Люди - не винтики. (Б. Гейтс)

Рекомендации по формированию несоответствий и замечаний (уведомлений) в различных системах сертификации, а также по устранению

Стандарты ИСО серий 9000 и 14000 придают особое значение аудитам как методу менеджмента в обеспечении мониторинга и верификации результативности политики организации в области качества и/или экологии.

Аудиты — часть деятельности по оцениванию соответствия при сертификации и инспекционном контроле, а также по оцениванию поставщиков.

В соответствии с определением ГОСТ Р ИСО 19011-2003, аудит — это систематический, независимый и документируемый процесс получения свидетельств аудита и объективного их оцени­вания в целях установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Свидетельства аудита — записи, изложение фактов или другая информация, которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены.

Критерии аудита — совокупность политики, процедур и тре­бований.

Свидетельства аудита основаны на выборках информации, поскольку аудит проводится в ограниченный период времени и ограниченными ресурсами.

Свидетельства аудита оцениваются на соответствие критериям аудита. Выводы, как результат анализа, могут указывать на соот­ветствие или не соответствие системы менеджмента качества (СМК) критериям аудита, или на возможность ее улучшения.

Несоответствие — это невыполнение требований.

Системы добровольной сертификации устанавливают категории несоответствий и их характеристики. Органы по сертификации, в свою очередь, в соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 должны иметь процедуры идентификации и регистрации несоответствий.

Несоответствия подразделяют на три категории: критические (значительные), некритические (малозначительные) и замечания (уведомления).

Определения указанных категорий несоответствий в различных системах добровольной сертификации (СДС) близки по своему смыслу, но не тождественны.

СДС "Оборонсертифика" (РОС 11-2004):

Несоответствие — полное или частичное невыполнение Заявите­лем требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и/или других нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация.

Замечание — недостатки методического и/или технического характера при выполнении Заявителем требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и/или других нормативных документов, на соответ­ствие которым проводится сертификация, отмеченные в целях улучшения СМК и предотвращения появления соответствующего несоответствия.

СДС "Военный регистр" (ВР РД 03.001-2000): в нормативной до­кументации отсутствуют определения категорий несоответствий.

ГОСТ Р, Регистр систем качества (ГОСТ Р 40.003-2005):

Значительное несоответствие — несоответствие СМК, которое с большой вероятностью может повлечь невыполнение требований потребителей и/или обязательных требований к продукции.

Малозначительное несоответствие — отдельное несистематиче­ское упущение, ошибка, недочет в функционировании СМК или в документации, которые могут привести к невыполнению требо­ваний потребителей и/или обязательных требований к продукции, или к снижению результативности функционирования элемента (совокупности элементов) СМК.

Уведомление — свидетельство аудита, не носящее характер не­соответствия и фиксируемое с целью предотвращения возможного несоответствия.

Формирование несоответствий осуществляется на этапах пред­варительного анализа документации и проведения аудита на пред­приятии в общем процессе проведения аудита.

В общем случае аудит включает следующие этапы:

  • организация проведения аудита;

  • предварительный анализ документации;

  • подготовка к аудиту на месте;

  • проведение аудита на месте;

  • подготовка, утверждение и рассылка отчета по результатам аудита;

  • завершение аудита.

Объектами аудита в процессе предварительного анализа доку­ментации могут быть:

  • политика в области качества (если она не включена в РК);

  • руководство по качеству;

  • структурная схема организации с указанием административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных площадок);

  • структурная схема службы качества проверяемой организа­ции;

  • перечень документов СМК;

  • документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001-2001:

- управление документацией,

- управление записями,

- внутренние аудиты,

- управление несоответствующей продукцией,

- корректирующие действия,

- предупреждающие действия;

  • документированные процедуры, требуемые ГОСТ РВ 15.002–2003 и другими нормативными документами (например, РК-98);

  • документы, необходимые организации для обеспечения эф­фективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов СМК;

  • записи по результатам внутренних аудитов СМК организа­ции;

  • перечень основных потребителей продукции (отечественных и зарубежных);

  • перечень выпускаемой продукции, применительно к которой сертифицируется СМК, с указанием ГОСТ, ТУ и других норма­тивных документов;

  • копии справок (отчетов) о качестве выпускаемой продукции (за один-три года), в том числе:

  • обобщенные сведения о качестве изготовления продукции по результатам приемочного контроля за год (по показателям, принятым в организации),

  • обобщенные сведения о дефектах продукции, выявленных у потребителей (по данным контрольно-надзорных органов, рекламаций и жалоб потребителей);


  • сведения о проверках продукции государственными контрольно-надзорными органами (за один-три года);

  • сведения о подразделении (организации), проводящем приемо­сдаточные и периодические испытания продукции;

  • перечень (специальных) процессов производства и обслужи­вания, подлежащих валидации;

  • сведения об основных поставщиках сырья, материалов, ком­плектующих.

При анализе документации СМК обязательно выясняют сле­дующие вопросы:

Соответствует ли состав документов СМК требованиям п. 4.2.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2001?

Все ли требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 к документации учтены?

Соответствует ли политика в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001?

Соответствуют ли цели в области качества требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001?

Соответствует ли Руководство по качеству требованиям п. 4.2.2 ГОСТ Р ИСО 9001-2001?

Имеются ли в наличии обязательные документированные процедуры и соответствуют ли они требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2001?

Ведутся ли записи, предусмотренные ГОСТ Р ИСО 9001–2001 (с учетом допустимых исключений)?

Узаконено ли действие рассматриваемых документов, т. е. утверждены ли и введены они в действие в установленном порядке, документированы ли внесенные в них изменения?

Актуализированы ли документы, т. е. соответствуют ли они фактической организационной структуре организации, содержат ли ссылки только на действующие в организации документы?

Обеспечивает ли состояние документов возможность их приме­нения, т.е. достаточно ли разборчив текст, количество внесенных изменений, внешнее состояние?

Определены ли процессы СМК и их применение в проверяемой организации, а также последовательность и взаимодействие этих процессов?

Предусмотрена ли их количественная и качественная оценка?

Определены ли документы, необходимые организации для эф­фективного планирования и управления процессами СМК?

При сертификации на соответствие требованиям ГОСТ РВ 15.002—2003 должны быть учтены все дополнительные по отноше­нию к ГОСТ Р ИСО 9001–2001 требования этого документа.

Формирование несоответствий при проведении аудита осущест­вляется при обследовании проверяемой организации. Обследованию подлежат объекты аудита, представленные в плане аудита.

Комиссия экспертов (экспертная группа) собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии функциональных подразделений и процессов СМК проверяемого предприятия.

Свидетельством аудита может быть только проверенная инфор­мация. Источниками информации могут быть:

  • интервью с работниками проверяемой организации;

  • наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функ­ционированием процессов, условиями труда, состоянием рабочих мест;

  • данные обратной связи от потребителей;

  • документы СМК (политика, цели в области качества, РК, планы по качеству, СТО, положения, инструкции, НД, договоры, контракты и др.);

  • записи в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001 и ГОСТ РВ 15.002–2003 и другими нормативными документами (напри­мер, РК- 98);

  • данные анализов результативности СМК;

  • результаты предыдущих аудитов (проверок);

  • существующие ресурсы (кадры, продукция, измерительное оборудование и т. д.),

  • записи о качестве, которыми подтверждается осуществление деятельности предыдущих этапов,

  • мнение о документации, высказанное ее пользователями;

— результаты оценки и рейтинги поставщиков.

Информация, полученная из перечисленных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекват­ность.

Формирование выводов (наблюдений) аудита

Комиссия экспертов сопоставляет полученную информацию по объектам аудита с критериями аудита (требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ РВ 15.002-2003) для получения выводов (наблюдений) аудита.

Выводы аудита могут свидетельствовать о соответствии или не­соответствии СМК проверяемой организации критериям аудита. Выводы могут касаться предотвращения возможных отклонений; тогда их классифицируют как уведомления.

Эксперты должны обобщать свидетельства с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены.

Классификация и регистрация наблюдений

В ходе аудита СМК комиссия экспертов рассматривает все обна­руженные отклонения объектов аудита от требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001, ГОСТ РВ 15.002-2003, документов СМК проверяемой организации и классифицируют эти отклонения на значительные несоответствия, малозначительные несоответствия и уведомления в зависимости от степени несоответствия рассматриваемого объ­екта проверки.

Классификация наблюдений осуществляется в целях выполнения проверяемой организацией корректирующих действий для устране­ния причин несоответствий, адекватных последствиям выявленных несоответствий, а также для принятия органом сертификации решения о выдаче сертификата соответствия.

Действия с несоответствиями и уведомлениями

Действия с несоответствиями и уведомлениями включают сле­дующие этапы:

  • зарегистрированные несоответствия и замечания (уведомле­ния) председатель комиссии (главный эксперт) официально пред­ставляет руководству проверяемой организации;

  • если несоответствия и уведомления комиссией доказаны, то уполномоченный представитель руководства проверяемой органи­зации ставит свою подпись на бланках регистрации несоответствий и уведомлений;

  • организация проводит анализ причин несоответствий и уве­домлений и разрабатывает корректирующие мероприятия.

Корректирующие действия, предпринимаемые для устранения причин и последствий выявленных несоответствий, могут иметь различный успех, хотя это обычная, рутинная работа на любом предприятии.

Состав, последовательность и содержание операций, состав­ляющих корректирующие действия, практически одинаковы для любого предприятия. Различия определяются особенностями про­дукции, масштабами выпуска, условиями поставки и уровнями допустимого риска.

Большую часть несоответствий составляют те, у которых мас­штабы и тяжесть последствий не носят критического характера. Их появление обычно связано с нестабильностью процессов выпуска продукции или процессов менеджмента, или же с неэффективно­стью ранее предпринятых корректирующих действий. В каждом случае, как правило, не требуется принятия особых решений со стороны руководства предприятия.

Несоответствия, которые носят катастрофический, аварийный характер, встречаются на большинстве предприятий крайне редко. Выявление причин их появления и остальные действия требуют принятия особых решений со стороны руководства предприятия, обычно связанных с проведением специальных исследований и серьезных доработок продукции и процессов её выпуска. Нередко исследования и корректирующие действия проводятся с привле­чением других заинтересованных сторон (заказчик, поставщики, органы госнадзора и др.).

Сказанное выше дает возможность предложить типовой порядок корректирующих действий и связать их с процессами жизненного цикла продукции и процессами менеджмента. Это позволяет руко­водству предприятия определить лиц, ответственных за отдельные действия, и превратить корректирующие действия в постоянные, упорядоченные функции должностных лиц, обеспеченные органи­зационно, методически и ресурсами.

Корректирующие действия являются составной частью непре­рывного улучшения деятельности предприятия, нацеленного на:

  • повышение качества продукции;

  • совершенствование процессов;

  • снижение затрат на выпуск продукции;

  • повышение результативности и эффективности СМК;

  • повышение удовлетворенности потребителей и других за­интересованных сторон.

Корректирующие действия должны быть адекватны последствиям выявленных несоответствий. Реализация корректирующих действий предусматривает несколько уровней в зависимости от масштабов и важности выявленных проблем:

  • уровень предприятия;

  • уровень процесса;

  • уровень структурного подразделения (службы);

  • уровень отдельного исполнителя.

Корректирующие действия включают, как правило, следующие основные операции:

  • выявление и регистрация несоответствия;

  • анализ, установление и регистрация причин несоответ­ствия,

  • доведение информации об обнаруженных несоответствиях до лиц, ответственных за их анализ и установление причин их появления;

  • оценка необходимости и выбор корректирующих мероприятий, направленных на устранение причин появления несоответствия;

  • планирование корректирующих мероприятий, предусматри­вающее оценку их адекватности последствиям выявленного несо­ответствия и выделение ресурсов для их выполнения;

  • выполнение корректирующих мероприятий;

  • контроль выполнения корректирующих мероприятий;


  • анализ и оценка результативности корректирующих меро­приятий;

  • составление итогового документа (акт, протокол, отчет).

Анализ несоответствий, планирование и реализация корректи­рующих мероприятий зависят от масштабов и тяжести последствий обнаруженных несоответствий.

Анализ, установление и регистрацию причин возникновения несоответствий, оценку необходимости и выбор корректирующих мероприятий, их планирование и реализацию осуществляют, как правило, должностные лица, ответственные за процесс и качество продукции, применительно к которым обнаружено несоответствие и выполняются корректирующие действия.

Если масштабы и тяжесть последствий обнаруженных несоот­ветствий носят критический характер, а выявление причин их по­явления требует принятия особых решений со стороны руководства предприятия, то по предложению должностных лиц, ответственных за анализ несоответствий и установление причин их появления, создается особым решением руководства предприятия специальная комиссия, на которую возлагаются:

  • анализ несоответствия и установление причин его появле­ния;

оценка необходимости и выбор корректирующих мероприятий, направленных на устранение причин появления несоответствия;

— разработка плана первоочередных корректирующих мероприятий.

В состав комиссии включают сотрудников предприятия, в том числе специально обученных лиц, владеющих методами анализа, в том числе статистическими. При необходимости в ее состав вклю­чают представителей других заинтересованных сторон (заказчик, поставщики, потребители, надзорные органы и др.).

При анализе несоответствий и установлении причин их появ­ления следует учитывать, что причинами могут быть:

  • неправильно установленные требования к характеристикам персонала и его составу;

  • несоблюдение установленных требований к найму и подготов­ке персонала, что может привести к несоответствию характеристик персонала и его состава этим требованиям;

  • неправильно установленные требования к качеству и (или) количеству закупаемых материальных и нематериальных ресурсов (сырье, материалы, комплектующие или иная продукция, а также услуги);

  • несоблюдение установленных требований к качеству и (или) количеству закупаемых материальных и нематериальных ресурсов, что может привести к несоответствиям их качества и количества этим требованиям;


  • неправильно установленные требования к характеристикам орудий труда (помещения, оборудование, средства измерений и т. д.);

  • несоблюдение установленных требований к характеристикам орудий труда, что может привести к несоответствиям этих харак­теристик, в том числе метрологических, этим требованиям;

  • неправильно установленные требования к характеристикам (параметрам) процессов;

  • несоблюдение установленных требований к характеристикам (параметрам) процессов, что может привести к несоответствиям этих характеристик установленным требованиям.

План корректирующих мероприятий должен устанавливать:

  • уровень проведения мероприятий (предприятие, процесс, под­разделение, рабочее место);

  • продукцию и (или) процесс, применительно к которым должны быть проведены мероприятия;

описание мероприятий;

  • ресурсы, необходимые для выполнения мероприятий;

  • исполнителей мероприятий;

  • должностных лиц, ответственных за выполнение мероприя­тий;

  • должностных лиц, ответственных за контроль реализации, анализ и оценку результативности запланированных мероприятий, а также составление итогового документа;

  • сроки выполнения мероприятий.

Регистрацию выполнения плана корректирующих мероприятий, как правило, осуществляют отметкой в плане или в журнале ре­гистрации корректирующих мероприятий.

Должностное лицо, ответственное за контроль выполнения и оценку результативности плана корректирующих мероприятий, обеспечивает также составление и представление руководству пред­приятия итогового отчета о результатах выполнения всех коррек­тирующих мероприятий.


Н. П. Сильвестрова




Также на сайте:
Добровольная и обязательная сертификация в Российской Федерации
Цель менеджмента - радость заинтересованных сторон


О проекте

quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.

Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.

Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.

Добавить в "Избранное"

Рекомендуем

Избранные книги

Реклама на сайте




Как сюда попасть?