Наиболее важные для управления величины неизвестны и неопределимы количественно.

О стандарте ИСО 9001:2008 и политике введения его в действие

Конец 2008 г. в определенной мере является знаковым для сообщества, которое занимается менеджментом качества. Это обусловлено тем, что, во-первых, к концу года Международная организация по стандартизации (ИСО) планирует опубликовать новую версию стандарта 9001 и, во-вторых, с 15 сентября 2008 г. вводится в действие стандарт ИСО/МЭК 17021:2006 «Оценка соответствия. Требования к органам, осуществляющим аудит и сертификацию систем менеджмента».

ИСО 9001:2008

Данная статья выйдет после опубликования новой версии ИСО 9001, которое, согласно планам ИСО, должно состояться в октябре текущего года.

Напомню некоторые исходные моменты разработки этого стандарта, которые более подробно и с обоснованиями были изложены в статьях «Что будет со стандартами ИСО серии 9000 в 2008 году?» (Стандарты и качество. — 2006. — № 3.) и «Новое в стандартах ИСО серии 9000 и некоторые кризисные моменты в стандартизации систем менеджмента качества» (Стандарты и качество. — 2007. — № 11.).

Концепция пересмотра ИСО 9001:2008 была выработана в результате опроса, охватившего около 1000 пользователей стандарта в 63 странах мира. Более 80% респондентов высказали свою удовлетворенность стандартом и подтвердили его актуальность. Исходя из этого было сформировано техническое задание на пересмотр ИСО 9001, основные требования которого сводились к следующему:

  • требования стандарта ИСО 9001:2000 при его пересмотре не должны изменяться;
  • стандарт не должен дополняться новыми требованиями;
  • вводимые изменения должны быть направлены на более точное понимание содержащихся в стандарте требований, улучшение совместимости ИСО 9001 с ИСО 14001, обеспечение точности при переводе стандарта на разные языки.

Серьезной базой при пересмотре служили интерпретации требований ИСО 9001, которые были подготовлены ИСО/ТК 176 по запросам стран и опубликованы как официальные разъяснения на сайте www.tc.176.org.

Всего от стран-членов ИСО поступило 53 запроса, и технический комитет дал 37 официальных разъяснений. Наибольшее число неясностей касалось разделов «Процессы жизненного цикла продукции» (15), «Измерение, анализ и улучшение» (7), «Система менеджмента качества» (6), «Ответственность руководства» (5).

В окончательном проекте стандарта, поступившем в Россию в конце августа 2008 г., содержится 75 изменений. При этом, по оценке ИСО/ТК 176, около 60 из них существенные, остальные — редакционные. Невозможно рассмотреть все изменения в рамках статьи, поэтому приведу лишь несколько примеров.

Пример 1 (п. 0.2, 3-й абзац). Существующий текст: «Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом». Измененный текст: «Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата (Здесь и далее курсивом отмечены изменения в стандарте.), могут считаться процессным подходом».

Данным дополнением (заметьте, сама норма не изменяется) ТК 176 еще раз акцентирует внимание на том, что эту норму, как, впрочем, и все остальные, необходимо рассматривать и применять в контексте общей философии стандарта — нацеленности любого действия и процесса на конечный результат: удовлетворение требований потребителя, выполнение законодательно регулируемых требований, а также требований, установленных самой организацией. К сожалению, этого краеугольного принципа далеко не всегда придерживаются пользователи стандарта ИСО 9001 при построении системы менеджмента качества (СМК) и ее аудите. Согласитесь, что если, например, потребителю необходимы поставки комплектующих с уровнем дефектности не более 0,01%, то менеджмент качества, все его процессы должны быть спроектированы именно под этот результат. Ярким примером такого подхода может служить применение в рамках системы качества процессов одобрения производства компонентов, которые предусматривают налаживание процесса производства на определенный уровень дефектности, оценку устойчивости этого процесса, его мониторинг и управление. В частности, такой подход принят в так называемом автомобильном стандарте ИСО/ТУ 16949, хотя он является универсальным и может быть использован при построении СМК по ИСО 9001 в любой отрасли.

Пример 2 (п. 4.1, 4-й абзац). Существующий текст: «Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны управление таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества». Измененный текст: «Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны управление таким процессом. Вид и масштабы применяемых методов управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества».

Аутсорсинг сегодня становится очень распространенным явлением. Концепция современного бизнеса: делай сам то, что можешь сделать лучше других, и передай другим то, что они могут делать лучше тебя. Поэтому правильное толкование приведенной нормы имеет большое значение. Конфликты возникают часто между организациями, применившими стандарт ИСО 9001, и органами по сертификации, требующими тех же подходов для управления закупаемыми процессами, что и для управления внутренними процессами организации. Вместе с тем разработчик стандарта изначально не предполагал такого максимализма, поскольку это не всегда возможно и необходимо. Например, предприятию нужно провести разовые испытания, требующие очень дорогого испытательного оборудования, которым предприятие не располагает. Управление процессом таких испытаний в полном соответствии с требованиями ИСО 9001, скорее всего, не представится возможным и целесообразным. Однако текст стандарта давал возможность различной трактовки подхода к управлению закупаемого процесса. Поэтому сделано уточнение, говорящее, что организация сама определяет «вид и масштабы применяемых методов управления» такими процессами, фиксируя их в СМК. При этом на организации лежит бремя ответственности за результат и, при необходимости, бремя доказательства того, что применяемое управление процессом обеспечит желаемый результат (не говоря уже о том, что наиболее частый случай - аутсорсинг второстепенных процессов, например, когда функцию уборки полностью берет на себя клининговая компания; в таких случая вдвойне глупо ожидать того же подхода, как и к управлению важными процессами - Ред.).

Пример 3 (п. 4.2.1, В). Существующий текст: «Документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом…». Измененный текст: «Документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом…».

Данное изменение ликвидирует допущенную ранее неточность и противоречие внутри самого стандарта, поскольку, например, в пп. 4.2.3 и 4.2.4 записи рассматриваются как «специальный вид документов» СМК.

Пожалуй, впервые в практике стандартизации в нашей стране национальный стандарт на основе ИСО 9001:2008 готовится таким образом, чтобы быть опубликованным почти одновременно с международным стандартом (разрыв может составить несколько месяцев). Участие ВНИИС в работе ИСО/ТК 176 позволило начать разработку проекта национального стандарта на основе первых международных проектов.

Политика введения в действие стандарта ИСО 9001:2008 и сертификации на соответствие этому стандарту определена совместно двумя организациями: ИСО и ИАФ (IAF, Международный форум по аккредитации).

ИАФ является своеобразным объединением национальных органов по аккредитации и действует в целях повышения компетентности, объективности аккредитации и взаимного признания деятельности по оценке соответствия.

По своему статусу ИСО занимается разработкой и публикацией стандартов и при этом не выполняет практические работы по сертификации и аудиту, последние — прерогатива ИАФ.

Упомянутая выше политика изложена в совместном коммюнике ИАФ/ИСO по сертификации на соответствие ИСО 9001:2008. Ее основные положения следующие:

1. Сертификаты соответствия ИСО 9001:2008 или национальным стандартам могут выдаваться организациям по результатам инспекционного контроля или ресертификации системы качества этой организации только после официального опубликования стандарта ИСО 9001:2008.

2. По истечении одного года после опубликования ИСО 9001:2008 сертификация и ресертификация системы качества могут проводиться только на соответствие этому стандарту (имеется в виду, что выдача сертификатов на соответствие ИСО 9001:2000 не допускается. Данная норма не касается вопросов сертификации систем качества на соответствие стандартам, разработанным применительно к различным отраслям, например ИСО/ТУ 16949).

3. Сертификаты соответствия ИСО 9001:2000, выданные организациям, становятся недействительными по истечении 24 месяцев после опубликования ИСО 9001:2008 (независимо от срока действия, записанного в сертификате).

Предполагается, что на основе данного коммюнике каждая страна сформулирует свою политику по отношению к применению стандарта ИСО 9001:2008 и сертификации на соответствие ему. Это важно не только для упорядочения этого вопроса в стране, но и для обеспечения признания за рубежом результатов сертификации, проводимой в стране. В рамках Системы сертификации ГОСТ Р по данному вопросу подготавливается инструктивное письмо.

Используя трибуну журнала «Стандарты и качество», хотелось бы рекомендовать всем системам сертификации, в области деятельности которых имеется сертификация СМК, сформулировать политику по этому вопросу в рамках своих систем.

ИСО/МЭК 17021:2006

Как уже отмечалось, срок введения данного стандарта — 15 сентября 2008 г. С этого же момента отменяется действие руководств ИСО/МЭК 62 (менеджмент качества) и ИСО/МЭК 66 (экологический менеджмент), взамен которых и разрабатывался ИСО/МЭК 17021. Согласно позиции ИСО и ИАФ, к этому времени органы по сертификации систем менеджмента должны быть аккредитованы на соответствие этому стандарту. На самом деле в этом есть некоторая условность, поскольку ИСО и ИАФ не являются директивными органами, но их рекомендации во многих случаях стараются выполнять. Что же касается органов по аккредитации, являющихся членами ИАФ, то они рекомендации ИАФ воспринимают как директиву и проводят переаккредитацию органов по сертификации систем менеджмента на соответствие ИСО/МЭК 17021:2006. В качестве примера можно привести действия британского органа по аккредитации UKAS, в системе которого ВНИИС аккредитован на соответствие ИСО/МЭК 62 и ИСО/МЭК 66. В начале этого года UKAS информировал ВНИИС о том, что если к 15 сентября 2008 г. институт не пройдет проверку на соответствие ИСО/МЭК 17021:2006, то действие аттестата аккредитации UKAS будет приостановлено (следует отметить, что институт успел сделать все необходимое и сегодня имеет аккредитацию UKAS по ИСО/МЭК 17021).

Акция разработки ИСО/МЭК 17021 и политика ИАФ по переходу на новый стандарт во многом связаны с желанием использовать эти инструменты для борьбы с некомпетентной и недобросовестной сертификацией систем менеджмента. В связи с такой задачей ИСО/МЭК 17021 имеет ряд серьезных отличий от руководств ИСО/МЭК 62 и ИСО/МЭК 66.

Стандарт ИСО/МЭК 17021:2006 предназначен для аккредитации органов по сертификации систем менеджмента всех видов: менеджмента качества, экологического менеджмента, менеджмента безопасности пищевой продукции, управления охраной здоровья и безопасности труда и др.

По сравнению с предыдущими руководствами, в стандарте значительно увеличился объем требований, предъявляемых к структуре и организации работ органа по сертификации систем менеджмента. Например, если в отношении обеспечения беспристрастности в Руководстве ИСО/МЭК 62:1996 содержалось всего два требования (п. 2.1.2, «а» и «д»), то в ИСО/МЭК 17021:2006 включен целый раздел — 5.2 «Управление беспристрастностью». В этом разделе в 13 пунктах содержатся требования по обеспечению беспристрастности и гарантированию объективности в ходе выполнения сертификационных работ. В отличие от Руководства ИСО/МЭК 62:1996, в новом стандарте подробно определяются требования к составу, обязанностям и полномочиям Комитета по обеспечению беспристрастности.

В отношении персонала органа по сертификации стандарт ИСО/МЭК 17021:2006 расширяет область распространения требований к квалификации и компетентности. Теперь они относятся ко всем сотрудникам, включая руководящий и технический персонал, а не только к тем, кто занят в проведении сертификационных работ. В стандарт добавлен целый ряд новых требований, касающихся компетентности:

  • первоначальная оценка уровня компетентности;
  • наличие документированных процедур мониторинга и определения характеристик деятельности всех сотрудников;
  • проведение анализа компетентности;
  • демонстрация компетентности лиц, принимающих решение о выдаче сертификата.

Новый стандарт подробно определяет процесс проведения сертификации, включая требования к программе аудита. Важным отличием является установление в программе аудита двухэтапной сертификации с рекомендацией проводить первый этап с посещением заказчика. Установлено, что инспекционный контроль должен, как минимум, проводиться два раза (в течение первого и второго года действия сертификата соответствия).

Стандарт ИСО/МЭК 17021:2006 сохранил требование к наличию собственной СМК органа, но ввел два варианта внедрения системы: первый, когда СМК внедрена в соответствии с требованиями ИСО 9001, и второй, когда СМК должна отвечать требованиям, приведенным в соответствующем разделе ИСО/МЭК 17021:2006 (раздел 10.3 «Общие требования к системам менеджмента»). При этом стандарт демократично оставляет право выбора варианта за органом по сертификации.

Очевидно, что каждая система аккредитации, действующая у нас в стране, сама определит для себя политику в этом вопросе. Что же касается Системы ГОСТ Р, то она изложена в инструктивном письме Ростехрегулирования, разосланном всем органам по сертификации систем менеджмента Системы ГОСТ Р за номером ЕП-101-32/2380 от 30 апреля 2008 г.

В нем, в частности, сказано.

1. Начиная с 1 января 2009 г. аккредитация новых органов по сертификации систем менеджмента и переаккредитация действующих органов будет осуществляться на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021—2008.

2. Аттестаты аккредитации, выданные органам по сертификации систем менеджмента качества на соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 62 и экологического менеджмента на соответствие ГОСТ Р ИСО/МЭК 66, действительны до первого инспекционного контроля органа по сертификации, проводимого после 1 января 2009 г. При подтверждении инспекционным контролем соответствия органа по сертификации стандарту ГОСТ Р ИСО 17021—2008 старый аттестат аккредитации будет переоформляться с изменением ссылки на стандарт ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021—2008.

Инспекционный контроль будет осуществляться по специально подготовленному графику, с тем чтобы к 1 июля 2009 г. провести оценку соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021—2008 всех действующих органов по сертификации систем менеджмента в Системе ГОСТ Р.

В этом же инструктивном письме говорится о том, что после 1 июля 2009 г. при оценке органов по сертификации систем менеджмента качества будет проверяться знание экспертами стандарта ИСО 9001:2008.

О перспективах развития стандарта ИСО 9001

Очередной пересмотр этого стандарта возможен к 2012 г. Сейчас можно только предположить, в каком направлении будет осуществляться пересмотр, и предложить наше видение возможных изменений.

В последние годы довольно активно развивается процесс разработки стандартов на СМК применительно к различным отраслям, условно назовем их «отраслевые стандарты». Сегодня таких стандартов уже более десятка, включая аэрокосмическую, автомобильную, телекоммуникационную отрасли, производство продукции для нефтегазовой, медицинской отраслей и др. Как правило, такие стандарты разрабатываются в соответствии с директивой ИСО, предписывающей включение в «отраслевой стандарт» полного текста стандарта ИСО 9001 и добавление к нормам ИСО 9001 тех норм, которые отрасль считает важными для себя. Таким образом, отраслевые стандарты становятся более насыщенными и СМК по этим стандартам являются более результативными с точки зрения достижения конечных целей.

Вместе с тем анализ «отраслевых стандартов» показывает, что на самом деле отраслевой специфики в них очень мало, т.е. они практически так же универсальны, как и стандарт ИСО 9001, однако дополнительные нормы, как уже отмечалось, дают бо?льшую уверенность в достижении желаемого результата (или, иными словами, обеспечивают меньше риска в недостижении желаемого результата). Очевидно, потребности бизнеса движутся в сторону снижения рисков. Исходя из этого, можно предположить, что будущая версия ИСО 9001 будет результатом обобщения «отраслевых стандартов» на СМК, выборки из них наиболее приемлемых для этих целей норм и дополнения ими версии ИСО 9001:2008. Во всяком случае, именно такая идея была высказана российской делегацией в ИСО/ТК 176 еще шесть лет тому назад, в результате чего была принята резолюция о постоянном мониторинге и сборе информации о разрабатываемых отраслевых стандартах.

Опубликовано в журнале "Стандарты и качество"




Также на сайте:
Почему руководителям мешает СМК?
Оптимизация бизнес-процессов в российских компаниях


О проекте

quality.eup.ru - один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии.

Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.

Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой форум по менеджменту качества.

Добавить в "Избранное"

Рекомендуем

Избранные книги

Реклама на сайте





Как сюда попасть?