Огромная ошибка - делать выводы, не имея необходимой информации. (А. Конан Дойл)

Стандарт ИСО 9004: принципы разработки раздела по анализу несоответствий

В стандарте ИСО 9004 (Система менеджмента качества (СМК). Рекомендации по улучшению деятельности) отсутствуют классификация и методы анализа несоответствий. Напомним, что в ИСО 9000:2005 (СМК. Основные положения и словарь) термин «качество» трактуется как «степень соответствия совокупности присущих характеристик требованиям», а под несоответствием понимается невыполнение требования.

В ИСО 19011:2002 по аудиту СМК указано только, что «несоответствия могут быть классифицированы». В рекомендациях Р 50.3.005—2003 по сертификации СМК отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001—2001 (СМК. Требования) классифицируются на значительные и малозначительные несоответствия, причем «более чем пятикратное повторение малозначительных несоответствий одного вида (связанных с одним и тем же элементом СМК) дает основания для перевода их в значительное несоответствие». Классификационные признаки значительных и малозначительных несоответствий отсутствуют. Для установления соответствия реальной СМК требованиям ГОСТ Р ИСО 9001—2001 и принятия решения о выдаче сертификата, возможно, такая градация несоответствий является достаточной.

Однако для эффективного менеджмента качества и реализации принципов «процессного подхода», «постоянного улучшения» и «принятия решений, основанных на фактах», как это требует ИСО 9000:2005, необходим более детальный анализ несоответствий СМК, процессов и продукции. Поэтому целесообразно в стандарт ИСО 9004 новой версии включить справочное приложение «Анализ несоответствий».

При его разработке, по нашему мнению, следует учесть следующие основные положения.

1. Приложение «Анализ несоответствий» должно помочь пользователям стандартов ИСО серии 9000 решить следующие основные задачи:

  • классифицировать несоответствия;
  • получить количественную и/или качественную оценку частоты возникновения и ущерба из-за несоответствий;
  • выявить группу несоответствий, над устранением которых следует работать в первую очередь;
  • выявить причины несоответствий для разработки плана первоочередных мероприятий.

На наш взгляд, приложение должно содержать три раздела:

  • классификацию несоответствий (см. далее пп. 2—7);
  • экспертные методы анализа несоответствий (см. пп. 8, 10);
  • статистические методы анализа несоответствий (см. пп. 9, 10).

2. В разделе «Классификация несоответствий» могут быть изложены подразделы:

  • классификация несоответствий СМК;
  • классификация несоответствий процесса;
  • классификация несоответствий продукции.

Естественно, все подразделы должны быть взаимоувязаны, тем более что согласно ИСО 9000:2005 «продукция — результат процесса». В них необходимо дать классификацию несоответствий по основным, существенным для анализа и принятия решения признакам и указать справочную литературу.

3. При классификации несоответствий СМК требованиям ИСО 9001:2001 предлагается терминологически разграничить несоответствия случайные (несоответствия как события), возникающие в ходе процесса, и несоответствия условно-постоянные, неизменные на определенном отрезке времени (например, выявленное при аудите отсутствие руководства по качеству (Рахутин Г.С. Концепция разработки унифицированной системы показателей качества // Стандарты и качество. — 2004. — № 1.)). Для случаев, когда кроме вариантов «выполнено»-«не выполнено» есть промежуточный («выполнено частично»), желательно ввести критерии, определяющие степень невыполнения конкретного требования стандарта (например, требование вести записи выполнено на 40%).

4. Качество процесса традиционно оценивается по отклонениям входа, хода и результата процесса от установленных требований, т.е. по числу несоответствий и их последствиям.

Для установления факта несоответствия и последующей их классификации необходимо типизировать требования к входу, ходу процесса и его положительному и отрицательному результату, к условиям протекания процесса (по ИСО 9000:2005 — производственной среде). Также целесообразно разработать типовые требования к качеству контролируемой информации, необходимой исполнителям для осуществления процесса, и информации, поставляемой владельцам процесса и для вышестоящих уровней управления. Естественно, следует установить наиболее существенные требования и контролируемые характеристики качества, под которыми по ИСО 9000:2005 понимаются «присущие характеристики процесса, продукции или системы, вытекающие из требования». Основные классы характеристик перечислены в прим. 3 к термину «характеристика».

При этом целесообразно выделить типовой «единичный завершенный процесс»1, продукция которого принята потребителем (внутренним или внешним). Он включает процессы: прием-сдачу входа, преобразование ресурсов входа в выход, прием-сдачу продукции процесса.

Важно подчеркнуть, что прием-сдача входа процесса, как и прием-сдача выхода процесса, — это взаимная услуга поставщика и потребителя продукции соответственно входа и выхода. К этим процессам применимы система единичных показателей качества услуги и интегральный показатель качества «удовлетворенность потребителей», под которым, согласно ИСО 9000:2005, понимается «восприятие потребителями степени выполнения их требований». Следовательно, необходимо классифицировать степень соответствия единичных показателей качества услуги установленным требованиям и степень удовлетворенности потребителей (например, с использованием балльной шкалы).

5. Типовыми требованиями к процессу являются технические требования к участникам процесса (к персоналу, предметам труда, средствам (орудиям) труда, условиям труда и т.д.), требования к технологии процесса (в том числе к безопасности и экологичности — отходам производства и т.п.), требования к срокам выполнения процесса, производительности процесса (времяемкости1), трудоемкости, себестоимости, результативности и эффективности процесса, «позитивной» и «негативной» продукции процесса. К типовым требованиям информационного сопровождения процесса можно, по нашему мнению, отнести требования к своевременности, полноте, достоверности, доступности, продолжительности (трудоемкости) принятия, переработки и передачи информации. По сути, это и есть классификационные признаки, по которым следует анализировать несоответствия.

В ИСО 9004 целесообразно также отразить классификационные признаки типовых несоответствий широко распространенных процессов, например подготовки документов — договора или платежного поручения. Его типовые операции — прием-сдача входной информации (входного документа), хранение, перемещение документа, подготовка нового документа, согласование, подпись, проставление печати, доставка документа по назначению, прием-сдача документа и подтверждение о его принятии потребителем. Типовыми требованиями к процессу и его результату выступают достоверность, сохранность, своевременность, времяемкость и трудоемкость подготовки и сдачи документа, типовыми несоответствиями — ошибки в оформлении, реквизитах и подсчетах, опечатки, нечеткие записи, нарушение правовых норм, несвоевременность подготовки документа и его сдачи потребителю, потеря или порча документа, отправка документа по неточному адресу.

6. Может представить интерес классификация несоответствий по возможности предвидения, причинам возникновения, виновникам возникновения, месту обнаружения, времени обнаружения, центрам ответственности, длительности действия, методам выявления. Для классификации несоответствий по методам их выявления возможно использовать широко известную классификацию методов контроля качества продукции, в частности по таким классификационным признакам, как «объем контролируемой продукции» (сплошной/выборочный), «использование средств измерений» (органолептический/инструментальный) и др.

7. В приложение «Анализ несоответствий» к стандарту ИСО 9004 прежде всего необходимо отобрать те классификационные признаки несоответствий, которые уже установлены в других стандартах применительно к понятиям, родственным с категорией «несоответствие».

Поскольку технические устройства участвуют практически во всех процессах, оправданно в ИСО 9004 использовать классификацию отказов в технике. Под отказом (failure) в ГОСТ 27.002—89 (по основным понятиям надежности техники) понимается событие, заключающееся в нарушении работоспособности объекта, а в ГОСТ 27.310—95 (МЭК 60812:1985) (по анализу отказов) и ГОСТ Р ИСО 11462-1—2007 (по статистическому управлению процессами) — «прекращение способности объекта исполнять требуемую функцию». При этом следует установить родовидовую связь между терминами «несоответствие» по ИСО 9000:2005 и «отказ» по ГОСТ 27.310—95 (МЭК 60812:1985) и ГОСТ Р ИСО 11462-1—2007. Понятие «несоответствие» можно рассматривать как «суперординантное» (вышестоящее) по отношению к понятию «отказ».

Такие классификационные признаки, как характер изменения основного параметра объекта до момента возникновения отказа (внезапный, постепенный), возможность использования объекта после возникновения отказа (полный, частичный), связь между отказами (зависимый, независимый), наличие внешних проявлений отказа (явный, скрытый), можно использовать для анализа любых несоответствий.

8. В разделе «Экспертные методы анализа несоответствий» целесообразно указать принципы организации работ, виды экспертных методов и области их применения (метод парного сравнения и т.п.), типы шкал измерений, балльные шкалы оценок, методы определения согласованности экспертных оценок.

Методы экспертного анализа несоответствий могут использоваться для установления перечня наиболее существенных контролируемых параметров процесса и продукции, оценки частоты и «степени тяжести» несоответствий различных видов, причин несоответствий и путей их устранения.

В ГОСТ 27.310—95 (МЭК 60812:1985) введено важное понятие «критичность отказа» (failure criticality) — «совокупность признаков, характеризующих последствия отказа», а в ГОСТ Р ИСО 11462-1—2007 — примеры шкалы балльных оценок критичности отказов, градации видов отказов по частоте их возникновения и последствиям отказов. В тех случаях, когда рассчитать вероятность отказов невозможно, предлагается использовать экспертный опрос и качественные оценки частоты и последствий отказов. Выделено пять видов отказов по частоте (от частого до практически невероятного) с качественным описанием частоты отказов каждого вида. По тяжести последствий отказы классифицируются на катастрофические, критические, некритические и отказы с пренебрежимо малыми последствиями. В матрице «частота отказа — тяжесть последствия» ранги отказов обозначены как А, B, C и D (А — обязателен углубленный анализ критичности, В — желателен количественный анализ критичности, С — можно ограничиться качественным анализом, D — анализ не требуется). Приведенные рекомендации применимы для анализа отказов изделий, а также несоответствий других видов.

Степень влияния несоответствия на безопасность, экологию, производительность, трудоемкость процесса, качество продукции и ущерб из-за несоответствия можно определять путем проведения опроса экспертов с использованием шкалы Лайкерта (от «полностью согласен» до «полностью не согласен»). По аналогии с этой шкалой можно выделить следующие градации: «весьма существенное влияние» (5 баллов), «существенное влияние» (4 балла), «среднее влияние» (3 балла), «ниже среднего» (2 балла) и «несущественное влияние» (1 балл). Возможно добавить градацию «отсутствие влияния», оценив ее в 0 баллов.

9. В разделе «Статистические методы анализа несоответствий» представляется полезным поместить информацию о количественных методах оценки частоты и последствий несоответствий, рассчитываемых по статистическим данным (показатели «удельное число несоответствий» и «удельные потери из-за несоответствий», приходящиеся на единицу наработки процесса1). Для частного случая удельное число несоответствий — это обычно используемый при выборочном контроле качества продукции показатель «процент брака».

В этом разделе уместно дать краткую аннотацию ГОСТ Р 50779.22—2005 (ИСО 2602:1980) по точечной оценке и доверительным интервалам математического ожидания оцениваемой величины, стандартов ИСО по выборочному контролю, стандарта ИСО 10576-1:2003 по общим принципам оценивания соответствия установленным требованиям. Наверное, будет полезно привести пять из семи «простых инструментов качества» (контрольный листок, контрольная карта, гистограмма, диаграмма разброса (рассеивания), метод расслоения) и подробное описание диаграммы Парето с АВС-анализом, позволяющим выделить наиболее существенные проблемы, и причинно-следственной диаграммы Исикавы («рыбий скелет»), с помощью которой можно структурировать влияющие факторы и выявлять цепочки причин, вызывающих проблему. (Традиционно схема Исикавы относится к статистическим методам анализа качества, но более строго ее можно отнести к экспертным методам.) Диаграммы Парето и Исикавы описаны в ГОСТ Р 51901.5—2005 (МЭК 60300-3-1:2003) (по методам анализа надежности), однако там не показаны зоны А, В и С для диаграммы Парето и нет инструкции для выполнения АВС-анализа, а для причинно-следственной диаграммы отсутствует способ нумерации причин, указывающий, как они соподчинены и к какой группе причин первого порядка относятся, без чего проведение анализа затруднительно.

10. Вопрос о том, какие из экспертных и статистических методов анализа несоответствий размещать в ИСО 9004 полностью, а какие дать в виде аннотации с соответствующей ссылкой, должен решаться с учетом важности метода, возможности использования метода без модификации и степени доступности литературы, в которой он изложен.

Григорий РАХУТИН, Максим РАХУТИН 

 Опубликовано в журнале "Стандарты и качество"

 




Также на сайте:
О стандарте ИСО 9001:2008 и политике введения его в действие
Почему руководителям мешает СМК?


О проекте

quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.

Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.

Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.

Добавить в "Избранное"

Рекомендуем

Избранные книги

Реклама на сайте





Как сюда попасть?