется самим органом по аккредитации.

Обзор подготовлен по материалам ISO9000.ru



Также на сайте:
Основные заповеди менеджера по качеству
Dr. Deming's 14 Points (в картинках)

Подготовлено при поддержке:

О проекте

quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.

Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.

Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.

Добавить в "Избранное"

Рекомендуем

Наш новый проект:
Все о качестве менеджмента
Избранные книги

Реклама на сайте





Как сюда попасть?